- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04914520
Studie von VN-0200 bei japanischen gesunden Erwachsenen und älteren Probanden
21. Dezember 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VN-0200 nach intramuskulären Injektionen bei gesunden japanischen Erwachsenen und älteren Probanden
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VN-0200 nach intramuskulären Injektionen bei gesunden japanischen Erwachsenen und älteren Probanden bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- japanisch
- Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 20 und ≤ 50 Jahren (Schritt 1) oder gesunde ältere Menschen im Alter von ≥ 65 und ≤ 80 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
- Body-Mass-Index (BMI) ist ≥18,0 und
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren Allergien aufgrund von Lebensmitteln, Medikamenten, Insektenstichen, Kosmetika oder Impfungen
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schritt 1: VN-0200 niedrig dosiert
Gesunde erwachsene Probanden werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion einer niedrigen Dosis von VAGA-9001a, die mit einer niedrigen Dosis von MABH-9002b adjuvantiert wird.
|
VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
|
Experimental: Schritt 1: VN-0200 mittlere Dosis
Gesunde erwachsene Probanden werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion einer mittleren Dosis von VAGA-9001a, die mit einer mittleren Dosis von MABH-9002b adjuvantiert wird.
|
VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
|
Experimental: Schritt 1: VN-0200 hochdosiert
Gesunde erwachsene Probanden werden randomisiert, um eine intramuskuläre Injektion einer hohen Dosis von VAGA-9001a, adjuvantiert mit einer hohen Dosis von MABH-9002b, zu erhalten.
|
VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
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Placebo-Komparator: Schritt 1: Placebo
Gesunde Erwachsene und ältere Probanden werden randomisiert, um eine intramuskuläre Injektion von Placebo zu erhalten.
|
Placebo, verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
|
Experimental: Schritt 2: VN-0200 niedrige Dosis
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion einer niedrigen Dosis von VAGA-9001a, die mit einer niedrigen Dosis von MABH-9002b adjuvantiert wird.
|
VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
|
Experimental: Schritt 2: VN-0200 Dosis mittlere Dosis
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion einer mittleren Dosis von VAGA-9001a, die mit einer mittleren Dosis von MABH-9002b adjuvantiert wird.
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VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
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Experimental: Schritt 2: VN-0200 hochdosiert
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert, um eine intramuskuläre Injektion einer hohen Dosis von VAGA-9001a, adjuvantiert mit einer hohen Dosis von MABH-9002b, zu erhalten.
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VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
|
Placebo-Komparator: Schritt 2: Placebo
Gesunde Erwachsene und ältere Probanden werden randomisiert, um eine intramuskuläre Injektion von Placebo zu erhalten.
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Placebo, verabreicht als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms; Insgesamt 2 Injektionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis 28 Tage nach der zweiten Verabreichung
|
Von der ersten Verabreichung bis 28 Tage nach der zweiten Verabreichung
|
Anzahl der Teilnehmer, die lokale und systemische unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zu 14 Tage nach der zweiten Verabreichung
|
Von der ersten Verabreichung bis zu 14 Tage nach der zweiten Verabreichung
|
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zu etwa 3 Monaten
|
Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zu etwa 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Anti-RSV-spezifischen neutralisierenden Aktivität
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 57 nach der Einnahme und zum Zeitpunkt des Absetzens (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 2 Monate
|
Tag 29 und Tag 57 nach der Einnahme und zum Zeitpunkt des Absetzens (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 2 Monate
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-VAGA-9001a-IgG
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosisgabe), Tag 29 und Tag 57 nach der Dosisgabe und zum Zeitpunkt des Absetzens (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 2 Monate
|
Tag 1 (vor der Dosisgabe), Tag 29 und Tag 57 nach der Dosisgabe und zum Zeitpunkt des Absetzens (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 2 Monate
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-RSV-IgG
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosisgabe), Tag 29 und Tag 57 nach der Dosisgabe und zum Zeitpunkt des Absetzens (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 2 Monate
|
Tag 1 (vor der Dosisgabe), Tag 29 und Tag 57 nach der Dosisgabe und zum Zeitpunkt des Absetzens (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 2 Monate
|
Anzahl der IFN-γ-Spot-bildenden Zellen in PBMC, nachgewiesen durch ELISPOT
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosisgabe), Tag 29 und Tag 57 nach der Dosisgabe und zum Zeitpunkt des Absetzens (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 2 Monate
|
Tag 1 (vor der Dosisgabe), Tag 29 und Tag 57 nach der Dosisgabe und zum Zeitpunkt des Absetzens (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VN0200-A-J101
- jRCT2031210069 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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