일본의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 한 VN-0200 연구
2021년 12월 21일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
일본의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 근육 주사 후 VN-0200의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 일본의 건강한 성인 및 노인 피험자에게 근육 주사 후 VN-0200의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0017
- Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본어
- 20세 이상 50세 이하의 건강한 성인(1단계) 또는 65세 이상 80세 이하의 건강한 노인(사전 동의 시점)
- 체질량 지수(BMI)가 ≥18.0이고
제외 기준:
- 음식, 약, 벌레 물림, 화장품 또는 예방 접종으로 인한 아나필락시스 또는 심한 알레르기 병력이 있는 참가자
- 알코올이나 약물 의존 등이 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: VN-0200 저용량
건강한 성인 피험자는 저용량 MABH-9002b와 보조제가 첨가된 저용량 VAGA-9001a의 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b), 상완의 삼각근에 근육주사로 투여; 총 2회 주입
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실험적: 1단계: VN-0200 중간 용량
건강한 성인 피험자는 중간 용량의 MABH-9002b와 보조제가 첨가된 중간 용량의 VAGA-9001a를 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b), 상완의 삼각근에 근육주사로 투여; 총 2회 주입
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실험적: 1단계: VN-0200 고용량
건강한 성인 피험자는 고용량의 MABH-9002b로 보강된 고용량의 VAGA-9001a를 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b), 상완의 삼각근에 근육주사로 투여; 총 2회 주입
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위약 비교기: 1단계: 위약
건강한 성인 및 노인 피험자는 위약을 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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상완의 삼각근에 근육내 주사로 투여되는 위약; 총 2회 주입
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실험적: 2단계: VN-0200 저용량
건강한 노인 피험자는 저용량 MABH-9002b로 보강된 저용량 VAGA-9001a의 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b), 상완의 삼각근에 근육주사로 투여; 총 2회 주입
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실험적: 2단계: VN-0200 중간 용량
건강한 노인 피험자는 중간 용량의 MABH-9002b와 보조제가 첨가된 중간 용량의 VAGA-9001a를 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b), 상완의 삼각근에 근육주사로 투여; 총 2회 주입
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실험적: 2단계: VN-0200 고용량
건강한 노인 피험자는 고용량의 MABH-9002b로 보강된 고용량의 VAGA-9001a를 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b), 상완의 삼각근에 근육주사로 투여; 총 2회 주입
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위약 비교기: 2단계: 위약
건강한 성인 및 노인 피험자는 위약을 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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상완의 삼각근에 근육내 주사로 투여되는 위약; 총 2회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1차 투여부터 2차 투여 후 28일까지
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1차 투여부터 2차 투여 후 28일까지
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국소 및 전신 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1차 투여부터 2차 투여 후 14일까지
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1차 투여부터 2차 투여 후 14일까지
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심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의일로부터 최대 약 3개월
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정보에 입각한 동의일로부터 최대 약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-RSV 특이적 중화 활성의 기하 평균 폴드 상승(GMFR)
기간: 투여 후 29일 및 57일 및 중단 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점), 최대 약 2개월
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투여 후 29일 및 57일 및 중단 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점), 최대 약 2개월
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Anti-VAGA-9001a IgG의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일(투약 전), 29일 및 57일 후, 중단 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점), 최대 약 2개월
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1일(투약 전), 29일 및 57일 후, 중단 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점), 최대 약 2개월
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항-RSV IgG의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일(투약 전), 29일 및 57일 후, 중단 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점), 최대 약 2개월
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1일(투약 전), 29일 및 57일 후, 중단 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점), 최대 약 2개월
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ELISPOT에 의해 검출된 PBMC에서 IFN-γ 반점 형성 세포의 수
기간: 1일(투약 전), 29일 및 57일 후, 중단 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점), 최대 약 2개월
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1일(투약 전), 29일 및 57일 후, 중단 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점), 최대 약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VN0200-A-J101
- jRCT2031210069 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VN-0200에 대한 임상 시험
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University of South-Eastern NorwayDrammen municipality, Norway모집하지 않고 적극적으로
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University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; National Geriatric Hospital완전한
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityBeijing Pins Medical Co., Ltd아직 모집하지 않음복권 | 모터 기능 | 미주 신경 자극 | 상지 부상 | 자발적인 뇌내 출혈
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University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; National Geriatric Hospital완전한
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Virion TherapeuticsVir Biotechnology, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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NuSirt Biopharma완전한
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Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Georgia Institute of Technology; CUNY완전한물질 관련 장애 | 약물 남용, 정맥 주사 | 물질 사용 장애 | 오피오이드 사용 | 물질 남용 | 오피오이드 사용 장애 | 오피오이드 사용 장애, 중증 | 물질 철수미국
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Anabio R&DThai Binh University of Medicine and Pharmacy완전한