Estudo de VN-0200 em adultos e idosos saudáveis japoneses
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do VN-0200 após injeções intramusculares em adultos saudáveis japoneses e idosos
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do VN-0200 após injeções intramusculares em adultos e idosos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0017
- Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- japonês
- Adultos saudáveis com idade ≥20 e ≤50 anos (Passo 1) ou idosos saudáveis com idade ≥65 e ≤80 anos (no momento do consentimento informado)
- O índice de massa corporal (IMC) é ≥18,0 e
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de anafilaxia ou alergias graves devido a alimentos, medicamentos, picadas de insetos, cosméticos ou vacinação
- Ter dependência de álcool ou drogas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etapa 1: dose baixa de VN-0200
Indivíduos adultos saudáveis serão randomizados para receber injeção intramuscular de baixa dose de VAGA-9001a adjuvante com baixa dose de MABH-9002b.
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VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como uma injeção intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço; 2 injeções no total
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Experimental: Etapa 1: dose média de VN-0200
Indivíduos adultos saudáveis serão randomizados para receber injeção intramuscular de dose média de VAGA-9001a adjuvante com dose média de MABH-9002b.
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VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como uma injeção intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço; 2 injeções no total
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Experimental: Etapa 1: dose alta de VN-0200
Indivíduos adultos saudáveis serão randomizados para receber injeção intramuscular de alta dose de VAGA-9001a adjuvante com alta dose de MABH-9002b.
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VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como uma injeção intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço; 2 injeções no total
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Comparador de Placebo: Passo 1: Placebo
Adultos saudáveis e idosos serão randomizados para receber injeção intramuscular de placebo.
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Placebo administrado como injeção intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço; 2 injeções no total
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Experimental: Etapa 2: dose baixa de VN-0200
Idosos saudáveis serão randomizados para receber injeção intramuscular de baixa dose de VAGA-9001a adjuvante com baixa dose de MABH-9002b.
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VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como uma injeção intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço; 2 injeções no total
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Experimental: Passo 2: VN-0200 dose dose média
Idosos saudáveis serão randomizados para receber injeção intramuscular de dose média de VAGA-9001a adjuvante com dose média de MABH-9002b.
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VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como uma injeção intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço; 2 injeções no total
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Experimental: Etapa 2: dose alta de VN-0200
Idosos saudáveis serão randomizados para receber injeção intramuscular de alta dose de VAGA-9001a adjuvante com alta dose de MABH-9002b.
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VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como uma injeção intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço; 2 injeções no total
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Comparador de Placebo: Passo 2: Placebo
Adultos saudáveis e idosos serão randomizados para receber injeção intramuscular de placebo.
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Placebo administrado como injeção intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço; 2 injeções no total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira administração até 28 dias após a segunda administração
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Desde a primeira administração até 28 dias após a segunda administração
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Número de participantes que relataram eventos adversos locais e sistêmicos
Prazo: Da primeira administração até 14 dias após a segunda administração
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Da primeira administração até 14 dias após a segunda administração
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves
Prazo: Da data do consentimento informado até aproximadamente 3 meses
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Da data do consentimento informado até aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) da atividade neutralizante específica anti-RSV
Prazo: Dia 29 e Dia 57 após a dose e no momento da descontinuação (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 2 meses
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Dia 29 e Dia 57 após a dose e no momento da descontinuação (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 2 meses
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Título médio geométrico (GMT) de Anti-VAGA-9001a IgG
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Dia 29 e Dia 57 pós-dose e no momento da descontinuação (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 2 meses
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Dia 1 (pré-dose), Dia 29 e Dia 57 pós-dose e no momento da descontinuação (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 2 meses
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Título médio geométrico (GMT) de IgG anti-RSV
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Dia 29 e Dia 57 pós-dose e no momento da descontinuação (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 2 meses
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Dia 1 (pré-dose), Dia 29 e Dia 57 pós-dose e no momento da descontinuação (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 2 meses
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Número de células formadoras de manchas de IFN-γ em PBMC detectadas por ELISPOT
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Dia 29 e Dia 57 pós-dose e no momento da descontinuação (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 2 meses
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Dia 1 (pré-dose), Dia 29 e Dia 57 pós-dose e no momento da descontinuação (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VN0200-A-J101
- jRCT2031210069 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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