VN-0200 在日本健康成人和老年人中的研究
2021年12月21日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
评估日本健康成人和老年受试者肌内注射后 VN-0200 的安全性、耐受性和免疫原性的 1 期研究
本研究将评估 VN-0200 在日本健康成人和老年受试者中肌肉注射后的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0017
- Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本人
- 年龄≥20岁且≤50岁的健康成年人（第一步）或年龄≥65岁且≤80岁的健康老年人（知情同意时）
- 体重指数 (BMI) ≥18.0 且
排除标准：
- 因食物、药物、昆虫叮咬、化妆品或疫苗接种而有过敏反应或严重过敏史的参与者
- 有酒精或药物依赖等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 步：VN-0200 低剂量
健康成人受试者将被随机分配接受低剂量 VAGA-9001a 的肌内注射，辅以低剂量的 MABH-9002b。
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VN-0200（抗原：VAGA-9001a，佐剂：MABH-9002b）作为肌内注射给药至上臂三角肌；共 2 次注射
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实验性的：第 1 步：VN-0200 中剂量
健康成年受试者将被随机分配接受中等剂量 VAGA-9001a 的肌内注射，辅以中等剂量的 MABH-9002b。
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VN-0200（抗原：VAGA-9001a，佐剂：MABH-9002b）作为肌内注射给药至上臂三角肌；共 2 次注射
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实验性的：第 1 步：VN-0200 高剂量
健康成人受试者将被随机分配接受高剂量 VAGA-9001a 的肌内注射，辅以高剂量的 MABH-9002b。
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VN-0200（抗原：VAGA-9001a，佐剂：MABH-9002b）作为肌内注射给药至上臂三角肌；共 2 次注射
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安慰剂比较：第 1 步：安慰剂
健康成人和老年受试者将随机接受安慰剂肌肉注射。
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安慰剂作为肌内注射给药至上臂三角肌；共 2 次注射
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实验性的：第 2 步：VN-0200 低剂量
健康的老年受试者将被随机分配接受低剂量 VAGA-9001a 辅以低剂量 MABH-9002b 的肌内注射。
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VN-0200（抗原：VAGA-9001a，佐剂：MABH-9002b）作为肌内注射给药至上臂三角肌；共 2 次注射
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实验性的：第 2 步：VN-0200 剂量中剂量
健康的老年受试者将被随机分配接受中等剂量的 VAGA-9001a 的肌内注射，辅以中等剂量的 MABH-9002b。
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VN-0200（抗原：VAGA-9001a，佐剂：MABH-9002b）作为肌内注射给药至上臂三角肌；共 2 次注射
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实验性的：第 2 步：VN-0200 高剂量
健康的老年受试者将被随机分配接受高剂量 VAGA-9001a 辅以高剂量 MABH-9002b 的肌内注射。
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VN-0200（抗原：VAGA-9001a，佐剂：MABH-9002b）作为肌内注射给药至上臂三角肌；共 2 次注射
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安慰剂比较：第 2 步：安慰剂
健康成人和老年受试者将随机接受安慰剂肌肉注射。
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安慰剂作为肌内注射给药至上臂三角肌；共 2 次注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第二次给药后 28 天
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从第一次给药到第二次给药后 28 天
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报告局部和全身不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第二次给药后 14 天
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从第一次给药到第二次给药后 14 天
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报告严重不良事件的参与者人数
大体时间：从知情同意之日起至约 3 个月
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从知情同意之日起至约 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗 RSV 特异性中和活性的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：给药后第 29 天和第 57 天以及停药时（以先发生者为准），最长约 2 个月
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给药后第 29 天和第 57 天以及停药时（以先发生者为准），最长约 2 个月
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抗 VAGA-9001a IgG 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后第 29 天和第 57 天，以及停药时（以先发生者为准），最长约 2 个月
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第 1 天（给药前）、给药后第 29 天和第 57 天，以及停药时（以先发生者为准），最长约 2 个月
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抗 RSV IgG 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后第 29 天和第 57 天，以及停药时（以先发生者为准），最长约 2 个月
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第 1 天（给药前）、给药后第 29 天和第 57 天，以及停药时（以先发生者为准），最长约 2 个月
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ELISPOT检测PBMC中IFN-γ斑点形成细胞数
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后第 29 天和第 57 天，以及停药时（以先发生者为准），最长约 2 个月
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第 1 天（给药前）、给药后第 29 天和第 57 天，以及停药时（以先发生者为准），最长约 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2021年12月16日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月31日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VN-0200的临床试验
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NuSirt Biopharma完全的
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