Studie av VN-0200 i japanske sunne voksne og eldre personer
21. desember 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til VN-0200 etter intramuskulære injeksjoner hos friske japanske voksne og eldre personer
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til VN-0200 etter intramuskulære injeksjoner i japanske friske voksne og eldre personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- japansk
- Friske voksne i alderen ≥20 og ≤50 år (trinn 1) eller friske eldre i alderen ≥65 og ≤80 år (på tidspunktet for informert samtykke)
- Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥18,0 og
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med anafylaksi eller alvorlige allergier på grunn av mat, medisiner, insektbitt, kosmetikk eller vaksinasjon
- Å ha alkohol- eller narkotikaavhengighet, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: VN-0200 lav dose
Friske voksne forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intramuskulær injeksjon av lav dose VAGA-9001a adjuvans med lav dose MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) administrert som en intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen i overarmen; Totalt 2 injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: VN-0200 middels dose
Friske voksne forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intramuskulær injeksjon av middels dose VAGA-9001a adjuvans med middels dose MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) administrert som en intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen i overarmen; Totalt 2 injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: VN-0200 høy dose
Friske voksne forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intramuskulær injeksjon av høy dose VAGA-9001a adjuvans med høy dose MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) administrert som en intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen i overarmen; Totalt 2 injeksjoner
|
|
Placebo komparator: Trinn 1: Placebo
Friske voksne og eldre forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intramuskulær injeksjon av placebo.
|
Placebo administrert som en intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i overarmen; Totalt 2 injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: VN-0200 lav dose
Friske eldre forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intramuskulær injeksjon av lav dose VAGA-9001a adjuvans med lav dose MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) administrert som en intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen i overarmen; Totalt 2 injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: VN-0200 dose middels dose
Friske eldre forsøkspersoner vil randomiseres til å motta intramuskulær injeksjon av middels dose VAGA-9001a adjuvans med middels dose MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) administrert som en intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen i overarmen; Totalt 2 injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: VN-0200 høy dose
Friske eldre forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intramuskulær injeksjon av høy dose VAGA-9001a adjuvans med høy dose MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) administrert som en intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen i overarmen; Totalt 2 injeksjoner
|
|
Placebo komparator: Trinn 2: Placebo
Friske voksne og eldre forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intramuskulær injeksjon av placebo.
|
Placebo administrert som en intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i overarmen; Totalt 2 injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Fra første administrasjon til 28 dager etter andre administrasjon
|
Fra første administrasjon til 28 dager etter andre administrasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer lokale og systemiske uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første administrasjon opp til 14 dager etter andre administrasjon
|
Fra første administrasjon opp til 14 dager etter andre administrasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for informert samtykke opp til ca. 3 måneder
|
Fra dato for informert samtykke opp til ca. 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-RSV-spesifikk nøytraliserende aktivitet
Tidsramme: Dag 29 og dag 57 etter dosering og på tidspunktet for seponering (det som inntreffer først), opptil ca. 2 måneder
|
Dag 29 og dag 57 etter dosering og på tidspunktet for seponering (det som inntreffer først), opptil ca. 2 måneder
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for Anti-VAGA-9001a IgG
Tidsramme: Dag 1 (før dose), dag 29 og dag 57 etter dosen, og ved seponeringstidspunktet (det som inntreffer først), opptil ca. 2 måneder
|
Dag 1 (før dose), dag 29 og dag 57 etter dosen, og ved seponeringstidspunktet (det som inntreffer først), opptil ca. 2 måneder
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for Anti-RSV IgG
Tidsramme: Dag 1 (før dose), dag 29 og dag 57 etter dosen, og ved seponeringstidspunktet (det som inntreffer først), opptil ca. 2 måneder
|
Dag 1 (før dose), dag 29 og dag 57 etter dosen, og ved seponeringstidspunktet (det som inntreffer først), opptil ca. 2 måneder
|
|
Antall IFN-γ flekkdannende celler i PBMC Detektert av ELISPOT
Tidsramme: Dag 1 (før dose), dag 29 og dag 57 etter dosen, og ved seponeringstidspunktet (det som inntreffer først), opptil ca. 2 måneder
|
Dag 1 (før dose), dag 29 og dag 57 etter dosen, og ved seponeringstidspunktet (det som inntreffer først), opptil ca. 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VN0200-A-J101
- jRCT2031210069 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .