Studie van VN-0200 bij Japanse gezonde volwassenen en oudere proefpersonen
21 december 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VN-0200 na intramusculaire injecties bij Japanse gezonde volwassenen en oudere proefpersonen te beoordelen
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VN-0200 na intramusculaire injecties bij Japanse gezonde volwassenen en oudere proefpersonen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japans
- Gezonde volwassenen van ≥20 en ≤50 jaar (stap 1) of gezonde ouderen van ≥65 en ≤80 jaar (op het moment van geïnformeerde toestemming)
- Body mass index (BMI) is ≥18,0 en
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergieën als gevolg van voedsel, medicijnen, insectenbeten, cosmetica of vaccinatie
- Alcohol- of drugsverslaving hebben, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stap 1: VN-0200 lage dosis
Gezonde volwassen proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een intramusculaire injectie te krijgen van een lage dosis VAGA-9001a met een lage dosis MABH-9002b als adjuvans.
|
VN-0200 (antigeen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) toegediend als een intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm; 2 injecties totaal
|
|
Experimenteel: Stap 1: VN-0200 gemiddelde dosis
Gezonde volwassen proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een intramusculaire injectie van een gemiddelde dosis VAGA-9001a te krijgen, aangevuld met een gemiddelde dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigeen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) toegediend als een intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm; 2 injecties totaal
|
|
Experimenteel: Stap 1: VN-0200 hoge dosering
Gezonde volwassen proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om een intramusculaire injectie te krijgen van een hoge dosis VAGA-9001a met als adjuvans een hoge dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigeen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) toegediend als een intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm; 2 injecties totaal
|
|
Placebo-vergelijker: Stap 1: Placebo
Gezonde volwassenen en bejaarde proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om intramusculaire injectie van placebo te krijgen.
|
Placebo toegediend als een intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm; 2 injecties totaal
|
|
Experimenteel: Stap 2: VN-0200 lage dosis
Gezonde bejaarde proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om een intramusculaire injectie te krijgen van een lage dosis VAGA-9001a met als adjuvans een lage dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigeen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) toegediend als een intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm; 2 injecties totaal
|
|
Experimenteel: Stap 2: VN-0200 dosis medium dosis
Gezonde oudere proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een intramusculaire injectie van een gemiddelde dosis VAGA-9001a te krijgen, aangevuld met een gemiddelde dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigeen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) toegediend als een intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm; 2 injecties totaal
|
|
Experimenteel: Stap 2: VN-0200 hoge dosering
Gezonde bejaarde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een intramusculaire injectie te krijgen van een hoge dosis VAGA-9001a met als adjuvans een hoge dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigeen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) toegediend als een intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm; 2 injecties totaal
|
|
Placebo-vergelijker: Stap 2: Placebo
Gezonde volwassenen en bejaarde proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om intramusculaire injectie van placebo te krijgen.
|
Placebo toegediend als een intramusculaire injectie in de deltaspier van de bovenarm; 2 injecties totaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening tot 28 dagen na de tweede toediening
|
Vanaf de eerste toediening tot 28 dagen na de tweede toediening
|
|
Aantal deelnemers dat lokale en systemische bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening tot 14 dagen na de tweede toediening
|
Vanaf de eerste toediening tot 14 dagen na de tweede toediening
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot ongeveer 3 maanden
|
Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-RSV-specifieke neutraliserende activiteit
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 57 na de dosis en op het moment van stoppen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 2 maanden
|
Dag 29 en Dag 57 na de dosis en op het moment van stoppen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 2 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-VAGA-9001a IgG
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), dag 29 en dag 57 na de dosis en op het moment van stopzetting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 2 maanden
|
Dag 1 (vóór de dosis), dag 29 en dag 57 na de dosis en op het moment van stopzetting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 2 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-RSV IgG
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), dag 29 en dag 57 na de dosis en op het moment van stopzetting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 2 maanden
|
Dag 1 (vóór de dosis), dag 29 en dag 57 na de dosis en op het moment van stopzetting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 2 maanden
|
|
Aantal IFN-γ-vlekvormende cellen in PBMC Gedetecteerd door ELISPOT
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), dag 29 en dag 57 na de dosis en op het moment van stopzetting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 2 maanden
|
Dag 1 (vóór de dosis), dag 29 en dag 57 na de dosis en op het moment van stopzetting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VN0200-A-J101
- jRCT2031210069 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .