Персона частичное исследование колена

Всем пациентам, определенным как возможные участники исследования, по прибытии в клинику координатор подразделения выдает форму «согласия на проведение исследования». При этом пациенты могут указать на свое желание или иным образом получить разъяснения по поводу исследования. Заполненная форма будет передана их консультанту до их назначения. Пациенты, выразившие желание и признанные подходящими для участия в исследовании после консультации, будут представлены им с исследованием своим консультантом, который затем попросит члена исследовательской группы полностью объяснить суть исследования. Этим пациентам будет выдана копия Информационного листа участника (PIS), которую они смогут забрать.

Позже (как минимум через день после получения PIS) с этими пациентами свяжутся по телефону, чтобы попросить устное согласие. Пациенты также будут иметь возможность задавать вопросы об исследовании. Устное согласие не будет иметь обязательной силы, но необходимо, чтобы дать исследовательской группе время для организации предоперационных вмешательств. Письменное согласие будет получено, когда пациент прибудет на предоперационный сеанс биомеханического тестирования, как только исследователь будет доволен тем, что пациент полностью проинформирован. Согласие будет запрошено главным исследователем или одним из его представителей.

Стандартный уход за пациентами с эндопротезированием коленного сустава в GJNH предусматривает заполнение Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS) и EQ-5D до операции и через шесть недель после операции. Кроме того, удовлетворенность измеряется по пятибалльной шкале Лайкерта через шесть недель после операции. Участников исследования также попросят выполнить эти три меры через шесть и 12 месяцев после операции. В исследовании будут использованы две дополнительные анкеты. Шкала активности UCLA будет использоваться до операции, а также через шесть недель, шесть месяцев и 12 месяцев после операции. Шкала забытых суставов (FJS) будет использоваться в трех послеоперационных временных точках (шесть недель, шесть месяцев и 12 месяцев).

Через 12 месяцев после операции участникам исследования сделают две рентгенограммы (короткая передняя и боковая проекции), которые являются дополнительными к стандартному протоколу рентгенографии. Посещения после операции через шесть и 12 месяцев являются дополнительными к стандартному уходу, и поэтому участникам будет предложено возмещение разумных транспортных расходов. Биомеханическая оценка с использованием клинического анализа движений (CMA) в лаборатории анализа движений (MAL) в GJNH будет проводиться трижды (до операции и через шесть и 12 месяцев после операции). MAL — это специально построенное учреждение с ограниченным доступом для обеспечения конфиденциальности. В лаборатории предусмотрены помещения для переодевания, чтобы участники могли переодеться из верхней одежды в футболку и шорты для тестирования. Им также будет предложено провести тестирование босиком. В этот момент медицинский работник наложит повязку на оперированное колено, закрывающую рану, чтобы сохранить ослепление человека, собирающего биомеханические данные. Во время этих оценок у участников будет несколько небольших светоотражающих маркеров, прикрепленных к их телу с помощью липкой ленты. Передвижение этих маркеров будет отслеживаться рядом инфракрасных камер, подключенных к компьютеру. Данные, собранные таким образом, могут генерировать динамические углы суставов во время учебных задач. Кроме того, силовые пластины, встроенные в пол, будут измерять силы, возникающие во время выполнения учебных задач, которые можно преобразовать в силы на каждом из суставов. Во время оценки участникам будет предложено выполнить ряд действий в повседневной жизни: ходьба по ровной поверхности, ходьба в наклоне и наклоне, переход из положения в положение «встань-встань-встань», ступенчатый подъем и спуск и балансирование на одной ноге. Участникам будет предложено выполнить каждое задание как минимум три раза, чтобы гарантировать получение трех репрезентативных образцов каждого задания; за исключением баланса на одной ноге, который будет выполняться один раз для каждой конечности. Предоперационное тестирование определит исходную функцию, а послеоперационная оценка выявит любые изменения в функции.

После набора участники будут рандомизированы для получения одномыщелкового коленного имплантата PPK или полного коленного имплантата, обычно используемого в GJNH. Операция будет проводиться в соответствии со стандартной практикой хирургов с использованием имплантата, который участник был рандомизирован для получения. После 12 месяцев наблюдения участие участников в исследовании будет прекращено.