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Étude du VN-0200 chez des adultes japonais en bonne santé et des sujets âgés

21 décembre 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du VN-0200 après des injections intramusculaires chez des adultes japonais en bonne santé et des sujets âgés

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du VN-0200 après des injections intramusculaires chez des adultes japonais en bonne santé et des sujets âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-0017
        • Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Japonais
  • Adultes en bonne santé âgés de ≥ 20 et ≤ 50 ans (étape 1) ou personnes âgées en bonne santé âgées de ≥ 65 et ≤ 80 ans (au moment du consentement éclairé)
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18,0 et

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergies graves dues à des aliments, des médicaments, des piqûres d'insectes, des cosmétiques ou la vaccination
  • Avoir une dépendance à l'alcool ou à la drogue, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1 : VN-0200 faible dose
Des sujets adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire d'une faible dose de VAGA-9001a adjuvantée avec une faible dose de MABH-9002b.
Biologique: VN-0200
VN-0200 (antigène : VAGA-9001a, adjuvant : MABH-9002b) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Expérimental: Étape 1 : VN-0200 dose moyenne
Des sujets adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire d'une dose moyenne de VAGA-9001a adjuvantée avec une dose moyenne de MABH-9002b.
Biologique: VN-0200
VN-0200 (antigène : VAGA-9001a, adjuvant : MABH-9002b) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Expérimental: Étape 1 : VN-0200 haute dose
Des sujets adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire d'une dose élevée de VAGA-9001a avec adjuvant d'une dose élevée de MABH-9002b.
Biologique: VN-0200
VN-0200 (antigène : VAGA-9001a, adjuvant : MABH-9002b) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Comparateur placebo: Étape 1 : Placebo
Des adultes en bonne santé et des sujets âgés seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de placebo.
Biologique: Placebo
Placebo administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Expérimental: Étape 2 : VN-0200 faible dose
Des sujets âgés en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire d'une faible dose de VAGA-9001a adjuvantée avec une faible dose de MABH-9002b.
Biologique: VN-0200
VN-0200 (antigène : VAGA-9001a, adjuvant : MABH-9002b) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Expérimental: Étape 2 : VN-0200 dose dose moyenne
Les sujets âgés en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire d'une dose moyenne de VAGA-9001a adjuvantée avec une dose moyenne de MABH-9002b.
Biologique: VN-0200
VN-0200 (antigène : VAGA-9001a, adjuvant : MABH-9002b) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Expérimental: Étape 2 : VN-0200 haute dose
Des sujets âgés en bonne santé seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire d'une dose élevée de VAGA-9001a avec adjuvant une dose élevée de MABH-9002b.
Biologique: VN-0200
VN-0200 (antigène : VAGA-9001a, adjuvant : MABH-9002b) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total
Comparateur placebo: Étape 2 : Placebo
Des adultes en bonne santé et des sujets âgés seront randomisés pour recevoir une injection intramusculaire de placebo.
Biologique: Placebo
Placebo administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras ; 2 injections au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première administration jusqu'à 28 jours après la deuxième administration
De la première administration jusqu'à 28 jours après la deuxième administration
Nombre de participants signalant des événements indésirables locaux et systémiques
Délai: De la première administration jusqu'à 14 jours après la deuxième administration
De la première administration jusqu'à 14 jours après la deuxième administration
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De la date du consentement éclairé jusqu'à environ 3 mois
De la date du consentement éclairé jusqu'à environ 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) de l'activité neutralisante spécifique anti-VRS
Délai: Jour 29 et Jour 57 post-dose et au moment de l'arrêt (selon la première éventualité), jusqu'à environ 2 mois
Jour 29 et Jour 57 post-dose et au moment de l'arrêt (selon la première éventualité), jusqu'à environ 2 mois
Titre moyen géométrique (GMT) d'IgG anti-VAGA-9001a
Délai: Jour 1 (avant la dose), Jour 29 et Jour 57 après la dose, et au moment de l'arrêt (selon la première éventualité), jusqu'à environ 2 mois
Jour 1 (avant la dose), Jour 29 et Jour 57 après la dose, et au moment de l'arrêt (selon la première éventualité), jusqu'à environ 2 mois
Titre moyen géométrique (GMT) d'IgG anti-VRS
Délai: Jour 1 (avant la dose), Jour 29 et Jour 57 après la dose, et au moment de l'arrêt (selon la première éventualité), jusqu'à environ 2 mois
Jour 1 (avant la dose), Jour 29 et Jour 57 après la dose, et au moment de l'arrêt (selon la première éventualité), jusqu'à environ 2 mois
Nombre de cellules formant des taches d'IFN-γ dans les PBMC détectées par ELISPOT
Délai: Jour 1 (avant la dose), Jour 29 et Jour 57 après la dose, et au moment de l'arrêt (selon la première éventualité), jusqu'à environ 2 mois
Jour 1 (avant la dose), Jour 29 et Jour 57 après la dose, et au moment de l'arrêt (selon la première éventualité), jusqu'à environ 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VN0200-A-J101
  • jRCT2031210069 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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