Estudio de rodilla parcial de Persona

Todos los pacientes identificados como posibles participantes en el estudio recibirán un formulario de "consentimiento para ser abordados para la investigación" a su llegada a la clínica por parte del coordinador de la unidad. En este, los pacientes pueden indicar su voluntad o no de que se les explique el estudio. El formulario completo se entregará a su consultor antes de su cita. A los pacientes que hayan indicado su voluntad, y que se consideren aptos para el estudio después de la consulta, su consultor les presentará el estudio, quien luego le pedirá a un miembro del equipo de investigación que explique completamente el estudio. Estos pacientes recibirán una copia de la Hoja de Información del Participante (PIS) para que se la lleven.

En una fecha posterior (al menos un día después de recibir el PIS), estos pacientes serán contactados por teléfono para solicitar el consentimiento verbal. Los pacientes también tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. El consentimiento verbal no será vinculante, pero es necesario para que el equipo de investigación tenga tiempo de organizar las intervenciones del estudio preoperatorio. Se tomará el consentimiento por escrito cuando el paciente llegue a la sesión de pruebas biomecánicas preoperatorias, una vez que el investigador esté satisfecho de que el paciente esté completamente informado. Se solicitará el consentimiento del investigador principal o de uno de sus delegados.

La atención estándar para los pacientes con artroplastia de rodilla en el GJNH los hace completar el Oxford Knee Score (OKS) y el EQ-5D antes de la operación y seis semanas después de la operación. Además, la satisfacción se mide en una escala de Likert de cinco puntos seis semanas después de la operación. A los participantes del estudio también se les pedirá que completen estas tres medidas a los seis y 12 meses después de la operación. En el estudio se utilizarán dos cuestionarios adicionales. El puntaje de actividad de UCLA se utilizará antes de la operación y a las seis semanas, seis meses y 12 meses después de la operación. El Forgotten Joint Score (FJS) se utilizará en los tres puntos de tiempo postoperatorios (seis semanas, seis meses y 12 meses).

A los 12 meses después de la operación, a los participantes del estudio se les tomarán dos radiografías (proyecciones cortas AP y lateral) que son adicionales al protocolo de radiografía de atención estándar. Las visitas postoperatorias de seis y 12 meses son adicionales a la atención estándar y, como tal, se ofrecerá a los participantes el reembolso de los gastos de viaje razonables. La evaluación biomecánica mediante análisis clínico del movimiento (CMA) en el laboratorio de análisis del movimiento (MAL) del GJNH se realizará en tres ocasiones (antes de la operación y a los seis y 12 meses después de la operación). El MAL es una instalación especialmente diseñada con acceso restringido para la privacidad. Se proporcionan vestuarios dentro del laboratorio para que los participantes cambien su ropa de calle por una camiseta y pantalones cortos para la prueba. También se les pedirá que realicen la prueba descalzos. En este momento un trabajador de apoyo sanitario aplicará un vendaje en la rodilla operada cubriendo la herida para mantener el cegamiento de la persona que recoge los datos biomecánicos. Durante estas evaluaciones, los participantes tendrán una serie de pequeños marcadores reflectantes adheridos a su cuerpo con cinta tupé. Los movimientos de estos marcadores serán rastreados por varias cámaras infrarrojas conectadas a una computadora. Los datos recopilados de esta manera pueden generar ángulos dinámicos de las articulaciones durante las tareas de estudio. Además, las placas de fuerza incrustadas en el piso medirán las fuerzas generadas durante las tareas de estudio que se pueden convertir en fuerzas en cada una de las juntas. Durante la evaluación, se les pedirá a los participantes que realicen una serie de actividades de la vida diaria: caminar nivelado, caminar inclinado y declinado, ponerse de pie, sentarse y ponerse de pie, subir y bajar escalones y mantener el equilibrio con una sola pierna. Se pedirá a los participantes que realicen cada tarea un mínimo de tres veces para garantizar que se obtengan tres muestras representativas de cada tarea, a excepción del equilibrio de una sola pierna, que se realizará una vez para cada extremidad. Las pruebas preoperatorias determinarán la función de referencia, mientras que la evaluación posoperatoria resaltará cualquier cambio en la función.

Después del reclutamiento, los participantes serán asignados al azar para recibir el implante de rodilla unicondíleo PPK o el implante total de rodilla que se usa de forma rutinaria en el GJNH. La cirugía se realizará según la práctica estándar de los cirujanos utilizando el implante que se asignó al azar al participante. Después de su seguimiento de 12 meses, la participación de los participantes en el estudio habrá terminado.