Studie av VN-0200 i japanska friska vuxna och äldre personer
21 december 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fas 1-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos VN-0200 efter intramuskulära injektioner hos friska japanska vuxna och äldre personer
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos VN-0200 efter intramuskulära injektioner i japanska friska vuxna och äldre försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- japanska
- Friska vuxna i åldern ≥20 och ≤50 år (steg 1) eller friska äldre i åldern ≥65 och ≤80 år (vid tidpunkten för informerat samtycke)
- Body mass index (BMI) är ≥18,0 och
Exklusions kriterier:
- Deltagare med anafylaxi eller allvarliga allergier på grund av mat, medicin, insektsbett, kosmetika eller vaccination
- Att ha alkohol- eller drogberoende osv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1: VN-0200 låg dos
Friska vuxna försökspersoner kommer att randomiseras till att få intramuskulär injektion av låg dos VAGA-9001a adjuvans med låg dos MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) administrerat som en intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln i överarmen; Totalt 2 injektioner
|
|
Experimentell: Steg 1: VN-0200 medeldos
Friska vuxna försökspersoner kommer att randomiseras till att få intramuskulär injektion av medeldos av VAGA-9001a adjuvans med medeldos av MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) administrerat som en intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln i överarmen; Totalt 2 injektioner
|
|
Experimentell: Steg 1: VN-0200 hög dos
Friska vuxna försökspersoner kommer att randomiseras till att få intramuskulär injektion av hög dos av VAGA-9001a adjuvans med hög dos MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) administrerat som en intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln i överarmen; Totalt 2 injektioner
|
|
Placebo-jämförare: Steg 1: Placebo
Friska vuxna och äldre försökspersoner kommer att randomiseras för att få intramuskulär injektion av placebo.
|
Placebo administreras som en intramuskulär injektion i deltamuskeln i överarmen; Totalt 2 injektioner
|
|
Experimentell: Steg 2: VN-0200 låg dos
Friska äldre försökspersoner kommer att randomiseras till att få intramuskulär injektion av låg dos VAGA-9001a adjuvans med låg dos MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) administrerat som en intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln i överarmen; Totalt 2 injektioner
|
|
Experimentell: Steg 2: VN-0200 dos medeldos
Friska äldre försökspersoner kommer att randomiseras till att få intramuskulär injektion av medeldos av VAGA-9001a adjuvans med medeldos av MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) administrerat som en intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln i överarmen; Totalt 2 injektioner
|
|
Experimentell: Steg 2: VN-0200 hög dos
Friska äldre försökspersoner kommer att randomiseras till att få intramuskulär injektion av hög dos av VAGA-9001a adjuvans med hög dos MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) administrerat som en intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln i överarmen; Totalt 2 injektioner
|
|
Placebo-jämförare: Steg 2: Placebo
Friska vuxna och äldre försökspersoner kommer att randomiseras för att få intramuskulär injektion av placebo.
|
Placebo administreras som en intramuskulär injektion i deltamuskeln i överarmen; Totalt 2 injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från första administrering till 28 dagar efter andra administrering
|
Från första administrering till 28 dagar efter andra administrering
|
|
Antal deltagare som rapporterar lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från första administrering upp till 14 dagar efter andra administrering
|
Från första administrering upp till 14 dagar efter andra administrering
|
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga negativa händelser
Tidsram: Från datum för informerat samtycke upp till cirka 3 månader
|
Från datum för informerat samtycke upp till cirka 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) av anti-RSV-specifik neutraliserande aktivitet
Tidsram: Dag 29 och dag 57 efter dosering och vid tidpunkten för utsättningen (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 2 månader
|
Dag 29 och dag 57 efter dosering och vid tidpunkten för utsättningen (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 2 månader
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för Anti-VAGA-9001a IgG
Tidsram: Dag 1 (före dos), dag 29 och dag 57 efter dos, och vid tidpunkten för utsättningen (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 2 månader
|
Dag 1 (före dos), dag 29 och dag 57 efter dos, och vid tidpunkten för utsättningen (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 2 månader
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för Anti-RSV IgG
Tidsram: Dag 1 (före dos), dag 29 och dag 57 efter dos, och vid tidpunkten för utsättningen (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 2 månader
|
Dag 1 (före dos), dag 29 och dag 57 efter dos, och vid tidpunkten för utsättningen (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 2 månader
|
|
Antal IFN-y-fläckbildande celler i PBMC Detekterad av ELISPOT
Tidsram: Dag 1 (före dos), dag 29 och dag 57 efter dos, och vid tidpunkten för utsättningen (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 2 månader
|
Dag 1 (före dos), dag 29 och dag 57 efter dos, och vid tidpunkten för utsättningen (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2021
Första postat (Faktisk)
4 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VN0200-A-J101
- jRCT2031210069 (Annan identifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .