Desempenho Visual de Lentes Intraoculares Multifocais
30 de maio de 2021 atualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Resultados clínicos com lentes intraoculares de alcance estendido de visão
Avaliar os resultados clínicos com uma LIO de alcance estendido de visão (ERV) com base na tecnologia difrativa acromática.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo comparativo incluindo 60 olhos submetidos à cirurgia de catarata com implante da LIO ERV Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.) (grupo ERV: 60 olhos de 30 pacientes).
Os resultados visuais, refrativos, de sensibilidade ao contraste, curva de desfocagem, qualidade óptica ocular (Sistema de Análise de Qualidade Óptica; iTrace) e questionário de função visual (NEI-VFQ 25) foram avaliados durante um acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes apresentavam catarata visualmente significativa e foram informados sobre sua inclusão no estudo e forneceram consentimento por escrito.
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata visualmente significativa
- idade de 20 anos ou mais
- astigmatismo corneano pré-operatório de 1,50 dioptrias (D) ou menor.
Critério de exclusão:
- cirurgia ocular anterior
- patologia ocular ativa
- ambliopia
- medicação sistêmica ou ocular que pode afetar a visão
- doença ectática da córnea subclínica ou clínica
- anormalidades da pupila
- complicação intraoperatória levando a anormalidades capsulares ou zonulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ZXR00
O grupo ZXR00 incluiu 30 pacientes com implante bilateral da LIO Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.)
|
Este estudo comparativo prospectivo incluiu 60 olhos submetidos a cirurgia de catarata com implantação de uma LIO de alcance estendido de visão. (Abbott Medical Optics, Inc.)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância não corrigida VA（5m，66cm，40cm）
Prazo: Após a operação (Mês 3)
|
gráfico de acuidade visual logarítmica
|
Após a operação (Mês 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário sobre halo e função visual
Prazo: Após a operação (Mês 3)
|
Pontuação do questionário do paciente NEI-VFQ 25.
O questionário consistia em 3 partes.
A primeira parte avaliou a satisfação dos pacientes com sua visão geral durante o dia ou à noite.
A pontuação variou de 1 a 5 (1 = nada; 2 = um pouco; 3 = moderadamente; 4 = bastante; 5 = extremamente).
Na parte 2, os pacientes foram solicitados a avaliar até que ponto eles têm dificuldades com sua visão geral durante o dia ou à noite.
A pontuação variou de 1 a 5 (1 = nenhuma vez; 2 = algumas vezes; 3 = metade das vezes; 4 = a maior parte das vezes; 5 = todas as vezes).
Na parte 3, os pacientes foram solicitados a avaliar sua visão geral e sua visão de perto, intermediária e distante em uma escala de 0 a 10 (0 = pior; 10 = melhor).
|
Após a operação (Mês 3)
|
|
aberração e ângulo kappa
Prazo: Após a operação (Mês 3)
|
analisador de função visual iTrace
|
Após a operação (Mês 3)
|
|
Corte MTF e OSI
Prazo: Após a operação (Mês 3)
|
Corte de MTF e valores de OSI medidos pelo sistema de análise de qualidade óptica [OQAS]
|
Após a operação (Mês 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Attia MSA, Auffarth GU, Kretz FTA, Tandogan T, Rabsilber TM, Holzer MP, Khoramnia R. Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens With the Salzburg Reading Desk. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):664-669. doi: 10.3928/1081597X-20170621-08.
- Millan MS, Vega F. Extended depth of focus intraocular lens: Chromatic performance. Biomed Opt Express. 2017 Aug 31;8(9):4294-4309. doi: 10.1364/BOE.8.004294. eCollection 2017 Sep 1.
- Kaymak H, Hohn F, Breyer DR, Hagen P, Klabe K, Gerl RH, Mueller M, Auffarth GU, Gerl M, Kretz FT. [Functional Results 3 Months after Implantation of an "Extended Range of Vision" Intraocular Lens]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):923-7. doi: 10.1055/s-0042-104064. Epub 2016 Jul 6. German.
- Esteve-Taboada JJ, Dominguez-Vicent A, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. Effect of Large Apertures on the Optical Quality of Three Multifocal Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):666-76. doi: 10.3928/1081597X-20150928-01.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Attia MS, Auffarth GU, Khoramnia R, Linz K, Kretz FT. Near and intermediate reading performance of a diffractive trifocal intraocular lens using a reading desk. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2707-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.038.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APAC-20161013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .