Persona Partial Knee Study

Kaikille potilaille, jotka on tunnistettu mahdollisiksi osallistujiksi tutkimukseen, yksikön koordinaattori antaa "suostumuksen tutkimusta varten" -lomakkeen saapuessaan klinikalle. Tässä potilas voi ilmaista halukkuutensa tai muutoin saada selvityksen tutkimuksesta. Täytetty lomake toimitetaan heidän konsultilleen ennen tapaamista. Potilaille, jotka ovat ilmoittaneet halukkuudestaan ​​ja jotka katsotaan tutkimukseen sopiviksi konsultaation jälkeen, konsultti esittelee tutkimuksen, joka pyytää tutkimusryhmän jäsentä selittämään tutkimuksen täydellisesti. Näille potilaille annetaan kopio osallistujatietolomakkeesta (PIS) mukaan otettavaksi.

Myöhemmin (vähintään päivä PIS:n vastaanottamisen jälkeen) näihin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse suullista suostumusta varten. Potilailla on myös mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Suullinen suostumus ei ole sitova, mutta se on välttämätöntä, jotta tutkimusryhmällä on aikaa järjestää leikkausta edeltäviä tutkimustoimenpiteitä. Kirjallinen suostumus otetaan, kun potilas saapuu leikkausta edeltävään biomekaaniseen testaukseen, kun tutkija on tyytyväinen, että potilas on täysin tietoinen. Päätutkija tai yksi hänen edustajistaan ​​pyytää suostumuksensa.

GJNH:n polvinivelleikkauspotilaiden tavanomaisessa hoidossa he suorittavat Oxford Knee Score (OKS) ja EQ-5D ennen leikkausta ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen. Lisäksi tyytyväisyyttä mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla kuuden viikon kuluttua leikkauksesta. Tutkimukseen osallistujia pyydetään myös suorittamaan nämä kolme toimenpidettä kuuden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksessa käytetään kahta lisäkyselylomaketta. UCLA Activity Scorea käytetään ennen leikkausta ja kuuden viikon, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Forgotten Joint Score (FJS) -pistemäärää käytetään kolmessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta).

12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimukseen osallistuneilta otetaan kaksi röntgenkuvaa (lyhyt AP ja sivunäkymät), jotka täydentävät tavanomaista hoitoradiografiaprotokollaa. Kuuden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeiset käynnit täydentävät normaalia hoitoa, joten osallistujille tarjotaan kohtuullisten matkakustannusten korvausta. Biomekaaninen arviointi kliinisellä liikeanalyysillä (CMA) GJNH:n liikeanalyysilaboratoriossa (MAL) tehdään kolme kertaa (ennen leikkausta sekä kuuden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen). MAL on tarkoitukseen rakennettu laitos, johon on rajoitettu pääsy yksityisyyden vuoksi. Laboratorion sisällä on pukeutumistilat, joissa osallistujat voivat vaihtaa ulkoiluvaatteistaan ​​T-paidan ja shortsit testausta varten. Heitä pyydetään myös suorittamaan testi paljain jaloin. Tässä vaiheessa terveydenhuollon tukityöntekijä kiinnittää leikatun polven haavan peittävän siteen ylläpitääkseen biomekaanisia tietoja keräävän henkilön sokeutta. Näissä arvioinneissa osallistujat kiinnittävät useita pieniä heijastavia merkkejä vartaloonsa toupéteipillä. Näiden merkkien liikkeitä seurataan useilla tietokoneeseen kytketyillä infrapunakameroilla. Tällä tavalla kerätty data voi synnyttää nivelten dynaamisia kulmia tutkimustehtävien aikana. Lisäksi lattiaan upotetut voimalevyt mittaavat tutkimustehtävien aikana syntyviä voimia, jotka voidaan muuntaa voimiksi kussakin nivelessä. Arvioinnin aikana osallistujia pyydetään suorittamaan useita päivittäiseen elämään liittyviä toimintoja; tasainen kävely, kaltevuus- ja laskukävely, seisomisesta istumaan seisomaan, askeleen nousu ja lasku sekä yhden jalan tasapaino. Osallistujia pyydetään suorittamaan jokainen tehtävä vähintään kolme kertaa sen varmistamiseksi, että kustakin tehtävästä saadaan kolme edustavaa näytettä; paitsi yhden jalan tasapainoa, joka suoritetaan kerran jokaiselle raajalle. Leikkausta edeltävä testaus määrittää perustoiminnan, kun taas leikkauksen jälkeinen arviointi korostaa toiminnan muutokset.

Rekrytoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan PPK unicondylar -polviimplantti tai GJNH:ssa rutiininomaisesti käytettävä koko polviimplantti. Leikkaus suoritetaan kirurgien tavallisen käytännön mukaisesti käyttämällä implanttia, jonka osallistuja satunnaistettiin saamaan. 12 kuukauden seurannan jälkeen osallistujien osallistuminen tutkimukseen on ohi.