Estudio de VN-0200 en adultos sanos japoneses y ancianos
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de VN-0200 después de inyecciones intramusculares en adultos sanos y ancianos japoneses
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de VN-0200 después de inyecciones intramusculares en adultos sanos japoneses y sujetos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0017
- Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- japonés
- Adultos sanos de ≥20 y ≤50 años (Paso 1) o ancianos sanos de ≥65 y ≤80 años (en el momento del consentimiento informado)
- El índice de masa corporal (IMC) es ≥18,0 y
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de anafilaxia o alergias graves debido a alimentos, medicamentos, picaduras de insectos, cosméticos o vacunas
- Tener dependencia de alcohol o drogas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paso 1: dosis baja de VN-0200
Los sujetos adultos sanos se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis baja de VAGA-9001a adyuvada con una dosis baja de MABH-9002b.
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VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo; 2 inyecciones totales
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Experimental: Paso 1: VN-0200 dosis media
Los sujetos adultos sanos se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis media de VAGA-9001a adyuvada con una dosis media de MABH-9002b.
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VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo; 2 inyecciones totales
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Experimental: Paso 1: dosis alta de VN-0200
Los sujetos adultos sanos se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis alta de VAGA-9001a adyuvada con una dosis alta de MABH-9002b.
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VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo; 2 inyecciones totales
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Comparador de placebos: Paso 1: Placebo
Los adultos sanos y los sujetos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de placebo.
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Placebo administrado como inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo; 2 inyecciones totales
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Experimental: Paso 2: dosis baja de VN-0200
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis baja de VAGA-9001a adyuvada con una dosis baja de MABH-9002b.
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VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo; 2 inyecciones totales
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Experimental: Paso 2: dosis VN-0200 dosis media
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis media de VAGA-9001a adyuvada con una dosis media de MABH-9002b.
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VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo; 2 inyecciones totales
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Experimental: Paso 2: dosis alta de VN-0200
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis alta de VAGA-9001a adyuvada con una dosis alta de MABH-9002b.
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VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo; 2 inyecciones totales
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Comparador de placebos: Paso 2: Placebo
Los adultos sanos y los sujetos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de placebo.
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Placebo administrado como inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo; 2 inyecciones totales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración hasta 28 días después de la segunda administración
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Desde la primera administración hasta 28 días después de la segunda administración
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Número de participantes que informaron eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración hasta 14 días después de la segunda administración
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Desde la primera administración hasta 14 días después de la segunda administración
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta aproximadamente 3 meses
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de la actividad neutralizante específica anti-RSV
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 57 después de la dosis y en el momento de la interrupción (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 2 meses
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Día 29 y Día 57 después de la dosis y en el momento de la interrupción (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 2 meses
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Título medio geométrico (GMT) de Anti-VAGA-9001a IgG
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), Día 29 y Día 57 después de la dosis, y en el momento de la interrupción (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 2 meses
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Día 1 (antes de la dosis), Día 29 y Día 57 después de la dosis, y en el momento de la interrupción (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 2 meses
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Título medio geométrico (GMT) de anti-RSV IgG
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), Día 29 y Día 57 después de la dosis, y en el momento de la interrupción (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 2 meses
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Día 1 (antes de la dosis), Día 29 y Día 57 después de la dosis, y en el momento de la interrupción (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 2 meses
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Número de células formadoras de manchas de IFN-γ en PBMC detectadas por ELISPOT
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), Día 29 y Día 57 después de la dosis, y en el momento de la interrupción (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 2 meses
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Día 1 (antes de la dosis), Día 29 y Día 57 después de la dosis, y en el momento de la interrupción (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VN0200-A-J101
- jRCT2031210069 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .