Performance visuelle des lentilles intraoculaires multifocales
30 mai 2021 mis à jour par: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Résultats cliniques avec une plage de vision étendue Lentille intraoculaire
Évaluer les résultats cliniques avec une IOL à plage de vision étendue (ERV) basée sur la technologie de diffraction achromatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude comparative prospective incluant 60 yeux opérés de la cataracte avec implantation de la LIO VRE Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.) (groupe VRE : 60 yeux de 30 patients).
Les résultats visuels, de réfraction, de sensibilité au contraste, de courbe de défocalisation, de qualité optique oculaire (système d'analyse de la qualité optique ; iTrace) et de questionnaire sur la fonction visuelle (NEI-VFQ 25) ont été évalués au cours d'un suivi de 3 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentaient une cataracte visuellement significative et ont été informés de leur inclusion dans l'étude et ont fourni un consentement écrit.
La description
Critère d'intégration:
- cataracte visuellement significative
- âge de 20 ans ou plus
- astigmatisme cornéen préopératoire de 1,50 dioptries (D) ou moins.
Critère d'exclusion:
- chirurgie oculaire antérieure
- pathologie oculaire active
- amblyopie
- médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
- maladie ectasique cornéenne subclinique ou clinique
- anomalies des pupilles
- complication peropératoire entraînant des anomalies capsulaires ou zonulaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ZXR00
Le groupe ZXR00 comprenait 30 patients implantés bilatéralement avec la LIO Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.)
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Cette étude comparative prospective a inclus 60 yeux subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation d'une LIO à champ de vision étendu. (Abbott Medical Optics, Inc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance non corrigée VA（5m，66cm，40cm）
Délai: Après l'opération （Mois 3）
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graphique d'acuité visuelle logarithmique
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Après l'opération （Mois 3）
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le halo et la fonction visuelle
Délai: Après l'opération （Mois 3）
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Score du questionnaire patient NEI-VFQ 25.
Le questionnaire comportait 3 parties.
La première partie évaluait la satisfaction des patients vis-à-vis de leur vision globale de jour ou de nuit.
Le score variait de 1 à 5 (1 = pas du tout ; 2 = un peu ; 3 = modérément ; 4 = assez ; 5 = extrêmement).
Dans la partie 2, les patients ont été invités à évaluer dans quelle mesure ils avaient des difficultés avec leur vision globale pendant la journée ou la nuit.
Le score variait de 1 à 5 (1 = jamais ; 2 = une partie du temps ; 3 = la moitié du temps ; 4 = la plupart du temps ; 5 = tout le temps).
Dans la partie 3, les patients ont été invités à évaluer leur vision globale et leur vision de près, intermédiaire et de loin sur une échelle allant de 0 à 10 (0 = pire ; 10 = meilleure).
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Après l'opération （Mois 3）
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aberration et angle kappa
Délai: Après l'opération （Mois 3）
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Analyseur de fonctions visuelles iTrace
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Après l'opération （Mois 3）
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Coupure MTF et OSI
Délai: Après l'opération （Mois 3）
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Valeurs de coupure MTF et OSI mesurées par le système d'analyse de la qualité optique [OQAS]
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Après l'opération （Mois 3）
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Attia MSA, Auffarth GU, Kretz FTA, Tandogan T, Rabsilber TM, Holzer MP, Khoramnia R. Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens With the Salzburg Reading Desk. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):664-669. doi: 10.3928/1081597X-20170621-08.
- Millan MS, Vega F. Extended depth of focus intraocular lens: Chromatic performance. Biomed Opt Express. 2017 Aug 31;8(9):4294-4309. doi: 10.1364/BOE.8.004294. eCollection 2017 Sep 1.
- Kaymak H, Hohn F, Breyer DR, Hagen P, Klabe K, Gerl RH, Mueller M, Auffarth GU, Gerl M, Kretz FT. [Functional Results 3 Months after Implantation of an "Extended Range of Vision" Intraocular Lens]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):923-7. doi: 10.1055/s-0042-104064. Epub 2016 Jul 6. German.
- Esteve-Taboada JJ, Dominguez-Vicent A, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. Effect of Large Apertures on the Optical Quality of Three Multifocal Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):666-76. doi: 10.3928/1081597X-20150928-01.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Attia MS, Auffarth GU, Khoramnia R, Linz K, Kretz FT. Near and intermediate reading performance of a diffractive trifocal intraocular lens using a reading desk. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2707-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.038.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
7 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2021
Première publication (Réel)
4 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APAC-20161013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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