- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04914728
Miniinwazyjna artrodeza lędźwiowa w warunkach ambulatoryjnych (ALAMBU)
Miniinwazyjna artrodeza lędźwiowa w warunkach ambulatoryjnych: badanie pilotażowe „ALAMBU”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego (DLD) to schorzenie o coraz większej częstotliwości, dotykające miliony pacjentów na całym świecie. Charakteryzują się upośledzeniem czynnościowym oraz występowaniem silnego przewlekłego bólu i niesprawności.
Artrodeza kręgosłupa lędźwiowego jest częstą operacją w leczeniu DLD. Najczęściej wykonuje się go podczas pobytu w szpitalu, który może trwać od 3 do 7 dni. Pojawienie się technik małoinwazyjnych oraz rozwój programu Poprawionej Rehabilitacji po Operacjach umożliwił znaczne skrócenie czasu hospitalizacji pacjentów przy wysokim wskaźniku satysfakcji, obniżeniu kosztów i bez wzrostu chorobowości. W chirurgii kręgosłupa procedury odbarczające, takie jak dyscektomia i ponowna kalibracja odcinka lędźwiowego, są często wykonywane w ambulatorium. Zaczynają pojawiać się pierwsze amerykańskie badania o niskim poziomie dowodów dotyczących postępowania w miniinwazyjnej artrodezie lędźwiowej. Jest całkiem możliwe, że w przyszłości tego typu procedura będzie wykonywana w warunkach ambulatoryjnych jako standardowa procedura, ale jej bezpieczeństwo, skuteczność i satysfakcja pacjenta muszą zostać udowodnione i potwierdzone. W Stanach Zjednoczonych hospitalizacje 23-godzinne są uznawane za procedury ambulatoryjne, podczas gdy we Francji ambulatoryjne kwalifikuje się jako takie, gdy pacjent jest przyjęty i wypisany tego samego dnia.
Badaną populacją byli pacjenci, u których nie powiodło się leczenie medyczne (leki przeciwbólowe i rehabilitacja) przez ponad trzy miesiące i którzy wymagali zabiegu artrodezy jednosegmentowej w celu leczenia bólu korzeni lędźwiowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Francja, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.
- Świadoma, opatrzona datą i podpisana zgoda
- ASA 1 lub 2
- Zgoda pacjenta i przestrzeganie protokołów wizyt
- Wskazania do małoinwazyjnej artrodezy lędźwiowej 1-poziomowej wykonywanej z dostępu przedniego lub tylnego
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Historia artrodezy lędźwiowej
- Aktywna neoplazja
- Historia złamań osteoporotycznych kręgosłupa
- Artrodeza wyższa niż 1 poziom
- Nietolerancja lub przeciwwskazanie do leczenia morfiną
- Niewydolność oddechowa
- Przedoperacyjne leczenie przeciwzakrzepowe
- Przeciwwskazania do opieki ambulatoryjnej: pacjent mieszkający samotnie w domu lub w pewnej odległości od placówki, a tym samym wymagający kontynuacji opieki i hospitalizacji rehabilitacyjnej
- Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała większym niż 40 kg/m².
- Pacjent z gorączką (>38°C)
- Podejrzewana lub znana alergia lub nietolerancja na użyte materiały i wymagająca połączenia różnych metali.
- Pacjent z przeciwwskazaniem do zastosowanego materiału lub u którego zastosowanie implantu mogłoby naruszyć jego budowę anatomiczną lub oczekiwaną funkcję fizjologiczną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent uczestniczący w trwającym badaniu, które może kolidować z obecnym badaniem
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: małoinwazyjna artrodeza lędźwiowa
Pacjent zostanie przyjęty do szpitala rano w dniu operacji, operowany tego samego ranka z dostępu tylnego lub przedniego miniinwazyjnego. Wybór dostępu zależy od specyfiki patologii prowadzącej do zabiegu artrodezy oraz doświadczenia chirurga. Decyduje o tym chirurg w porozumieniu z pacjentem. Pacjent zostanie wypisany wieczorem po uzgodnieniu anestezjologa i chirurga. |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wykonalności miniinwazyjnej artrodezy lędźwiowej w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego, u których nie powiodło się konwencjonalne leczenie.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Odsetek pacjentów ze wypisem tego samego dnia
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa ambulatoryjnej artrodezy lędźwiowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zapis zdarzenia niepożądanego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oceń wczesną zachorowalność
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
|
Wystąpienie ponownej hospitalizacji i/lub pilnej readmisji i/lub konieczności ponownej operacji pacjenta
|
w ciągu 1 tygodnia
|
Oceń krótkoterminową zachorowalność
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
|
Obecność zaburzenia bliznowacenia, wystąpienie infekcji, uszkodzenie neurologiczne, zdarzenie niepożądane związane z implantami, problem naczyniowy i/lub medyczny.
|
w ciągu 1 miesiąca
|
Oceń średniookresową chorobowość
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
występowanie pseudoartrozy
|
w ciągu 1 roku
|
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
|
Krótki formularz 36 ankiety dotyczącej zdrowia
|
na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceniane przez Oswestry
|
na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
|
na wizycie 6 mies
|
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
|
Oceniane przez Oswestry
|
na wizycie 6 mies
|
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
|
na rocznej wizycie
|
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
|
Oceniane przez Oswestry
|
na rocznej wizycie
|
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
|
Powrót do aktywności zawodowej
|
na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
|
Powrót do aktywności zawodowej
|
na wizycie 6 mies
|
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
|
Powrót do aktywności zawodowej
|
na rocznej wizycie
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
|
Parametr radiologiczny: lordoza lędźwiowa L1S1
|
na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
|
Parametr radiologiczny: Lordoza segmentowa poziomu artrodezy
|
na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
|
Parametr radiologiczny: Częstość występowania miednicy
|
na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
|
Parametr radiologiczny: Wersja miednicy
|
na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
|
Parametr radiologiczny: Nachylenie krzyżowe
|
na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
|
Parametr radiologiczny: wysokość krążka
|
na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
|
Parametr radiologiczny: lordoza lędźwiowa L1S1
|
na wizycie 6 mies
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
|
Parametr radiologiczny: Lordoza segmentowa poziomu artrodezy
|
na wizycie 6 mies
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
|
Parametr radiologiczny: Częstość występowania miednicy
|
na wizycie 6 mies
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
|
Parametr radiologiczny: Wersja miednicy
|
na wizycie 6 mies
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
|
Parametr radiologiczny: Nachylenie krzyżowe
|
na wizycie 6 mies
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
|
Parametr radiologiczny: wysokość krążka
|
na wizycie 6 mies
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
|
Parametr radiologiczny: lordoza lędźwiowa L1S1
|
na rocznej wizycie
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
|
Parametr radiologiczny: Lordoza segmentowa poziomu artrodezy
|
na rocznej wizycie
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
|
Parametr radiologiczny: Częstość występowania miednicy
|
na rocznej wizycie
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
|
Parametr radiologiczny: Wersja miednicy
|
na rocznej wizycie
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
|
Parametr radiologiczny: Nachylenie krzyżowe
|
na rocznej wizycie
|
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
|
Parametr radiologiczny: wysokość krążka
|
na rocznej wizycie
|
Oceń satysfakcję pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
|
Wynik satysfakcji
|
na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceń satysfakcję pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
|
Wynik satysfakcji
|
na wizycie 6 mies
|
Oceń satysfakcję pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
|
Wynik satysfakcji
|
na rocznej wizycie
|
Oceń ból lędźwiowy
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
|
Ból lędźwiowej wizualnej analogowej wagi
|
na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceń ból lędźwiowy
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
|
Ból lędźwiowej wizualnej analogowej wagi
|
na wizycie 6 mies
|
Oceń ból lędźwiowy
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
|
Ból lędźwiowej wizualnej analogowej wagi
|
na rocznej wizycie
|
Oceń ból korzeniowy
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
|
Radicular Visual Analogue Wagi bólu
|
na 1-miesięcznej wizycie
|
Oceń ból korzeniowy
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
|
Radicular Visual Analogue Wagi bólu
|
na wizycie 6 mies
|
Oceń ból korzeniowy
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
|
Radicular Visual Analogue Wagi bólu
|
na rocznej wizycie
|
Oceń ból lędźwiowy i korzeniowy
Ramy czasowe: przed miesięczną wizytą
|
zapis zabiegów przeciwbólowych podjętych przed i po zabiegu
|
przed miesięczną wizytą
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (INNY: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja