日本人の健康な成人および高齢者を対象とした VN-0200 の研究
2021年12月21日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本人健康成人および高齢者を対象とした筋肉内注射後の VN-0200 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 1 相試験
この研究では、日本人の健康な成人および高齢者を対象に、筋肉内注射後の VN-0200 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0017
- Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本
- 20歳以上50歳以下の健康な成人（ステップ1）または65歳以上80歳以下の健康な高齢者（同意取得時）
- -ボディマス指数（BMI）が18.0以上であり、
除外基準:
- 食物、薬、虫刺され、化粧品、または予防接種によるアナフィラキシーまたは重度のアレルギーの病歴のある参加者
- アルコール依存症、薬物依存症など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップ 1: VN-0200 低用量
健康な成人被験者は、低用量のMABH-9002bでアジュバント化された低用量のVAGA-9001aの筋肉内注射を受けるように無作為化されます。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を上腕の三角筋に筋肉内注射として投与。合計2回の注射
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実験的：ステップ1：VN-0200中用量
健康な成人対象は、中用量のMABH-9002bでアジュバント化された中用量のVAGA-9001aの筋肉内注射を受けるように無作為化される。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を上腕の三角筋に筋肉内注射として投与。合計2回の注射
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実験的：ステップ 1: VN-0200 高用量
健康な成人対象は、高用量のMABH-9002bでアジュバント化された高用量のVAGA-9001aの筋肉内注射を受けるように無作為化されます。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を上腕の三角筋に筋肉内注射として投与。合計2回の注射
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プラセボコンパレーター：ステップ1：プラセボ
健康な成人および高齢者は無作為に割り付けられ、プラセボの筋肉内注射を受けます。
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上腕の三角筋への筋肉内注射として投与されるプラセボ。合計2回の注射
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実験的：ステップ 2: VN-0200 低用量
低用量のMABH-9002bでアジュバント化された低用量のVAGA-9001aの筋肉内注射を受けるように、健康な高齢者対象を無作為化する。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を上腕の三角筋に筋肉内注射として投与。合計2回の注射
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実験的：ステップ2：VN-0200用量中用量
中用量のMABH-9002bでアジュバントを加えた中用量のVAGA-9001aの筋肉内注射を受けるように、健康な高齢者対象を無作為化する。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を上腕の三角筋に筋肉内注射として投与。合計2回の注射
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実験的：ステップ 2: VN-0200 高用量
健康な高齢の被験者は、高用量のMABH-9002bでアジュバント化された高用量のVAGA-9001aの筋肉内注射を受けるように無作為化されます。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を上腕の三角筋に筋肉内注射として投与。合計2回の注射
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プラセボコンパレーター：ステップ 2: プラセボ
健康な成人および高齢者は無作為に割り付けられ、プラセボの筋肉内注射を受けます。
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上腕の三角筋への筋肉内注射として投与されるプラセボ。合計2回の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を報告した参加者の数
時間枠：初回投与から2回目投与後28日まで
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初回投与から2回目投与後28日まで
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局所および全身の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：初回投与から2回目投与後14日まで
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初回投与から2回目投与後14日まで
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重篤な有害事象を報告した参加者数
時間枠：インフォームドコンセントの日から約3ヶ月まで
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インフォームドコンセントの日から約3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗RSV特異的中和活性の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：投与後29日目および57日目、および中止時（いずれか早い方）、最大約2か月
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投与後29日目および57日目、および中止時（いずれか早い方）、最大約2か月
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抗VAGA-9001a IgGの幾何平均力価(GMT)
時間枠：投与1日目（投与前）、投与後29日目、57日目、投与中止時（いずれか早い方）、最長約2ヶ月
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投与1日目（投与前）、投与後29日目、57日目、投与中止時（いずれか早い方）、最長約2ヶ月
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抗RSV IgGの幾何平均力価（GMT）
時間枠：投与1日目（投与前）、投与後29日目、57日目、投与中止時（いずれか早い方）、最長約2ヶ月
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投与1日目（投与前）、投与後29日目、57日目、投与中止時（いずれか早い方）、最長約2ヶ月
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ELISPOTで検出したPBMC中のIFN-γスポット形成細胞数
時間枠：投与1日目（投与前）、投与後29日目、57日目、投与中止時（いずれか早い方）、最長約2ヶ月
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投与1日目（投与前）、投与後29日目、57日目、投与中止時（いずれか早い方）、最長約2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月31日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VN0200-A-J101
- jRCT2031210069 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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