Persona partiell knästudie

Alla patienter som identifieras som möjliga deltagare i studien kommer att ges ett "samtycke att kontaktas för forskning" vid ankomsten till kliniken av enhetskoordinatorn. På detta kan patienter ange sin vilja eller på annat sätt att få studien förklarad för sig. Det ifyllda formuläret kommer att ges till deras konsult innan deras utnämning. Patienter som har angett vilja och som bedöms vara lämpliga för studien efter konsultationen kommer att få studien presenterad för sig av sin konsult, som sedan kommer att be en medlem av forskargruppen att fullständigt förklara studien. Dessa patienter kommer att få en kopia av deltagarinformationsbladet (PIS) att ta med sig.

Vid ett senare tillfälle (minst en dag efter mottagandet av PIS) kommer dessa patienter att kontaktas per telefon för att be om muntligt samtycke. Patienterna kommer också att ha möjlighet att ställa frågor om studien. Muntligt samtycke kommer inte att vara bindande, men är nödvändigt för att ge forskargruppen tid att arrangera preoperativa studieinterventioner. Skriftligt samtycke kommer att tas när patienten anländer till den preoperativa biomekaniska testsessionen, när forskaren är nöjd med att patienten är fullt informerad. Samtycke kommer att begäras av huvudutredaren eller en av hans delegater.

Standardvård för knäprotespatienter vid GJNH låter dem genomföra Oxford Knee Score (OKS) och EQ-5D preoperativt och sex veckor efter operationen. Dessutom mäts tillfredsställelsen på en femgradig Likert-skala sex veckor postoperativt. Studiedeltagare kommer också att bli ombedda att genomföra dessa tre åtgärder sex och 12 månader efter operationen. Två ytterligare frågeformulär kommer att användas i studien. UCLA Activity Score kommer att användas preoperativt och sex veckor, sex månader och 12 månader postoperativt. Forgotten Joint Score (FJS) kommer att användas vid de tre postoperativa tidpunkterna (sex veckor, sex månader och 12 månader).

Vid 12 månader efter operationen kommer studiedeltagarna att få två röntgenbilder tagna (korta AP och laterala vyer) som är ett komplement till standardvårdens röntgenprotokoll. De sex och 12 månaderna postoperativa besöken är ett komplement till standardvården och som sådan kommer deltagarna att erbjudas ersättning för rimliga resekostnader. Biomekanisk bedömning med hjälp av klinisk rörelseanalys (CMA) i rörelseanalyslaboratoriet (MAL) vid GJNH kommer att utföras vid tre tillfällen (pre-operativt och sex och 12 månader postoperativt). MAL är en specialbyggd anläggning med begränsad tillgång för privatlivet. Omklädningsmöjligheter finns inom laboratoriet så att deltagarna kan byta om från sina utomhuskläder till en T-shirt och shorts för testet. De kommer också att bli ombedda att utföra testet barfota. Vid denna tidpunkt kommer en vårdpersonal att applicera ett bandage på det opererade knäet som täcker såret för att upprätthålla blindhet hos personen som samlar in biomekaniska data. Under dessa bedömningar kommer deltagarna att ha ett antal små reflekterande markörer fästa på sin kropp med hjälp av toupetejp. Rörelserna för dessa markörer kommer att spåras av ett antal infraröda kameror anslutna till en dator. Data som samlas in på detta sätt kan generera dynamiska vinklar på lederna under studieuppgifterna. Dessutom kommer kraftplattor inbäddade i golvet att mäta krafter som genereras under studieuppgifterna som kan omvandlas till krafter vid var och en av lederna. Under bedömningen kommer deltagarna att bli ombedda att utföra ett antal aktiviteter i det dagliga livet: jämn gång, lutande och nedåtgående gång, stå-till-sitta-för-stå, steg upp och ner och balans med ett ben. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra varje uppgift minst tre gånger för att säkerställa att tre representativa prover av varje uppgift erhålls; förutom balansen med ett ben, som kommer att utföras en gång för varje lem. Preoperativ testning kommer att bestämma baslinjefunktionen medan postoperativ bedömning kommer att belysa eventuella förändringar i funktion.

Efter rekrytering kommer deltagarna att randomiseras för att få PPK unikondylar knäimplantat eller det totala knäimplantatet som rutinmässigt används i GJNH. Kirurgi kommer att utföras enligt kirurgernas standardpraxis med hjälp av implantatet som deltagaren randomiserades att få. Efter deras 12 månaders uppföljning kommer deltagarnas engagemang i studien att vara över.