Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VN-0200 u japońskich zdrowych dorosłych i osób w podeszłym wieku

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność VN-0200 po wstrzyknięciu domięśniowym zdrowym dorosłym Japończykom i osobom w podeszłym wieku

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność VN-0200 po wstrzyknięciu domięśniowym zdrowym dorosłym Japończykom i osobom w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • język japoński
  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥20 i ≤50 lat (Etap 1) lub zdrowe osoby starsze w wieku ≥65 i ≤80 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥18,0 i

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią anafilaksji lub ciężkich alergii z powodu żywności, leków, ukąszeń owadów, kosmetyków lub szczepień
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krok 1: Niska dawka VN-0200
Zdrowi dorośli osobniki zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania domięśniowego zastrzyku małej dawki VAGA-9001a adiuwanta z małą dawką MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia; Łącznie 2 zastrzyki
Eksperymentalny: Krok 1: Średnia dawka VN-0200
Zdrowi dorośli osobniki zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe średniej dawki VAGA-9001a adiuwantowanej średnią dawką MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia; Łącznie 2 zastrzyki
Eksperymentalny: Krok 1: Wysoka dawka VN-0200
Zdrowi dorośli osobniki zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej domięśniowe wstrzyknięcie wysokiej dawki VAGA-9001a z adiuwantem w wysokiej dawce MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia; Łącznie 2 zastrzyki
Komparator placebo: Krok 1: Placebo
Zdrowe osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej domięśniowo zastrzyk placebo.
Biologiczny: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia; Łącznie 2 zastrzyki
Eksperymentalny: Krok 2: Niska dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe małej dawki VAGA-9001a z adiuwantem w postaci małej dawki MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia; Łącznie 2 zastrzyki
Eksperymentalny: Krok 2: Średnia dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe średniej dawki VAGA-9001a z adiuwantem w postaci średniej dawki MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia; Łącznie 2 zastrzyki
Eksperymentalny: Krok 2: Wysoka dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe wysokiej dawki VAGA-9001a z adiuwantem w wysokiej dawce MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia; Łącznie 2 zastrzyki
Komparator placebo: Krok 2: Placebo
Zdrowe osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej domięśniowo zastrzyk placebo.
Biologiczny: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia; Łącznie 2 zastrzyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do 28 dni po drugim podaniu
Od pierwszego podania do 28 dni po drugim podaniu
Liczba uczestników zgłaszających lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do 14 dni po drugim podaniu
Od pierwszego podania do 14 dni po drugim podaniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do około 3 miesięcy
Od daty wyrażenia świadomej zgody do około 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) swoistej aktywności neutralizującej anty-RSV
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 57 po podaniu dawki oraz w momencie odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 2 miesięcy
Dzień 29 i dzień 57 po podaniu dawki oraz w momencie odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 2 miesięcy
Średnia geometryczna miana (GMT) IgG anty-VAGA-9001a
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 29 i dzień 57 po podaniu dawki oraz w momencie odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 2 miesięcy
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 29 i dzień 57 po podaniu dawki oraz w momencie odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 2 miesięcy
Średnie geometryczne miana (GMT) anty-RSV IgG
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 29 i dzień 57 po podaniu dawki oraz w momencie odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 2 miesięcy
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 29 i dzień 57 po podaniu dawki oraz w momencie odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 2 miesięcy
Liczba komórek tworzących plamki IFN-γ w PBMC Wykryta metodą ELISPOT
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 29 i dzień 57 po podaniu dawki oraz w momencie odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 2 miesięcy
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 29 i dzień 57 po podaniu dawki oraz w momencie odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VN0200-A-J101
  • jRCT2031210069 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VN-0200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj