Studio parziale del ginocchio di Persona

Tutti i pazienti identificati come possibili partecipanti allo studio riceveranno un modulo di "consenso ad essere contattati per la ricerca" all'arrivo in clinica dal coordinatore dell'unità. Su questo, i pazienti possono indicare la loro disponibilità o meno a farsi spiegare lo studio. Il modulo compilato sarà consegnato al consulente prima della nomina. I pazienti che hanno indicato la volontà e che sono ritenuti idonei allo studio a seguito della consultazione, lo studio verrà presentato loro dal loro consulente, che chiederà quindi a un membro del gruppo di ricerca di spiegare completamente lo studio. Questi pazienti riceveranno una copia del foglio informativo del partecipante (PIS) da portare via.

In un secondo momento (almeno un giorno dopo aver ricevuto il PIS), questi pazienti saranno contattati telefonicamente per chiedere il consenso verbale. I pazienti avranno anche l'opportunità di porre domande sullo studio. Il consenso verbale non sarà vincolante, ma è necessario per dare tempo al team di ricerca di predisporre gli interventi di studio preoperatori. Il consenso scritto verrà preso quando il paziente arriva per la sessione di test biomeccanici preoperatori, una volta che il ricercatore è felice che il paziente sia pienamente informato. Il consenso sarà richiesto dal ricercatore principale o da uno dei suoi delegati.

L'assistenza standard per i pazienti con artroplastica del ginocchio presso il GJNH prevede che completino l'Oxford Knee Score (OKS) e l'EQ-5D prima dell'intervento e sei settimane dopo l'intervento. Inoltre, la soddisfazione viene misurata su una scala Likert a cinque punti sei settimane dopo l'intervento. Ai partecipanti allo studio verrà anche chiesto di completare queste tre misure a sei e 12 mesi dopo l'intervento. Nello studio verranno utilizzati due questionari aggiuntivi. Il punteggio di attività UCLA verrà utilizzato prima dell'intervento e dopo sei settimane, sei mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Il Forgotten Joint Score (FJS) verrà utilizzato nei tre punti temporali post-operatori (sei settimane, sei mesi e 12 mesi).

A 12 mesi dall'intervento, ai partecipanti allo studio verranno eseguite due radiografie (AP breve e viste laterali) che si aggiungono al protocollo radiografico di cura standard. Le visite postoperatorie a sei e 12 mesi sono aggiuntive rispetto alle cure standard e, come tali, ai partecipanti verrà offerto il rimborso delle ragionevoli spese di viaggio. La valutazione biomeccanica utilizzando l'analisi clinica del movimento (CMA) nel laboratorio di analisi del movimento (MAL) presso il GJNH sarà effettuata in tre occasioni (prima dell'intervento e a sei e 12 mesi dopo l'intervento). Il MAL è una struttura appositamente costruita con accesso limitato per la privacy. All'interno del laboratorio sono forniti spogliatoi per consentire ai partecipanti di cambiare i loro vestiti all'aperto in una maglietta e pantaloncini per il test. Verrà inoltre chiesto loro di eseguire il test a piedi nudi. A questo punto un operatore sanitario di supporto applicherà una benda al ginocchio operato coprendo la ferita per mantenere l'accecamento della persona che raccoglie i dati biomeccanici. Durante queste valutazioni, i partecipanti avranno un numero di piccoli marcatori riflettenti attaccati al loro corpo usando il nastro toupé. I movimenti di questi marcatori saranno tracciati da una serie di telecamere a infrarossi collegate a un computer. I dati raccolti in questo modo possono generare angoli dinamici delle articolazioni durante le attività di studio. Inoltre, le piastre di forza incorporate nel pavimento misureranno le forze generate durante i compiti di studio che possono essere convertite in forze su ciascuna delle articolazioni. Durante la valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie di attività della vita quotidiana: camminata in piano, camminata in pendenza e in discesa, posizione in piedi, posizione seduta, salita e discesa dei gradini ed equilibrio su una gamba sola. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire ciascuna attività un minimo di tre volte per garantire che vengano ottenuti tre campioni rappresentativi di ciascuna attività; ad eccezione del bilanciamento della gamba singola, che verrà eseguito una volta per ogni arto. I test preoperatori determineranno la funzione di base mentre la valutazione postoperatoria evidenzierà eventuali cambiamenti nella funzione.

Dopo il reclutamento, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere l'impianto del ginocchio unicondilare PPK o l'impianto del ginocchio totale utilizzato di routine nel GJNH. La chirurgia verrà eseguita secondo la pratica standard dei chirurghi utilizzando l'impianto che il partecipante è stato randomizzato a ricevere. Dopo i 12 mesi di follow-up, il coinvolgimento dei partecipanti nello studio terminerà.