Rendimiento visual de lentes intraoculares multifocales
30 de mayo de 2021 actualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Resultados clínicos con una lente intraocular de rango extendido de visión
Evaluar los resultados clínicos con una LIO de rango extendido de visión (ERV) basada en tecnología de difracción acromática.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio comparativo prospectivo que incluyó 60 ojos sometidos a cirugía de cataratas con implante de LIO ERV Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.) (grupo ERV: 60 ojos de 30 pacientes).
Se evaluaron los resultados visuales, refractivos, de sensibilidad al contraste, de la curva de desenfoque, de la calidad óptica ocular (Optical Quality Analysis System; iTrace) y del cuestionario de función visual (NEI-VFQ 25) durante un seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes tenían cataratas visualmente significativas y fueron informados sobre su inclusión en el estudio y dieron su consentimiento por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata visualmente significativa
- edad de 20 años o más
- astigmatismo corneal preoperatorio de 1,50 dioptrías (D) o menos.
Criterio de exclusión:
- cirugía ocular previa
- patología ocular activa
- ambliopía
- medicamento sistémico u ocular que podría afectar la visión
- enfermedad ectásica corneal subclínica o clínica
- anomalías de la pupila
- complicación intraoperatoria que conduce a anomalías capsulares o zonulares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ZXR00
El grupo ZXR00 incluyó a 30 pacientes implantados bilateralmente con el LIO Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.)
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Este estudio comparativo prospectivo incluyó 60 ojos sometidos a cirugía de cataratas con implantación de una LIO de rango de visión extendido. (Abbott Medical Optics, Inc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia no corregida VA (5 m, 66 cm, 40 cm)
Periodo de tiempo: Después de la operación (Mes 3)
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gráfico logarítmico de agudeza visual
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Después de la operación (Mes 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre halo y función visual
Periodo de tiempo: Después de la operación (Mes 3)
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Puntuación del cuestionario del paciente NEI-VFQ 25.
El cuestionario constaba de 3 partes.
La primera parte evaluó la satisfacción de los pacientes con su visión general durante el día o la noche.
La puntuación varió de 1 a 5 (1 = nada; 2 = un poco; 3 = moderadamente; 4 = bastante; 5 = extremadamente).
En la parte 2, se pidió a los pacientes que calificaran hasta qué punto tenían dificultades con su visión general durante el día o la noche.
La puntuación varió de 1 a 5 (1 = nunca; 2 = algunas veces; 3 = la mitad de las veces; 4 = la mayor parte del tiempo; 5 = todo el tiempo).
En la parte 3, se pidió a los pacientes que calificaran su visión general y su visión de cerca, intermedia y de lejos en una escala de 0 a 10 (0 = peor; 10 = mejor).
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Después de la operación (Mes 3)
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aberración y ángulo kappa
Periodo de tiempo: Después de la operación (Mes 3)
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analizador de funciones visuales iTrace
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Después de la operación (Mes 3)
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Corte MTF y OSI
Periodo de tiempo: Después de la operación (Mes 3)
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Valores de corte de MTF y OSI medidos por el sistema de análisis de calidad óptica [OQAS]
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Después de la operación (Mes 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Attia MSA, Auffarth GU, Kretz FTA, Tandogan T, Rabsilber TM, Holzer MP, Khoramnia R. Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens With the Salzburg Reading Desk. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):664-669. doi: 10.3928/1081597X-20170621-08.
- Millan MS, Vega F. Extended depth of focus intraocular lens: Chromatic performance. Biomed Opt Express. 2017 Aug 31;8(9):4294-4309. doi: 10.1364/BOE.8.004294. eCollection 2017 Sep 1.
- Kaymak H, Hohn F, Breyer DR, Hagen P, Klabe K, Gerl RH, Mueller M, Auffarth GU, Gerl M, Kretz FT. [Functional Results 3 Months after Implantation of an "Extended Range of Vision" Intraocular Lens]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):923-7. doi: 10.1055/s-0042-104064. Epub 2016 Jul 6. German.
- Esteve-Taboada JJ, Dominguez-Vicent A, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. Effect of Large Apertures on the Optical Quality of Three Multifocal Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):666-76. doi: 10.3928/1081597X-20150928-01.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Attia MS, Auffarth GU, Khoramnia R, Linz K, Kretz FT. Near and intermediate reading performance of a diffractive trifocal intraocular lens using a reading desk. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2707-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.038.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
7 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APAC-20161013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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