Persona 局部膝关节研究

所有被确定为研究可能参与者的患者将在到达诊所时由单位协调员提供“同意接受研究”表格。 在这一点上，患者可以表明他们愿意或以其他方式向他们解释研究。 完成的表格将在他们任命之前交给他们的顾问。 表示愿意并在咨询后被认为适合研究的患者将由他们的顾问向他们介绍该研究，然后他们将要求研究团队的一名成员全面解释该研究。 这些患者将获得一份参与者信息表 (PIS) 的副本以供带走。

稍后（至少在收到 PIS 后一天），将通过电话联系这些患者，征求他们的口头同意。 患者也将有机会就研究提出问题。 口头同意不具有约束力，但有必要让研究团队有时间安排术前研究干预。 当患者到达进行术前生物力学测试时，一旦研究人员对患者充分知情感到高兴，就会获得书面同意。 主要研究者或其代表之一将寻求同意。

GJNH 对膝关节置换术患者的标准护理是让他们在术前和术后六周完成牛津膝关节评分 (OKS) 和 EQ-5D。 此外，满意度是在手术后六周以李克特五点量表衡量的。 还将要求研究参与者在术后 6 个月和 12 个月时完成这三项措施。 研究中将使用另外两个问卷。 UCLA 活动评分将在术前以及术后六周、六个月和 12 个月时使用。 遗忘关节评分 (FJS) 将在术后三个时间点（六周、六个月和 12 个月）使用。

术后 12 个月，研究参与者将拍摄两张射线照片（短 AP 和侧视图），这是标准护理射线照相协议的补充。 术后 6 个月和 12 个月的访问是标准护理之外的额外访问，因此，参与者将获得合理旅行费用的报销。 在 GJNH 的运动分析实验室 (MAL) 中使用临床运动分析 (CMA) 进行的生物力学评估将分三次进行（术前以及术后 6 个月和 12 个月）。 MAL 是一个专门建造的设施，对隐私的访问受到限制。 实验室内提供更衣设施，供参与者从户外衣服换成 T 恤和短裤进行测试。 他们还将被要求赤脚进行测试。 此时，医疗保健支持人员将在手术膝盖上包扎伤口，以保持对收集生物力学数据的人员的致盲。 在这些评估期间，参与者将使用假发胶带将一些小的反光标记贴在他们的身体上。 这些标记的移动将由许多连接到计算机的红外摄像机进行跟踪。 以这种方式收集的数据可以在研究任务期间生成关节的动态角度。 此外，嵌入地板的测力板将测量研究任务期间产生的力，这些力可以转换为每个关节处的力。 在评估期间，参与者将被要求进行一些日常生活活动；水平行走、倾斜和下降行走、从站到坐到站、台阶上升和下降以及单腿平衡。 参与者将被要求至少执行每项任务 3 次，以确保获得每项任务的三个代表性样本；单腿平衡除外，每个肢体将执行一次。 术前测试将确定基线功能，而术后评估将突出功能的任何变化。

招募后，参与者将随机接受 PPK 单髁膝关节植入物或 GJNH 中常规使用的全膝关节植入物。 手术将按照外科医生的标准做法使用参与者随机接受的植入物进行。 在 12 个月的随访之后，参与者对研究的参与将结束。