Persona Partielle Kniestudie

Alle Patienten, die als mögliche Teilnehmer für die Studie identifiziert wurden, erhalten bei ihrer Ankunft in der Klinik vom Abteilungskoordinator ein Formular „Zustimmung zur Kontaktaufnahme zu Forschungszwecken“. Auf diesem können Patienten ihre Bereitschaft oder anderweitig erklären, sich die Studie erklären zu lassen. Das ausgefüllte Formular wird dem Berater vor der Ernennung ausgehändigt. Patienten, die ihre Bereitschaft bekundet haben und die nach der Konsultation für die Studie als geeignet erachtet werden, werden von ihrem Berater in die Studie eingeführt, der dann ein Mitglied des Forschungsteams bitten wird, die Studie vollständig zu erklären. Diese Patienten erhalten eine Kopie des Teilnehmerinformationsblatts (PIS) zum Mitnehmen.

Zu einem späteren Zeitpunkt (spätestens einen Tag nach Erhalt des PIS) werden diese Patienten telefonisch kontaktiert, um eine mündliche Einwilligung einzuholen. Patienten haben auch die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Die mündliche Zustimmung ist nicht bindend, aber notwendig, um dem Forschungsteam Zeit zu geben, präoperative Studieninterventionen zu arrangieren. Eine schriftliche Einwilligung wird eingeholt, wenn der Patient zur präoperativen biomechanischen Testsitzung kommt, sobald der Forscher zufrieden ist, dass der Patient vollständig informiert ist. Die Zustimmung wird vom Hauptermittler oder einem seiner Vertreter eingeholt.

Die Standardversorgung von Patienten mit Knieendoprothetik am GJNH besteht darin, dass sie den Oxford Knee Score (OKS) und den EQ-5D vor der Operation und sechs Wochen nach der Operation ausfüllen. Zusätzlich wird sechs Wochen nach der Operation die Zufriedenheit auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Studienteilnehmer werden auch gebeten, diese drei Maßnahmen sechs und zwölf Monate nach der Operation durchzuführen. In der Studie werden zwei zusätzliche Fragebögen verwendet. Der UCLA Activity Score wird präoperativ und nach sechs Wochen, sechs Monaten und 12 Monaten nach der Operation verwendet. Der Forgotten Joint Score (FJS) wird zu den drei postoperativen Zeitpunkten (sechs Wochen, sechs Monate und 12 Monate) verwendet.

12 Monate nach der Operation werden bei den Studienteilnehmern zwei Röntgenaufnahmen (kurze AP- und seitliche Ansichten) gemacht, die zusätzlich zum Standard-Röntgenprotokoll durchgeführt werden. Die sechs- und zwölfmonatigen postoperativen Besuche erfolgen zusätzlich zur Standardversorgung, und daher wird den Teilnehmern die Erstattung angemessener Reisekosten angeboten. Die biomechanische Beurteilung mittels klinischer Bewegungsanalyse (CMA) im Bewegungsanalyselabor (MAL) des GJNH wird dreimal durchgeführt (präoperativ sowie 6 und 12 Monate postoperativ). Das MAL ist eine speziell errichtete Einrichtung mit eingeschränktem Zugang zum Schutz der Privatsphäre. Innerhalb des Labors stehen Umkleidemöglichkeiten zur Verfügung, damit die Teilnehmer für die Tests von ihrer Outdoor-Kleidung in ein T-Shirt und Shorts wechseln können. Sie werden auch gebeten, den Test barfuß durchzuführen. Zu diesem Zeitpunkt legt ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens einen Verband am operierten Knie an, der die Wunde bedeckt, um die Blendung der Person aufrechtzuerhalten, die die biomechanischen Daten sammelt. Während dieser Tests werden die Teilnehmer mit Toupé-Klebeband mit einer Reihe kleiner reflektierender Markierungen an ihrem Körper befestigt. Die Bewegungen dieser Markierungen werden von einer Reihe von Infrarotkameras verfolgt, die mit einem Computer verbunden sind. Die so erhobenen Daten können während der Studienaufgaben dynamische Winkel der Gelenke erzeugen. Darüber hinaus messen im Boden eingebettete Kraftmessplatten die während der Studienaufgaben erzeugten Kräfte, die an jedem der Gelenke in Kräfte umgewandelt werden können. Während der Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen: Gehen auf ebener Ebene, Gehen mit Steigung und Gefälle, Stehen, Sitzen, Stehen, Stufenauf- und -abstieg und Balance auf einem Bein. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Aufgabe mindestens dreimal durchzuführen, um sicherzustellen, dass drei repräsentative Proben jeder Aufgabe erhalten werden, mit Ausnahme der einbeinigen Balance, die einmal für jedes Glied durchgeführt wird. Präoperative Tests bestimmen die Ausgangsfunktion, während die postoperative Beurteilung alle Funktionsänderungen aufzeigt.

Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer randomisiert, um das unikondyläre PPK-Knieimplantat oder das im GJNH routinemäßig verwendete totale Knieimplantat zu erhalten. Die Operation wird gemäß der Standardpraxis des Chirurgen unter Verwendung des Implantats durchgeführt, für das der Teilnehmer randomisiert wurde. Nach ihrer 12-monatigen Nachbeobachtung endet die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie.