Persona delvis knestudie

Alle pasienter som er identifisert som mulige deltakere for studien vil bli gitt et "samtykke til å bli kontaktet for forskning" ved ankomst til klinikken av enhetskoordinator. På dette kan pasienter angi sin vilje eller på annen måte for å få studien forklart. Det utfylte skjemaet vil bli gitt til konsulenten deres før ansettelsen. Pasienter som har indikert vilje, og som anses egnet for studien etter konsultasjonen, vil få studien introdusert for seg av sin konsulent, som deretter vil be et medlem av forskerteamet om å forklare studien fullstendig. Disse pasientene vil få en kopi av deltakerinformasjonsskjemaet (PIS) som de kan ta med seg.

På et senere tidspunkt (minst en dag etter mottak av PIS) vil disse pasientene bli kontaktet på telefon for å be om muntlig samtykke. Pasientene vil også få mulighet til å stille spørsmål om studien. Muntlig samtykke vil ikke være bindende, men er nødvendig for å gi forskerteamet tid til å arrangere preoperative studieintervensjoner. Skriftlig samtykke vil bli gitt når pasienten kommer til den preoperative biomekaniske testøkten, når forskeren er fornøyd med at pasienten er fullt informert. Samtykke vil bli innhentet av hovedetterforskeren eller en av hans delegater.

Standardbehandling for kneprotesepasienter ved GJNH har dem til å fullføre Oxford Knee Score (OKS) og EQ-5D preoperativt og seks uker postoperativt. I tillegg måles tilfredshet på en fempunkts Likert-skala seks uker postoperativt. Studiedeltakere vil også bli bedt om å fullføre disse tre tiltakene seks og 12 måneder etter operasjonen. To ekstra spørreskjemaer vil bli brukt i studien. UCLA Activity Score vil bli brukt preoperativt og seks uker, seks måneder og 12 måneder postoperativt. Forgotten Joint Score (FJS) vil bli brukt på de tre postoperative tidspunktene (seks uker, seks måneder og 12 måneder).

12 måneder etter operasjonen vil deltakerne i studien få tatt to røntgenbilder (korte AP og laterale visninger) som er i tillegg til standard behandlingsradiografiprotokoll. De seks og 12 måneders postoperative besøkene kommer i tillegg til standardbehandling, og som sådan vil deltakerne bli tilbudt refusjon av rimelige reisekostnader. Biomekanisk vurdering ved hjelp av klinisk bevegelsesanalyse (CMA) i bevegelsesanalyselaboratoriet (MAL) ved GJNH vil bli utført ved tre anledninger (preoperativt og seks og 12 måneder postoperativt). MAL er et spesialbygd anlegg med begrenset tilgang for personvern. Det finnes garderober i laboratoriet slik at deltakerne kan skifte fra utendørsklærne til en T-skjorte og shorts for testingen. De vil også bli bedt om å utføre testen barbeint. På dette tidspunktet vil en helsepersonell påføre en bandasje på det opererte kneet som dekker såret for å opprettholde blindheten til personen som samler inn de biomekaniske dataene. Under disse vurderingene vil deltakerne ha en rekke små refleksmarkører festet til kroppen ved hjelp av toupetape. Bevegelsene til disse markørene vil bli sporet av en rekke infrarøde kameraer koblet til en datamaskin. Dataene som samles inn på denne måten kan generere dynamiske vinkler av leddene under studieoppgavene. I tillegg vil kraftplater innstøpt i gulvet måle krefter generert under studieoppgavene som kan omgjøres til krefter ved hver av skjøtene. Under vurderingen vil deltakerne bli bedt om å utføre en rekke dagligdagse aktiviteter; nivå gange, skrå- og fallgang, stå-til-sitte-å-stå, steg opp og ned og balanse med ett ben. Deltakerne vil bli bedt om å utføre hver oppgave minst tre ganger for å sikre at tre representative prøver av hver oppgave oppnås; bortsett fra enkeltbensbalansen, som vil bli utført én gang for hvert lem. Preoperativ testing vil bestemme baseline-funksjonen, mens postoperativ vurdering vil fremheve eventuelle endringer i funksjon.

Etter rekruttering vil deltakerne bli randomisert til å motta PPK unikondylært kneimplantat eller det totale kneimplantatet som rutinemessig brukes i GJNH. Kirurgi vil bli utført i henhold til kirurgenes standardpraksis ved å bruke implantatet deltakeren ble randomisert til å motta. Etter deres 12 måneders oppfølging vil deltakernes involvering i studien være over.