Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VN-0200 vizsgálata egészséges japán felnőtteknél és időseknél

2021. december 21. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

1. fázisú vizsgálat a VN-0200 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére intramuszkuláris injekciók után egészséges japán felnőtteknél és időseknél

Ez a tanulmány értékeli a VN-0200 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását intramuszkuláris injekciók után egészséges japán felnőtteknél és időseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-0017
        • Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • japán
  • Egészséges felnőttek ≥20 és ≤50 év felett (1. lépés) vagy egészséges idősek ≥65 és ≤80 éves koruk (a tájékozott beleegyezés időpontjában)
  • A testtömegindex (BMI) ≥18,0 és

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében élelmiszer, gyógyszer, rovarcsípés, kozmetikum vagy védőoltás miatti anafilaxiás vagy súlyos allergia szerepel
  • Alkohol- vagy drogfüggőség, stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. lépés: VN-0200 alacsony dózisú
Az egészséges felnőtt alanyokat randomizálják, hogy intramuszkuláris injekciót kapjanak alacsony dózisú VAGA-9001a adjuvánssal és alacsony dózisú MABH-9002b-vel.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként a felkar deltoid izomzatába adva; Összesen 2 injekció
Kísérleti: 1. lépés: VN-0200 közepes adag
Az egészséges felnőtt alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy közepes dózisú VAGA-9001a intramuszkuláris injekciót kapjanak közepes dózisú MABH-9002b adjuvánssal.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként a felkar deltoid izomzatába adva; Összesen 2 injekció
Kísérleti: 1. lépés: VN-0200 nagy dózis
Az egészséges felnőtt alanyokat randomizálják, hogy intramuszkuláris injekciót kapjanak nagy dózisú VAGA-9001a adjuvánssal és nagy dózisú MABH-9002b-vel.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként a felkar deltoid izomzatába adva; Összesen 2 injekció
Placebo Comparator: 1. lépés: Placebo
Egészséges felnőtteket és idős személyeket randomizálnak, hogy intramuszkulárisan placebót kapjanak.
Biológiai: Placebo
Placebo intramuszkuláris injekcióként a felkar deltoid izomzatába; Összesen 2 injekció
Kísérleti: 2. lépés: VN-0200 alacsony dózisú
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy intramuszkuláris injekciót kapjanak alacsony dózisú VAGA-9001a adjuvánssal és alacsony dózisú MABH-9002b-vel.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként a felkar deltoid izomzatába adva; Összesen 2 injekció
Kísérleti: 2. lépés: VN-0200 dózisú közepes dózis
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják közepes dózisú VAGA-9001a intramuszkuláris injekcióba, közepes dózisú MABH-9002b adjuvánssal.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként a felkar deltoid izomzatába adva; Összesen 2 injekció
Kísérleti: 2. lépés: VN-0200 nagy dózisú
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy intramuszkulárisan kapjanak nagy dózisú VAGA-9001a adjuvánst nagy dózisú MABH-9002b-vel.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként a felkar deltoid izomzatába adva; Összesen 2 injekció
Placebo Comparator: 2. lépés: Placebo
Egészséges felnőtteket és idős személyeket randomizálnak, hogy intramuszkulárisan placebót kapjanak.
Biológiai: Placebo
Placebo intramuszkuláris injekcióként a felkar deltoid izomzatába; Összesen 2 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az első alkalmazástól a második beadást követő 28 napig
Az első alkalmazástól a második beadást követő 28 napig
A helyi és rendszerszintű nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az első alkalmazástól a második beadást követő 14 napig
Az első alkalmazástól a második beadást követő 14 napig
A súlyos nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától körülbelül 3 hónapig
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától körülbelül 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RSV-ellenes specifikus semlegesítő aktivitás geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR).
Időkeret: Az adagolást követő 29. és 57. napon, valamint a kezelés abbahagyásakor (amelyik előbb következik be), körülbelül 2 hónapig
Az adagolást követő 29. és 57. napon, valamint a kezelés abbahagyásakor (amelyik előbb következik be), körülbelül 2 hónapig
Az Anti-VAGA-9001a IgG geometriai átlagos titere (GMT).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 29. és 57. nap az adagolás után, valamint a kezelés abbahagyásakor (amelyik előbb következik be), körülbelül 2 hónapig
1. nap (adagolás előtt), 29. és 57. nap az adagolás után, valamint a kezelés abbahagyásakor (amelyik előbb következik be), körülbelül 2 hónapig
Az Anti-RSV IgG geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 29. és 57. nap az adagolás után, valamint a kezelés abbahagyásakor (amelyik előbb következik be), körülbelül 2 hónapig
1. nap (adagolás előtt), 29. és 57. nap az adagolás után, valamint a kezelés abbahagyásakor (amelyik előbb következik be), körülbelül 2 hónapig
IFN-y foltképző sejtek száma PBMC-ben ELISPOT-tal kimutatva
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 29. és 57. nap az adagolás után, valamint a kezelés abbahagyásakor (amelyik előbb következik be), körülbelül 2 hónapig
1. nap (adagolás előtt), 29. és 57. nap az adagolás után, valamint a kezelés abbahagyásakor (amelyik előbb következik be), körülbelül 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VN0200-A-J101
  • jRCT2031210069 (Egyéb azonosító: Japan Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a VN-0200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel