Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VN-0200 u japonských zdravých dospělých a starších subjektů

21. prosince 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity VN-0200 po intramuskulárních injekcích u japonských zdravých dospělých a starších subjektů

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu VN-0200 po intramuskulárních injekcích u japonských zdravých dospělých a starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • japonský
  • Zdraví dospělí ve věku ≥20 a ≤50 let (krok 1) nebo zdraví starší lidé ve věku ≥65 a ≤80 let (v době informovaného souhlasu)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥18,0 a

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou anafylaxe nebo závažných alergií v důsledku jídla, léků, bodnutí hmyzem, kosmetiky nebo očkování
  • Závislost na alkoholu nebo drogách atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krok 1: Nízká dávka VN-0200
Zdraví dospělí jedinci budou randomizováni k podání intramuskulární injekce nízké dávky VAGA-9001a s adjuvans nízkou dávkou MABH-9002b.
Biologický: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže; Celkem 2 injekce
Experimentální: Krok 1: VN-0200 střední dávka
Zdraví dospělí jedinci budou randomizováni tak, aby dostali intramuskulární injekci střední dávky VAGA-9001a s adjuvans střední dávkou MABH-9002b.
Biologický: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže; Celkem 2 injekce
Experimentální: Krok 1: VN-0200 vysoká dávka
Zdraví dospělí jedinci budou randomizováni pro intramuskulární injekci vysoké dávky VAGA-9001a s adjuvans vysokou dávkou MABH-9002b.
Biologický: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže; Celkem 2 injekce
Komparátor placeba: Krok 1: Placebo
Zdraví dospělí a starší jedinci budou randomizováni pro intramuskulární injekci placeba.
Biologický: Placebo
Placebo podávané jako intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže; Celkem 2 injekce
Experimentální: Krok 2: Nízká dávka VN-0200
Zdraví starší jedinci budou randomizováni k podání intramuskulární injekce nízké dávky VAGA-9001a s adjuvans nízkou dávkou MABH-9002b.
Biologický: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže; Celkem 2 injekce
Experimentální: Krok 2: VN-0200 dávka střední dávky
Zdraví starší jedinci budou randomizováni pro intramuskulární injekci střední dávky VAGA-9001a s adjuvans střední dávkou MABH-9002b.
Biologický: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže; Celkem 2 injekce
Experimentální: Krok 2: VN-0200 vysoká dávka
Zdraví starší jedinci budou randomizováni pro intramuskulární injekci vysoké dávky VAGA-9001a s adjuvans vysokou dávkou MABH-9002b.
Biologický: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže; Celkem 2 injekce
Komparátor placeba: Krok 2: Placebo
Zdraví dospělí a starší jedinci budou randomizováni pro intramuskulární injekci placeba.
Biologický: Placebo
Placebo podávané jako intramuskulární injekce do deltového svalu horní části paže; Celkem 2 injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Od prvního podání do 28 dnů po druhém podání
Od prvního podání do 28 dnů po druhém podání
Počet účastníků hlásících místní a systémové nežádoucí příhody
Časové okno: Od prvního podání do 14 dnů po druhém podání
Od prvního podání do 14 dnů po druhém podání
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne informovaného souhlasu do přibližně 3 měsíců
Ode dne informovaného souhlasu do přibližně 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) specifické neutralizační aktivity Anti-RSV
Časové okno: 29. a 57. den po dávce a v době vysazení (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 2 měsíce
29. a 57. den po dávce a v době vysazení (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 2 měsíce
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-VAGA-9001a IgG
Časové okno: 1. den (před dávkou), 29. a 57. den po dávce a v době vysazení (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 2 měsíce
1. den (před dávkou), 29. a 57. den po dávce a v době vysazení (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 2 měsíce
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-RSV IgG
Časové okno: 1. den (před dávkou), 29. a 57. den po dávce a v době vysazení (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 2 měsíce
1. den (před dávkou), 29. a 57. den po dávce a v době vysazení (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 2 měsíce
Počet IFN-y buněk tvořících skvrnu v PBMC Detekován pomocí ELISPOT
Časové okno: 1. den (před dávkou), 29. a 57. den po dávce a v době vysazení (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 2 měsíce
1. den (před dávkou), 29. a 57. den po dávce a v době vysazení (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VN0200-A-J101
  • jRCT2031210069 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VN-0200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit