Arthrodèse lombaire mini-invasive en ambulatoire (ALAMBU)
18 novembre 2022 mis à jour par: Elsan
Arthrodèse Lombaire Mini-invasive en Ambulatoire : Etude Pilote « ALAMBU »
Les pathologies lombaires dégénératives se caractérisent par une altération fonctionnelle et la survenue de douleurs chroniques sévères et d'un handicap L'arthrodèse du rachis lombaire est une chirurgie courante pour le traitement des pathologies lombaires dégénératives.
Elle est couramment pratiquée lors d'un séjour hospitalier qui peut varier de 3 à 7 jours.
Le développement des techniques mini-invasives et le développement des programmes de Réadaptation Améliorée après Chirurgie, a considérablement réduit le séjour hospitalier des patients.
Il est possible qu'à l'avenir l'arthrodèse lombaire mini-invasive soit réalisée en ambulatoire en tant que procédure standard, mais sa sécurité, son efficacité et la satisfaction des patients doivent être prouvées et validées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie dégénérative lombaire (DLD) est une affection de fréquence croissante, affectant des millions de patients dans le monde. Elles se caractérisent par une altération fonctionnelle et la survenue de douleurs chroniques sévères et d'incapacités.
L'arthrodèse du rachis lombaire est une chirurgie courante pour le traitement de la DLD. Elle est couramment pratiquée lors d'un séjour hospitalier qui peut varier de 3 à 7 jours. L'avènement des techniques mini-invasives et le développement du programme de Réadaptation Améliorée après Chirurgie ont permis de réduire considérablement la durée d'hospitalisation des patients avec un taux de satisfaction élevé, une réduction des coûts et sans augmentation de la morbidité. En chirurgie rachidienne, les procédures de décompression telles que la discectomie et le recalibrage lombaire sont fréquemment réalisées en ambulatoire. Les premières études américaines de faible niveau de preuve sur la prise en charge des arthrodèses lombaires mini-invasives commencent à apparaître. Il est tout à fait possible qu'à l'avenir ce type d'intervention soit pratiqué en ambulatoire en tant qu'intervention standard, mais sa sécurité, son efficacité et la satisfaction des patients doivent être prouvées et validées. Aux États-Unis, les hospitalisations de 23 heures sont considérées comme des actes ambulatoires, alors qu'en France, l'ambulatoire est qualifié comme tel lorsque le patient est admis et sorti dans la même journée.
La population étudiée était constituée de patients en échec de traitement médical (antalgiques et rééducation) depuis plus de trois mois et nécessitant une arthrodèse mono-segmentaire pour la prise en charge de leur radiculalgie lombaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bruges, France, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Patients affiliés à un système de sécurité sociale.
- Consentement éclairé, daté et signé
- ASA 1 ou 2
- Compatibilité du patient et respect du protocole de visites
- Indication d'une arthrodèse lombaire mini-invasive à 1 niveau réalisée par voie antérieure ou postérieure
- Echec du traitement conservateur depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arthrodèse lombaire
- Néoplasie active
- Antécédents de fractures ostéoporotiques de la colonne vertébrale
- Arthrodèse supérieure à 1 niveau
- Intolérance ou contre-indication aux traitements morphiniques
- Insuffisance respiratoire
- Traitement anticoagulant préopératoire
- Contre-indication aux soins ambulatoires : patient vivant seul à son domicile, ou éloigné de l'établissement, et nécessitant donc une hospitalisation de suite et de réadaptation
- Patient avec un indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m².
- Patient fiévreux (>38°C)
- Allergie ou intolérance suspectée ou connue aux matériaux utilisés et nécessitant une combinaison de différents métaux.
- Patient présentant une contre-indication au matériel utilisé ou pour qui l'utilisation de l'implant pourrait interférer avec ses structures anatomiques ou sa fonction physiologique attendue.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient participant à une étude en cours pouvant interférer avec la présente étude
- Patient sous protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: arthrodèse lombaire mini-invasive
Le patient sera admis à l'hôpital le matin de l'intervention, opéré le matin même par voie mini-invasive postérieure ou antérieure. Le choix de l'abord dépend de la spécificité de la pathologie conduisant à l'intervention d'arthrodèse et de l'expérience du chirurgien. C'est le chirurgien qui en décide en accord avec le patient. Le patient sortira le soir après accord de l'anesthésiste et du chirurgien. |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité d'une arthrodèse lombaire mini-invasive en ambulatoire chez des patients atteints de maladie lombaire dégénérative en échec avec un traitement conventionnel.
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
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Pourcentage de patients sortis le jour même
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dans les 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité des arthrodèses lombaires ambulatoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Enregistrement de l'événement indésirable
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer la morbidité précoce
Délai: dans la 1ère semaine
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Survenance d'une réhospitalisation et/ou d'une réadmission en urgence et/ou nécessité d'une ré-intervention du patient
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dans la 1ère semaine
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Évaluer la morbidité à court terme
Délai: dans le 1er mois
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Présence d'un trouble de la cicatrisation, survenue d'une infection, atteinte neurologique, événement indésirable lié aux implants, problème vasculaire et/ou médical.
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dans le 1er mois
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Évaluer la morbidité à moyen terme
Délai: dans la 1ère année
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survenue de pseudarthrose
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dans la 1ère année
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Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: à la visite d'un mois
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Questionnaire abrégé du formulaire 36 de l'enquête sur la santé
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à la visite d'un mois
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Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: à la visite d'un mois
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Évalué par Oswestry
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à la visite d'un mois
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Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: à la visite de 6 mois
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Évalué par le questionnaire Short Form-36 Health Survey
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à la visite de 6 mois
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Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: à la visite de 6 mois
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Évalué par Oswestry
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à la visite de 6 mois
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Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: à la visite d'un an
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Évalué par le questionnaire Short Form-36 Health Survey
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à la visite d'un an
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Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: à la visite d'un an
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Évalué par Oswestry
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à la visite d'un an
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Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: à la visite d'un mois
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Retour à l'activité professionnelle
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à la visite d'un mois
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Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: à la visite de 6 mois
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Retour à l'activité professionnelle
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à la visite de 6 mois
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Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: à la visite d'un an
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Retour à l'activité professionnelle
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à la visite d'un an
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite d'un mois
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Le paramètre radiologique : lordose lombaire L1S1
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à la visite d'un mois
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite d'un mois
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Le paramètre radiologique : Lordose segmentaire au niveau de l'arthrodèse
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à la visite d'un mois
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite d'un mois
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Le paramètre radiologique : Incidence pelvienne
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à la visite d'un mois
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite d'un mois
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Le paramètre radiologique : version pelvienne
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à la visite d'un mois
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite d'un mois
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Le paramètre radiologique : Pente sacrée
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à la visite d'un mois
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite d'un mois
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Le paramètre radiologique : Hauteur du disque
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à la visite d'un mois
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite de 6 mois
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Le paramètre radiologique : lordose lombaire L1S1
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à la visite de 6 mois
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite de 6 mois
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Le paramètre radiologique : Lordose segmentaire au niveau de l'arthrodèse
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à la visite de 6 mois
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite de 6 mois
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Le paramètre radiologique : Incidence pelvienne
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à la visite de 6 mois
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite de 6 mois
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Le paramètre radiologique : version pelvienne
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à la visite de 6 mois
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite de 6 mois
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Le paramètre radiologique : Pente sacrée
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à la visite de 6 mois
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite de 6 mois
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Le paramètre radiologique : Hauteur du disque
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à la visite de 6 mois
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite d'un an
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Le paramètre radiologique : lordose lombaire L1S1
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à la visite d'un an
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite d'un an
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Le paramètre radiologique : Lordose segmentaire au niveau de l'arthrodèse
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à la visite d'un an
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite d'un an
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Le paramètre radiologique : Incidence pelvienne
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à la visite d'un an
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite d'un an
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Le paramètre radiologique : version pelvienne
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à la visite d'un an
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite d'un an
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Le paramètre radiologique : Pente sacrée
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à la visite d'un an
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Évaluer les paramètres radiologiques
Délai: à la visite d'un an
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Le paramètre radiologique : Hauteur du disque
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à la visite d'un an
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Évaluer la satisfaction du patient à l'égard de la procédure
Délai: à la visite d'un mois
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Note de satisfaction
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à la visite d'un mois
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Évaluer la satisfaction du patient à l'égard de la procédure
Délai: à la visite de 6 mois
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Note de satisfaction
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à la visite de 6 mois
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Évaluer la satisfaction du patient à l'égard de la procédure
Délai: à la visite d'un an
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Note de satisfaction
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à la visite d'un an
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Évaluer les douleurs lombaires
Délai: à la visite d'un mois
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Échelles visuelles analogiques lombaires douleur
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à la visite d'un mois
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Évaluer les douleurs lombaires
Délai: à la visite de 6 mois
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Échelles visuelles analogiques lombaires douleur
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à la visite de 6 mois
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Évaluer les douleurs lombaires
Délai: à la visite d'un an
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Échelles visuelles analogiques lombaires douleur
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à la visite d'un an
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Évaluer la douleur radiculaire
Délai: à la visite d'un mois
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Échelles Radiculaires Visuelles Analogiques douleur
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à la visite d'un mois
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Évaluer la douleur radiculaire
Délai: à la visite de 6 mois
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Échelles Radiculaires Visuelles Analogiques douleur
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à la visite de 6 mois
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Évaluer la douleur radiculaire
Délai: à la visite d'un an
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Échelles Radiculaires Visuelles Analogiques douleur
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à la visite d'un an
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Évaluer les douleurs lombaires et radiculaires
Délai: avant la visite d'un mois
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registre des traitements antalgiques pris avant et après la chirurgie
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avant la visite d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
17 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (RÉEL)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (AUTRE: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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