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Visuelle Leistung von multifokalen Intraokularlinsen

30. Mai 2021 aktualisiert von: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Klinische Ergebnisse mit einer Intraokularlinse mit erweitertem Sichtbereich

Bewertung der klinischen Ergebnisse mit einer IOL mit erweitertem Sichtbereich (ERV) basierend auf achromatischer diffraktiver Technologie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive Vergleichsstudie mit 60 Augen, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation der ERV Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.) unterzogen (ERV-Gruppe: 60 Augen von 30 Patienten). Visuelle, refraktive, Kontrastempfindlichkeit, Defokuskurve, optische Qualität des Auges (Optical Quality Analysis System; iTrace) und die Ergebnisse des Fragebogens zur visuellen Funktion (NEI-VFQ 25) wurden während einer 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wiesen eine visuell signifikante Katarakt auf und wurden über ihre Aufnahme in die Studie informiert und gaben ihr schriftliches Einverständnis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • visuell signifikanter Katarakt
  • Alter von 20 Jahren oder älter
  • präoperativer Hornhautastigmatismus von 1,50 Dioptrien (D) oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Augenoperationen
  • aktive Augenpathologie
  • Amblyopie
  • systemische oder okulare Medikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten
  • subklinische oder klinische ektatische Hornhauterkrankung
  • Pupillenanomalien
  • intraoperative Komplikation, die zu Kapsel- oder Zonulaanomalien führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ZXR00
Die ZXR00-Gruppe umfasste 30 Patienten, denen bilateral die Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.) implantiert wurde.
Gerät: ZXR00
Diese prospektive Vergleichsstudie umfasste 60 Augen, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation einer IOL mit erweitertem Sehbereich unterzogen (Abbott Medical Optics, Inc.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Distanz VA（5m，66cm，40cm）
Zeitfenster: Nach dem Betrieb (Monat 3)
Logarithmisches Sehschärfediagramm
Nach dem Betrieb (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Halo und Sehfunktion
Zeitfenster: Nach dem Betrieb (Monat 3)
NEI-VFQ 25 Patientenfragebogen-Score. Der Fragebogen bestand aus 3 Teilen. Im ersten Teil wurde die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gesamtsehvermögen tagsüber oder nachts bewertet. Die Bewertung reichte von 1 bis 5 (1 = überhaupt nicht; 2 = ein wenig; 3 = mäßig; 4 = ziemlich; 5 = sehr). In Teil 2 wurden die Patienten gebeten, einzuschätzen, inwieweit sie tagsüber oder nachts Schwierigkeiten mit ihrem Gesamtsehen haben. Die Punktzahl reichte von 1 bis 5 (1 = nie; 2 = manchmal; 3 = die Hälfte; 4 = meistens; 5 = immer). In Teil 3 wurden die Patienten gebeten, ihre allgemeine Sehkraft sowie ihre Nah-, Mittel- und Fernsicht auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = am schlechtesten; 10 = am besten) zu bewerten.
Nach dem Betrieb (Monat 3)
Aberration und Kappa-Winkel
Zeitfenster: Nach dem Betrieb (Monat 3)
iTrace visueller Funktionsanalysator
Nach dem Betrieb (Monat 3)
MTF-Grenzwert und OSI
Zeitfenster: Nach dem Betrieb (Monat 3)
MTF-Cut-of- und OSI-Werte, gemessen mit optischem Qualitätsanalysesystem [OQAS]
Nach dem Betrieb (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APAC-20161013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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