- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04914728
Miniinvazivní bederní artrodéza ambulantně (ALAMBU)
Miniinvazivní bederní artrodéza v ambulanci: Pilotní studie „ALAMBU“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Degenerativní onemocnění beder (DLD) je stav, který se stále častěji vyskytuje a postihuje miliony pacientů po celém světě. Vyznačují se funkční poruchou a výskytem silné chronické bolesti a invalidity.
Artrodéza bederní páteře je běžnou operací při léčbě DLD. Běžně se provádí během hospitalizace, která se může lišit od 3 do 7 dnů. Nástup miniinvazivních technik a rozvoj programu Zlepšená rehabilitace po operaci umožnil výrazně zkrátit dobu hospitalizace pacientů s vysokou mírou spokojenosti, snížením nákladů a bez zvýšení morbidity. Při spinální chirurgii se často ambulantně provádějí dekompresní postupy, jako je diskektomie a bederní rekalibrace. Začínají se objevovat první americké studie s nízkou úrovní důkazů o managementu miniinvazivní bederní artrodézy. Je docela možné, že v budoucnu bude tento typ výkonu prováděn ambulantně jako standardní výkon, ale musí být prokázána a ověřena jeho bezpečnost, účinnost a spokojenost pacienta. Ve Spojených státech jsou 23hodinové hospitalizace považovány za ambulantní výkony, zatímco ve Francii je ambulantní kvalifikováno jako takové, když je pacient přijat a propuštěn ve stejný den.
Studovanou populací byli pacienti, u kterých selhala lékařská léčba (analgetika a rehabilitace) po dobu delší než tři měsíce a kteří vyžadovali proceduru monosegmentální artrodézy pro léčbu jejich lumbální radikulalgie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Francie, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení.
- Informovaný, datovaný a podepsaný souhlas
- ASA 1 nebo 2
- Pacient vyhovuje a dodržuje protokolární návštěvy
- Indikace pro 1stupňovou miniinvazivní bederní artrodézu prováděnou předním nebo zadním přístupem
- Selhání konzervativní léčby déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Historie bederní artrodézy
- Aktivní neoplazie
- Osteoporotické zlomeniny páteře v anamnéze
- Artrodéza vyšší než 1 stupeň
- Nesnášenlivost nebo kontraindikace k léčbě morfinem
- Respirační nedostatečnost
- Předoperační antikoagulační léčba
- Kontraindikace ambulantní péče: pacient žijící sám doma nebo na dálku od zařízení vyžadující následnou péči a rehabilitační hospitalizaci
- Pacient s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 40 kg/m².
- Pacient s horečkou (>38°C)
- Podezřelá nebo známá alergie nebo nesnášenlivost na použité materiály a vyžadující kombinaci různých kovů.
- Pacient s kontraindikací k použitému materiálu nebo u kterého by použití implantátu mohlo narušit anatomické struktury nebo očekávanou fyziologickou funkci.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient účastnící se probíhající studie, která může narušovat tuto studii
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: miniinvazivní bederní artrodéza
Pacient bude přijat do nemocnice ráno v den operace, ve stejný den ráno bude operován buď zadním nebo předním miniinvazivním přístupem. Volba přístupu závisí na specifičnosti patologie vedoucí k výkonu artrodézy a zkušenostech chirurga. O tom rozhoduje po dohodě s pacientem chirurg. Po dohodě s anesteziologem a chirurgem bude pacient propuštěn večer. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnotit proveditelnost miniinvazivní bederní artrodézy ambulantně u pacientů s degenerativním onemocněním beder, u kterých selhala konvenční léčba.
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Procento pacientů s propuštěním ve stejný den
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte bezpečnost ambulantní bederní artrodézy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Záznam o nežádoucí události
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte ranou nemocnost
Časové okno: během 1 týdne
|
Výskyt opětovné hospitalizace a/nebo nouzového readmise a/nebo potřeba reoperace pacienta
|
během 1 týdne
|
Vyhodnoťte krátkodobou nemocnost
Časové okno: do 1 měsíce
|
Přítomnost poruchy jizvy, výskyt infekce, neurologické poškození, nežádoucí příhoda související s implantáty, vaskulární a/nebo zdravotní problém.
|
do 1 měsíce
|
Vyhodnoťte střednědobou nemocnost
Časové okno: do 1. roku
|
výskyt pseudoartrózy
|
do 1. roku
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
|
Krátký dotazník zdravotního průzkumu Form-36
|
při 1měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
|
Hodnotilo Oswestry
|
při 1měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoceno dotazníkem Short Form-36 Health Survey
|
při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Hodnotilo Oswestry
|
při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoceno dotazníkem Short Form-36 Health Survey
|
při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 1leté návštěvě
|
Hodnotilo Oswestry
|
při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
|
Návrat k profesionální činnosti
|
při 1měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Návrat k profesionální činnosti
|
při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 1leté návštěvě
|
Návrat k profesionální činnosti
|
při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
|
Radiologický parametr: L1S1 bederní lordóza
|
při 1měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
|
Radiologický parametr: Segmentální lordóza na úrovni artrodézy
|
při 1měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
|
Radiologický parametr: Pánevní výskyt
|
při 1měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
|
Radiologický parametr: Pánevní verze
|
při 1měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
|
Radiologický parametr: Sakrální sklon
|
při 1měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
|
Radiologický parametr: Výška disku
|
při 1měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Radiologický parametr: L1S1 bederní lordóza
|
při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Radiologický parametr: Segmentální lordóza na úrovni artrodézy
|
při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Radiologický parametr: Pánevní výskyt
|
při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Radiologický parametr: Pánevní verze
|
při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Radiologický parametr: Sakrální sklon
|
při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Radiologický parametr: Výška disku
|
při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1leté návštěvě
|
Radiologický parametr: L1S1 bederní lordóza
|
při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1leté návštěvě
|
Radiologický parametr: Segmentální lordóza na úrovni artrodézy
|
při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1leté návštěvě
|
Radiologický parametr: Pánevní výskyt
|
při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1leté návštěvě
|
Radiologický parametr: Pánevní verze
|
při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1leté návštěvě
|
Radiologický parametr: Sakrální sklon
|
při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1leté návštěvě
|
Radiologický parametr: Výška disku
|
při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
|
Skóre spokojenosti
|
při 1měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Skóre spokojenosti
|
při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: při 1leté návštěvě
|
Skóre spokojenosti
|
při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoťte bolest v bederní oblasti
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
|
Lumbální vizuální analogové měřítko bolesti
|
při 1měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte bolest v bederní oblasti
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Lumbální vizuální analogové měřítko bolesti
|
při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte bolest v bederní oblasti
Časové okno: při 1leté návštěvě
|
Lumbální vizuální analogové měřítko bolesti
|
při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoťte radikulární bolest
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
|
Radicular Visual Analogue Scales bolesti
|
při 1měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radikulární bolest
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Radicular Visual Analogue Scales bolesti
|
při 6měsíční návštěvě
|
Vyhodnoťte radikulární bolest
Časové okno: při 1leté návštěvě
|
Radicular Visual Analogue Scales bolesti
|
při 1leté návštěvě
|
Vyhodnoťte bederní a radikulární bolest
Časové okno: před 1měsíční návštěvou
|
záznam analgetických terapií užívaných před a po operaci
|
před 1měsíční návštěvou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (JINÝ: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .