Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniinvazivní bederní artrodéza ambulantně (ALAMBU)

18. listopadu 2022 aktualizováno: Elsan

Miniinvazivní bederní artrodéza v ambulanci: Pilotní studie „ALAMBU“

Degenerativní bederní patologie se vyznačují funkčním postižením a výskytem silné chronické bolesti a invalidity Artrodéza bederní páteře je běžným chirurgickým zákrokem pro léčbu degenerativních bederních patologií. Běžně se provádí během hospitalizace, která se může lišit od 3 do 7 dnů. Rozvoj miniinvazivních technik a vývoj programů Zlepšené rehabilitace po operaci výrazně zkrátil pobyt pacientů v nemocnici. Je možné, že v budoucnu bude miniinvazivní bederní artrodéza prováděna ambulantně jako standardní výkon, ale musí být prokázána a ověřena její bezpečnost, účinnost a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Degenerativní onemocnění beder (DLD) je stav, který se stále častěji vyskytuje a postihuje miliony pacientů po celém světě. Vyznačují se funkční poruchou a výskytem silné chronické bolesti a invalidity.

Artrodéza bederní páteře je běžnou operací při léčbě DLD. Běžně se provádí během hospitalizace, která se může lišit od 3 do 7 dnů. Nástup miniinvazivních technik a rozvoj programu Zlepšená rehabilitace po operaci umožnil výrazně zkrátit dobu hospitalizace pacientů s vysokou mírou spokojenosti, snížením nákladů a bez zvýšení morbidity. Při spinální chirurgii se často ambulantně provádějí dekompresní postupy, jako je diskektomie a bederní rekalibrace. Začínají se objevovat první americké studie s nízkou úrovní důkazů o managementu miniinvazivní bederní artrodézy. Je docela možné, že v budoucnu bude tento typ výkonu prováděn ambulantně jako standardní výkon, ale musí být prokázána a ověřena jeho bezpečnost, účinnost a spokojenost pacienta. Ve Spojených státech jsou 23hodinové hospitalizace považovány za ambulantní výkony, zatímco ve Francii je ambulantní kvalifikováno jako takové, když je pacient přijat a propuštěn ve stejný den.

Studovanou populací byli pacienti, u kterých selhala lékařská léčba (analgetika a rehabilitace) po dobu delší než tři měsíce a kteří vyžadovali proceduru monosegmentální artrodézy pro léčbu jejich lumbální radikulalgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bruges, Francie, 33520
        • Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení.
  • Informovaný, datovaný a podepsaný souhlas
  • ASA 1 nebo 2
  • Pacient vyhovuje a dodržuje protokolární návštěvy
  • Indikace pro 1stupňovou miniinvazivní bederní artrodézu prováděnou předním nebo zadním přístupem
  • Selhání konzervativní léčby déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Historie bederní artrodézy
  • Aktivní neoplazie
  • Osteoporotické zlomeniny páteře v anamnéze
  • Artrodéza vyšší než 1 stupeň
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace k léčbě morfinem
  • Respirační nedostatečnost
  • Předoperační antikoagulační léčba
  • Kontraindikace ambulantní péče: pacient žijící sám doma nebo na dálku od zařízení vyžadující následnou péči a rehabilitační hospitalizaci
  • Pacient s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 40 kg/m².
  • Pacient s horečkou (>38°C)
  • Podezřelá nebo známá alergie nebo nesnášenlivost na použité materiály a vyžadující kombinaci různých kovů.
  • Pacient s kontraindikací k použitému materiálu nebo u kterého by použití implantátu mohlo narušit anatomické struktury nebo očekávanou fyziologickou funkci.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient účastnící se probíhající studie, která může narušovat tuto studii
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: miniinvazivní bederní artrodéza

Pacient bude přijat do nemocnice ráno v den operace, ve stejný den ráno bude operován buď zadním nebo předním miniinvazivním přístupem.

Volba přístupu závisí na specifičnosti patologie vedoucí k výkonu artrodézy a zkušenostech chirurga. O tom rozhoduje po dohodě s pacientem chirurg. Po dohodě s anesteziologem a chirurgem bude pacient propuštěn večer.

  • Miniinvazivní zadní přístup se provádí pomocí transmuskulárního Wiltse přístupu. Provádějí se pedikulární šrouby, neurologická dekomprese a umístění intersomatické klece.
  • Miniinvazivní přední přístup se provádí levým retroperitoneálním pararektálním přístupem. Po kompletní diskektomii bude umístěna intersomatická klec stabilizovaná šroubovanou dlahou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit proveditelnost miniinvazivní bederní artrodézy ambulantně u pacientů s degenerativním onemocněním beder, u kterých selhala konvenční léčba.
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Procento pacientů s propuštěním ve stejný den
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost ambulantní bederní artrodézy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Záznam o nežádoucí události
ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte ranou nemocnost
Časové okno: během 1 týdne
Výskyt opětovné hospitalizace a/nebo nouzového readmise a/nebo potřeba reoperace pacienta
během 1 týdne
Vyhodnoťte krátkodobou nemocnost
Časové okno: do 1 měsíce
Přítomnost poruchy jizvy, výskyt infekce, neurologické poškození, nežádoucí příhoda související s implantáty, vaskulární a/nebo zdravotní problém.
do 1 měsíce
Vyhodnoťte střednědobou nemocnost
Časové okno: do 1. roku
výskyt pseudoartrózy
do 1. roku
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
Krátký dotazník zdravotního průzkumu Form-36
při 1měsíční návštěvě
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
Hodnotilo Oswestry
při 1měsíční návštěvě
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoceno dotazníkem Short Form-36 Health Survey
při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Hodnotilo Oswestry
při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 1leté návštěvě
Vyhodnoceno dotazníkem Short Form-36 Health Survey
při 1leté návštěvě
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 1leté návštěvě
Hodnotilo Oswestry
při 1leté návštěvě
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
Návrat k profesionální činnosti
při 1měsíční návštěvě
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Návrat k profesionální činnosti
při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů
Časové okno: při 1leté návštěvě
Návrat k profesionální činnosti
při 1leté návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
Radiologický parametr: L1S1 bederní lordóza
při 1měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
Radiologický parametr: Segmentální lordóza na úrovni artrodézy
při 1měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
Radiologický parametr: Pánevní výskyt
při 1měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
Radiologický parametr: Pánevní verze
při 1měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
Radiologický parametr: Sakrální sklon
při 1měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
Radiologický parametr: Výška disku
při 1měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Radiologický parametr: L1S1 bederní lordóza
při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Radiologický parametr: Segmentální lordóza na úrovni artrodézy
při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Radiologický parametr: Pánevní výskyt
při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Radiologický parametr: Pánevní verze
při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Radiologický parametr: Sakrální sklon
při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Radiologický parametr: Výška disku
při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1leté návštěvě
Radiologický parametr: L1S1 bederní lordóza
při 1leté návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1leté návštěvě
Radiologický parametr: Segmentální lordóza na úrovni artrodézy
při 1leté návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1leté návštěvě
Radiologický parametr: Pánevní výskyt
při 1leté návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1leté návštěvě
Radiologický parametr: Pánevní verze
při 1leté návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1leté návštěvě
Radiologický parametr: Sakrální sklon
při 1leté návštěvě
Vyhodnoťte radiologické parametry
Časové okno: při 1leté návštěvě
Radiologický parametr: Výška disku
při 1leté návštěvě
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
Skóre spokojenosti
při 1měsíční návštěvě
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Skóre spokojenosti
při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: při 1leté návštěvě
Skóre spokojenosti
při 1leté návštěvě
Vyhodnoťte bolest v bederní oblasti
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
Lumbální vizuální analogové měřítko bolesti
při 1měsíční návštěvě
Vyhodnoťte bolest v bederní oblasti
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Lumbální vizuální analogové měřítko bolesti
při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoťte bolest v bederní oblasti
Časové okno: při 1leté návštěvě
Lumbální vizuální analogové měřítko bolesti
při 1leté návštěvě
Vyhodnoťte radikulární bolest
Časové okno: při 1měsíční návštěvě
Radicular Visual Analogue Scales bolesti
při 1měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radikulární bolest
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Radicular Visual Analogue Scales bolesti
při 6měsíční návštěvě
Vyhodnoťte radikulární bolest
Časové okno: při 1leté návštěvě
Radicular Visual Analogue Scales bolesti
při 1leté návštěvě
Vyhodnoťte bederní a radikulární bolest
Časové okno: před 1měsíční návštěvou
záznam analgetických terapií užívaných před a po operaci
před 1měsíční návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALAMBU
  • 2020-A01211-38 (JINÝ: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit