Исследование VN-0200 у здоровых взрослых и пожилых людей в Японии
21 декабря 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности VN-0200 после внутримышечных инъекций у здоровых взрослых и пожилых людей в Японии
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность VN-0200 после внутримышечных инъекций у здоровых взрослых и пожилых людей в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-0017
- Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- японский язык
- Здоровые взрослые в возрасте ≥20 и ≤50 лет (Шаг 1) или здоровые пожилые люди в возрасте ≥65 и ≤80 лет (на момент получения информированного согласия)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и
Критерий исключения:
- Участники с историей анафилаксии или тяжелой аллергии из-за еды, лекарств, укусов насекомых, косметики или вакцинации
- Наличие алкогольной или наркотической зависимости и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шаг 1: Низкая доза VN-0200
Здоровые взрослые субъекты будут рандомизированы для получения внутримышечной инъекции низкой дозы VAGA-9001a с адъювантом низкой дозы MABH-9002b.
|
VN-0200 (антиген: VAGA-9001a, адъювант: MABH-9002b), вводимый внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча; Всего 2 инъекции
|
|
Экспериментальный: Шаг 1: средняя доза VN-0200
Здоровые взрослые субъекты будут рандомизированы для получения внутримышечной инъекции средней дозы VAGA-9001a с адъювантом средней дозы MABH-9002b.
|
VN-0200 (антиген: VAGA-9001a, адъювант: MABH-9002b), вводимый внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча; Всего 2 инъекции
|
|
Экспериментальный: Шаг 1: Высокая доза VN-0200
Здоровые взрослые субъекты будут рандомизированы для получения внутримышечной инъекции высокой дозы VAGA-9001a с адъювантом высокой дозы MABH-9002b.
|
VN-0200 (антиген: VAGA-9001a, адъювант: MABH-9002b), вводимый внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча; Всего 2 инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: Шаг 1: плацебо
Здоровые взрослые и пожилые люди будут рандомизированы для получения внутримышечной инъекции плацебо.
|
Плацебо вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча; Всего 2 инъекции
|
|
Экспериментальный: Шаг 2: Низкая доза VN-0200
Здоровые пожилые субъекты будут рандомизированы для получения внутримышечной инъекции низкой дозы VAGA-9001a с адъювантом низкой дозы MABH-9002b.
|
VN-0200 (антиген: VAGA-9001a, адъювант: MABH-9002b), вводимый внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча; Всего 2 инъекции
|
|
Экспериментальный: Шаг 2: доза VN-0200 средняя доза
Здоровые пожилые субъекты будут рандомизированы для получения внутримышечной инъекции средней дозы VAGA-9001a с адъювантом средней дозы MABH-9002b.
|
VN-0200 (антиген: VAGA-9001a, адъювант: MABH-9002b), вводимый внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча; Всего 2 инъекции
|
|
Экспериментальный: Шаг 2: Высокая доза VN-0200
Здоровые пожилые субъекты будут рандомизированы для получения внутримышечной инъекции высокой дозы VAGA-9001a с адъювантом высокой дозы MABH-9002b.
|
VN-0200 (антиген: VAGA-9001a, адъювант: MABH-9002b), вводимый внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча; Всего 2 инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: Шаг 2: плацебо
Здоровые взрослые и пожилые люди будут рандомизированы для получения внутримышечной инъекции плацебо.
|
Плацебо вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча; Всего 2 инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших при лечении
Временное ограничение: От первого введения до 28 дней после второго введения
|
От первого введения до 28 дней после второго введения
|
|
Количество участников, сообщивших о местных и системных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От первого введения до 14 дней после второго введения
|
От первого введения до 14 дней после второго введения
|
|
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: С даты информированного согласия примерно до 3 месяцев
|
С даты информированного согласия примерно до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) удельной нейтрализующей активности против RSV
Временное ограничение: 29-й и 57-й день после введения дозы и во время прекращения приема препарата (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 2 месяцев.
|
29-й и 57-й день после введения дозы и во время прекращения приема препарата (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 2 месяцев.
|
|
Средний геометрический титр (GMT) анти-VAGA-9001a IgG
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы), 29-й и 57-й день после введения дозы и на момент прекращения приема препарата (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 2 месяцев.
|
1-й день (до введения дозы), 29-й и 57-й день после введения дозы и на момент прекращения приема препарата (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 2 месяцев.
|
|
Средний геометрический титр (GMT) анти-RSV IgG
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы), 29-й и 57-й день после введения дозы и на момент прекращения приема препарата (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 2 месяцев.
|
1-й день (до введения дозы), 29-й и 57-й день после введения дозы и на момент прекращения приема препарата (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 2 месяцев.
|
|
Количество пятнистообразующих клеток IFN-γ в РВМС, обнаруженных с помощью ELISPOT
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы), 29-й и 57-й день после введения дозы и на момент прекращения приема препарата (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 2 месяцев.
|
1-й день (до введения дозы), 29-й и 57-й день после введения дозы и на момент прекращения приема препарата (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VN0200-A-J101
- jRCT2031210069 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .