Multifokaalisten silmänsisäisten linssien visuaalinen suorituskyky
sunnuntai 30. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Kliiniset tulokset laajennetulla silmänsisäisellä linssillä
Kliinisten tulosten arvioiminen akromaattiseen diffraktiiviseen tekniikkaan perustuvalla laajennetulla näköetäisyydellä (ERV) IOL:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen vertaileva tutkimus, johon sisältyi 60 silmää, joille tehtiin kaihileikkaus, johon istutettiin ERV Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.) (ERV-ryhmä: 60 silmää 30 potilaasta).
Näkö-, taitto-, kontrastiherkkyys, defocus-käyrä, silmän optinen laatu (Optical Quality Analysis System; iTrace) ja visuaalisen toiminnan kyselylomake (NEI-VFQ 25) arvioitiin 3 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikilla potilailla oli visuaalisesti merkittävä kaihi, ja heille ilmoitettiin heidän osallistumisestaan tutkimukseen ja he antoivat kirjallisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- visuaalisesti merkittävä kaihi
- ikä 20 vuotta tai vanhempi
- ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 1,50 dioptria (D) tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi silmäleikkaus
- aktiivinen silmäpatologia
- amblyopia
- systeemiset tai silmälääkkeet, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- subkliininen tai kliininen sarveiskalvon ektaattinen sairaus
- pupillien poikkeavuudet
- intraoperatiivinen komplikaatio, joka johtaa kapseli- tai vyöhykepoikkeavuuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ZXR00
ZXR00-ryhmään kuului 30 potilasta, joille oli implantoitu kahdenvälisesti Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.)
|
Tähän tulevaan vertailevaan tutkimukseen sisältyi 60 silmää, joille tehtiin kaihileikkaus, jossa istutettiin laajennettu näköalue IOL (Abbott Medical Optics, Inc.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton etäisyys VA(5m), 66cm, 40cm)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (kuukausi 3)
|
logaritminen näöntarkkuuskaavio
|
Leikkauksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake halosta ja visuaalisesta toiminnasta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (kuukausi 3)
|
NEI-VFQ 25 potilaskyselyn pisteet.
Kyselylomake koostui 3 osasta.
Ensimmäisessä osassa arvioitiin potilaiden tyytyväisyyttä yleisnäkiinsä päivällä tai yöllä.
Pistemäärä vaihteli 1-5 (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = kohtalainen; 4 = melko vähän; 5 = erittäin).
Osassa 2 potilaita pyydettiin arvioimaan, missä määrin heillä on vaikeuksia yleisnäön suhteen päivällä tai yöllä.
Pisteet vaihtelivat 1-5 (1 = ei koskaan; 2 = osan ajasta; 3 = puolet ajasta; 4 = suurin osa ajasta; 5 = koko ajan).
Osassa 3 potilaita pyydettiin arvioimaan kokonaisnäkemyksensä ja näkökykynsä lähellä, keskitasolla ja etäisyydellä asteikolla 0-10 (0 = huonoin; 10 = paras).
|
Leikkauksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
aberaatio ja kappakulma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (kuukausi 3)
|
iTrace visuaalisen funktion analysaattori
|
Leikkauksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
MTF-katkaisu ja OSI
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (kuukausi 3)
|
MTF-raja- ja OSI-arvot mitattu optisella laatuanalyysijärjestelmällä [OQAS]
|
Leikkauksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Attia MSA, Auffarth GU, Kretz FTA, Tandogan T, Rabsilber TM, Holzer MP, Khoramnia R. Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens With the Salzburg Reading Desk. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):664-669. doi: 10.3928/1081597X-20170621-08.
- Millan MS, Vega F. Extended depth of focus intraocular lens: Chromatic performance. Biomed Opt Express. 2017 Aug 31;8(9):4294-4309. doi: 10.1364/BOE.8.004294. eCollection 2017 Sep 1.
- Kaymak H, Hohn F, Breyer DR, Hagen P, Klabe K, Gerl RH, Mueller M, Auffarth GU, Gerl M, Kretz FT. [Functional Results 3 Months after Implantation of an "Extended Range of Vision" Intraocular Lens]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):923-7. doi: 10.1055/s-0042-104064. Epub 2016 Jul 6. German.
- Esteve-Taboada JJ, Dominguez-Vicent A, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. Effect of Large Apertures on the Optical Quality of Three Multifocal Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):666-76. doi: 10.3928/1081597X-20150928-01.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Attia MS, Auffarth GU, Khoramnia R, Linz K, Kretz FT. Near and intermediate reading performance of a diffractive trifocal intraocular lens using a reading desk. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2707-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.038.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APAC-20161013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .