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Studio di VN-0200 in adulti sani giapponesi e soggetti anziani

21 dicembre 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VN-0200 dopo iniezioni intramuscolari in adulti sani giapponesi e soggetti anziani

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VN-0200 dopo iniezioni intramuscolari in adulti sani giapponesi e soggetti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giapponese
  • Adulti sani di età ≥20 e ≤50 anni (Fase 1) o anziani sani di età ≥65 e ≤80 anni (al momento del consenso informato)
  • L'indice di massa corporea (BMI) è ≥18,0 e

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di anafilassi o gravi allergie dovute a cibo, medicine, punture di insetti, cosmetici o vaccinazioni
  • Avere dipendenza da alcol o droghe, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passaggio 1: VN-0200 a bassa dose
I soggetti adulti sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di una bassa dose di VAGA-9001a adiuvata con una bassa dose di MABH-9002b.
Biologico: VN-0200
VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio; 2 iniezioni totali
Sperimentale: Passaggio 1: dose media VN-0200
I soggetti adulti sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di una dose media di VAGA-9001a adiuvata con una dose media di MABH-9002b.
Biologico: VN-0200
VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio; 2 iniezioni totali
Sperimentale: Passaggio 1: dose elevata VN-0200
I soggetti adulti sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di un'alta dose di VAGA-9001a adiuvata con un'alta dose di MABH-9002b.
Biologico: VN-0200
VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio; 2 iniezioni totali
Comparatore placebo: Passaggio 1: placebo
Adulti sani e soggetti anziani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di placebo.
Biologico: Placebo
Placebo somministrato come iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio; 2 iniezioni totali
Sperimentale: Passaggio 2: VN-0200 a bassa dose
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di una bassa dose di VAGA-9001a adiuvata con una bassa dose di MABH-9002b.
Biologico: VN-0200
VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio; 2 iniezioni totali
Sperimentale: Passaggio 2: dose media VN-0200
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di una dose media di VAGA-9001a adiuvata con una dose media di MABH-9002b.
Biologico: VN-0200
VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio; 2 iniezioni totali
Sperimentale: Passaggio 2: dose elevata VN-0200
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di un'alta dose di VAGA-9001a adiuvata con un'alta dose di MABH-9002b.
Biologico: VN-0200
VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio; 2 iniezioni totali
Comparatore placebo: Passaggio 2: placebo
Adulti sani e soggetti anziani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di placebo.
Biologico: Placebo
Placebo somministrato come iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio; 2 iniezioni totali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 28 giorni dopo la seconda somministrazione
Dalla prima somministrazione fino a 28 giorni dopo la seconda somministrazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 14 giorni dopo la seconda somministrazione
Dalla prima somministrazione fino a 14 giorni dopo la seconda somministrazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a circa 3 mesi
Dalla data del consenso informato fino a circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dell'attività neutralizzante specifica anti-RSV
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 57 post-dose e al momento dell'interruzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 2 mesi
Giorno 29 e Giorno 57 post-dose e al momento dell'interruzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 2 mesi
Media geometrica del titolo (GMT) di IgG anti-VAGA-9001a
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29 e Giorno 57 post-dose e al momento dell'interruzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 2 mesi
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29 e Giorno 57 post-dose e al momento dell'interruzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 2 mesi
Media geometrica del titolo (GMT) di IgG anti-RSV
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29 e Giorno 57 post-dose e al momento dell'interruzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 2 mesi
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29 e Giorno 57 post-dose e al momento dell'interruzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 2 mesi
Numero di cellule che formano punti IFN-γ in PBMC Rilevato da ELISPOT
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29 e Giorno 57 post-dose e al momento dell'interruzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 2 mesi
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29 e Giorno 57 post-dose e al momento dell'interruzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VN0200-A-J101
  • jRCT2031210069 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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