Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miniinwazyjna artrodeza lędźwiowa w warunkach ambulatoryjnych (ALAMBU)

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Elsan

Miniinwazyjna artrodeza lędźwiowa w warunkach ambulatoryjnych: badanie pilotażowe „ALAMBU”

Patologie zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego charakteryzują się upośledzeniem czynnościowym oraz występowaniem silnego przewlekłego bólu i niesprawności. Artrodeza odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest częstym zabiegiem chirurgicznym stosowanym w leczeniu schorzeń zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego. Najczęściej wykonuje się go podczas pobytu w szpitalu, który może trwać od 3 do 7 dni. Rozwój technik małoinwazyjnych oraz rozwój programów Poprawionej Rehabilitacji po Operacjach znacznie skrócił pobyt pacjentów w szpitalu. Niewykluczone, że w przyszłości miniinwazyjna artrodeza lędźwiowa będzie wykonywana w trybie ambulatoryjnym jako standardowa procedura, ale jej bezpieczeństwo, skuteczność i satysfakcja pacjenta muszą zostać udowodnione i zweryfikowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego (DLD) to schorzenie o coraz większej częstotliwości, dotykające miliony pacjentów na całym świecie. Charakteryzują się upośledzeniem czynnościowym oraz występowaniem silnego przewlekłego bólu i niesprawności.

Artrodeza kręgosłupa lędźwiowego jest częstą operacją w leczeniu DLD. Najczęściej wykonuje się go podczas pobytu w szpitalu, który może trwać od 3 do 7 dni. Pojawienie się technik małoinwazyjnych oraz rozwój programu Poprawionej Rehabilitacji po Operacjach umożliwił znaczne skrócenie czasu hospitalizacji pacjentów przy wysokim wskaźniku satysfakcji, obniżeniu kosztów i bez wzrostu chorobowości. W chirurgii kręgosłupa procedury odbarczające, takie jak dyscektomia i ponowna kalibracja odcinka lędźwiowego, są często wykonywane w ambulatorium. Zaczynają pojawiać się pierwsze amerykańskie badania o niskim poziomie dowodów dotyczących postępowania w miniinwazyjnej artrodezie lędźwiowej. Jest całkiem możliwe, że w przyszłości tego typu procedura będzie wykonywana w warunkach ambulatoryjnych jako standardowa procedura, ale jej bezpieczeństwo, skuteczność i satysfakcja pacjenta muszą zostać udowodnione i potwierdzone. W Stanach Zjednoczonych hospitalizacje 23-godzinne są uznawane za procedury ambulatoryjne, podczas gdy we Francji ambulatoryjne kwalifikuje się jako takie, gdy pacjent jest przyjęty i wypisany tego samego dnia.

Badaną populacją byli pacjenci, u których nie powiodło się leczenie medyczne (leki przeciwbólowe i rehabilitacja) przez ponad trzy miesiące i którzy wymagali zabiegu artrodezy jednosegmentowej w celu leczenia bólu korzeni lędźwiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bruges, Francja, 33520
        • Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Świadoma, opatrzona datą i podpisana zgoda
  • ASA 1 lub 2
  • Zgoda pacjenta i przestrzeganie protokołów wizyt
  • Wskazania do małoinwazyjnej artrodezy lędźwiowej 1-poziomowej wykonywanej z dostępu przedniego lub tylnego
  • Niepowodzenie leczenia zachowawczego przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia artrodezy lędźwiowej
  • Aktywna neoplazja
  • Historia złamań osteoporotycznych kręgosłupa
  • Artrodeza wyższa niż 1 poziom
  • Nietolerancja lub przeciwwskazanie do leczenia morfiną
  • Niewydolność oddechowa
  • Przedoperacyjne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Przeciwwskazania do opieki ambulatoryjnej: pacjent mieszkający samotnie w domu lub w pewnej odległości od placówki, a tym samym wymagający kontynuacji opieki i hospitalizacji rehabilitacyjnej
  • Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała większym niż 40 kg/m².
  • Pacjent z gorączką (>38°C)
  • Podejrzewana lub znana alergia lub nietolerancja na użyte materiały i wymagająca połączenia różnych metali.
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do zastosowanego materiału lub u którego zastosowanie implantu mogłoby naruszyć jego budowę anatomiczną lub oczekiwaną funkcję fizjologiczną.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent uczestniczący w trwającym badaniu, które może kolidować z obecnym badaniem
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: małoinwazyjna artrodeza lędźwiowa

Pacjent zostanie przyjęty do szpitala rano w dniu operacji, operowany tego samego ranka z dostępu tylnego lub przedniego miniinwazyjnego.

Wybór dostępu zależy od specyfiki patologii prowadzącej do zabiegu artrodezy oraz doświadczenia chirurga. Decyduje o tym chirurg w porozumieniu z pacjentem. Pacjent zostanie wypisany wieczorem po uzgodnieniu anestezjologa i chirurga.

  • Miniinwazyjny dostęp tylny jest wykonywany przy użyciu dostępu przezmięśniowego Wiltse. Wykonywane są śruby przeznasadowe, dekompresja neurologiczna i umieszczenie klatki międzykomórkowej.
  • Miniinwazyjny dostęp przedni jest wykonywany przez lewy dostęp zaotrzewnowy przyodbytniczy. Po całkowitej dyscektomii zakładana jest klatka międzysomatyczna stabilizowana przykręcaną płytką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności miniinwazyjnej artrodezy lędźwiowej w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego, u których nie powiodło się konwencjonalne leczenie.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów ze wypisem tego samego dnia
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa ambulatoryjnej artrodezy lędźwiowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zapis zdarzenia niepożądanego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń wczesną zachorowalność
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
Wystąpienie ponownej hospitalizacji i/lub pilnej readmisji i/lub konieczności ponownej operacji pacjenta
w ciągu 1 tygodnia
Oceń krótkoterminową zachorowalność
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
Obecność zaburzenia bliznowacenia, wystąpienie infekcji, uszkodzenie neurologiczne, zdarzenie niepożądane związane z implantami, problem naczyniowy i/lub medyczny.
w ciągu 1 miesiąca
Oceń średniookresową chorobowość
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
występowanie pseudoartrozy
w ciągu 1 roku
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
Krótki formularz 36 ankiety dotyczącej zdrowia
na 1-miesięcznej wizycie
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
Oceniane przez Oswestry
na 1-miesięcznej wizycie
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
Oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
na wizycie 6 mies
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
Oceniane przez Oswestry
na wizycie 6 mies
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
Oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
na rocznej wizycie
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
Oceniane przez Oswestry
na rocznej wizycie
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
Powrót do aktywności zawodowej
na 1-miesięcznej wizycie
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
Powrót do aktywności zawodowej
na wizycie 6 mies
Oceń jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
Powrót do aktywności zawodowej
na rocznej wizycie
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
Parametr radiologiczny: lordoza lędźwiowa L1S1
na 1-miesięcznej wizycie
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
Parametr radiologiczny: Lordoza segmentowa poziomu artrodezy
na 1-miesięcznej wizycie
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
Parametr radiologiczny: Częstość występowania miednicy
na 1-miesięcznej wizycie
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
Parametr radiologiczny: Wersja miednicy
na 1-miesięcznej wizycie
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
Parametr radiologiczny: Nachylenie krzyżowe
na 1-miesięcznej wizycie
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
Parametr radiologiczny: wysokość krążka
na 1-miesięcznej wizycie
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
Parametr radiologiczny: lordoza lędźwiowa L1S1
na wizycie 6 mies
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
Parametr radiologiczny: Lordoza segmentowa poziomu artrodezy
na wizycie 6 mies
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
Parametr radiologiczny: Częstość występowania miednicy
na wizycie 6 mies
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
Parametr radiologiczny: Wersja miednicy
na wizycie 6 mies
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
Parametr radiologiczny: Nachylenie krzyżowe
na wizycie 6 mies
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
Parametr radiologiczny: wysokość krążka
na wizycie 6 mies
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
Parametr radiologiczny: lordoza lędźwiowa L1S1
na rocznej wizycie
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
Parametr radiologiczny: Lordoza segmentowa poziomu artrodezy
na rocznej wizycie
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
Parametr radiologiczny: Częstość występowania miednicy
na rocznej wizycie
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
Parametr radiologiczny: Wersja miednicy
na rocznej wizycie
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
Parametr radiologiczny: Nachylenie krzyżowe
na rocznej wizycie
Oceń parametry radiologiczne
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
Parametr radiologiczny: wysokość krążka
na rocznej wizycie
Oceń satysfakcję pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
Wynik satysfakcji
na 1-miesięcznej wizycie
Oceń satysfakcję pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
Wynik satysfakcji
na wizycie 6 mies
Oceń satysfakcję pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
Wynik satysfakcji
na rocznej wizycie
Oceń ból lędźwiowy
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
Ból lędźwiowej wizualnej analogowej wagi
na 1-miesięcznej wizycie
Oceń ból lędźwiowy
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
Ból lędźwiowej wizualnej analogowej wagi
na wizycie 6 mies
Oceń ból lędźwiowy
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
Ból lędźwiowej wizualnej analogowej wagi
na rocznej wizycie
Oceń ból korzeniowy
Ramy czasowe: na 1-miesięcznej wizycie
Radicular Visual Analogue Wagi bólu
na 1-miesięcznej wizycie
Oceń ból korzeniowy
Ramy czasowe: na wizycie 6 mies
Radicular Visual Analogue Wagi bólu
na wizycie 6 mies
Oceń ból korzeniowy
Ramy czasowe: na rocznej wizycie
Radicular Visual Analogue Wagi bólu
na rocznej wizycie
Oceń ból lędźwiowy i korzeniowy
Ramy czasowe: przed miesięczną wizytą
zapis zabiegów przeciwbólowych podjętych przed i po zabiegu
przed miesięczną wizytą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALAMBU
  • 2020-A01211-38 (INNY: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego

3
Subskrybuj