Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миниинвазивный поясничный артродез в амбулаторных условиях (ALAMBU)

18 ноября 2022 г. обновлено: Elsan

Мини-инвазивный поясничный артродез в амбулаторных условиях: пилотное исследование «ALAMBU»

Дегенеративные патологии поясничного отдела позвоночника характеризуются функциональными нарушениями и возникновением выраженных хронических болей и инвалидизацией. Артродез поясничного отдела позвоночника является распространенной операцией при лечении дегенеративных патологий поясничного отдела позвоночника. Это обычно выполняется во время пребывания в больнице, которое может варьироваться от 3 до 7 дней. Развитие малоинвазивных методов и разработка программ улучшенной реабилитации после операций значительно сократили пребывание пациентов в стационаре. Возможно, что в будущем малоинвазивный поясничный артродез будет выполняться в амбулаторных условиях в качестве стандартной процедуры, но его безопасность, эффективность и удовлетворенность пациентов должны быть доказаны и подтверждены.

Обзор исследования

Подробное описание

Дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника (ДЗЛ) становится все более частым заболеванием, поражающим миллионы пациентов во всем мире. Для них характерны функциональные нарушения и возникновение тяжелых хронических болей и инвалидности.

Артродез поясничного отдела позвоночника является распространенной операцией при лечении ДЛЗ. Это обычно выполняется во время пребывания в больнице, которое может варьироваться от 3 до 7 дней. Появление малоинвазивных методик и разработка программы «Улучшенная реабилитация после операции» позволили значительно сократить продолжительность госпитализации пациентов с высокой степенью удовлетворенности, снижением затрат и без увеличения заболеваемости. В хирургии позвоночника процедуры декомпрессии, такие как дискэктомия и повторная калибровка поясничного отдела позвоночника, часто выполняются в амбулаторных условиях. Начинают появляться первые американские исследования с низким уровнем доказательности по лечению мини-инвазивного поясничного артродеза. Вполне возможно, что в будущем этот тип процедуры будет выполняться в амбулаторных условиях как стандартная процедура, но ее безопасность, эффективность и удовлетворенность пациентов должны быть доказаны и утверждены. В Соединенных Штатах 23-часовая госпитализация считается амбулаторной процедурой, тогда как во Франции амбулаторной считается таковая, когда пациент госпитализируется и выписывается в один и тот же день.

Исследуемая популяция состояла из пациентов, у которых медикаментозное лечение (анальгетики и реабилитация) было безуспешным в течение более трех месяцев и которым потребовалась процедура моносегментарного артродеза для лечения их люмборадикулагии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bruges, Франция, 33520
        • Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения.
  • Информированное, датированное и подписанное согласие
  • АСА 1 или 2
  • Пациент уступчив и придерживается протокола посещений
  • Показания к 1-уровневому малоинвазивному артродезу поясничного отдела позвоночника передним или задним доступом
  • Неэффективность консервативного лечения более 3 мес.

Критерий исключения:

  • История поясничного артродеза
  • Активная неоплазия
  • История остеопоротических переломов позвоночника
  • Артродез выше 1 уровня
  • Непереносимость или противопоказания к лечению морфином
  • Дыхательная недостаточность
  • Предоперационная антикоагулянтная терапия
  • Противопоказание к амбулаторному лечению: больной, проживающий один дома или на удалении от учреждения и в связи с этим требующий долечивания и реабилитационной госпитализации.
  • Пациент с индексом массы тела более 40 кг/м².
  • Пациент с лихорадкой (>38°C)
  • Подозреваемая или известная аллергия или непереносимость используемых материалов, требующих сочетания различных металлов.
  • Пациент с противопоказанием к используемому материалу или у которого использование имплантата может повлиять на их анатомические структуры или ожидаемую физиологическую функцию.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент, участвующий в продолжающемся исследовании, которое может помешать текущему исследованию
  • Пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: малоинвазивный поясничный артродез

Пациент будет госпитализирован утром в день операции, оперирован в то же утро либо задним, либо передним малоинвазивным доступом.

Выбор доступа зависит от специфики патологии, ведущей к артродезу, и опыта хирурга. Это решает хирург по согласованию с пациентом. Вечером после согласования с анестезиологом и хирургом пациент выписывается.

  • Миниинвазивный задний доступ выполняется с использованием трансмускулярного доступа Вильтце. Выполняются педикулярные винты, неврологическая декомпрессия и установка интерсоматического кейджа.
  • Миниинвазивный передний доступ осуществляется через левый забрюшинный параректальный доступ. После полной дискэктомии будет установлен интерсоматический кейдж, стабилизированный привинчиваемой пластиной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить возможность малоинвазивного артродеза поясничного отдела позвоночника в амбулаторных условиях у пациентов с дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника, которым не помогло традиционное лечение.
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Процент пациентов с выпиской в ​​тот же день
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность амбулаторного поясничного артродеза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Запись нежелательного явления
через завершение обучения, в среднем 1 год
Оцените раннюю заболеваемость
Временное ограничение: в течение 1-й недели
Возникновение повторной госпитализации и/или экстренной повторной госпитализации и/или необходимости повторной операции пациента
в течение 1-й недели
Оцените краткосрочную заболеваемость
Временное ограничение: в течение 1-го месяца
Наличие рубцового расстройства, инфекции, неврологического повреждения, нежелательных явлений, связанных с имплантатами, сосудистыми и/или медицинскими проблемами.
в течение 1-го месяца
Оцените среднесрочную заболеваемость
Временное ограничение: в течение 1-го года
возникновение псевдоартроза
в течение 1-го года
Оценить качество жизни пациентов
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц
Краткая форма-36 Анкета обследования состояния здоровья
при посещении через 1 месяц
Оценить качество жизни пациентов
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц
Оценка Освестри
при посещении через 1 месяц
Оценить качество жизни пациентов
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Оценка с помощью анкеты Short Form-36 Health Survey
при 6-месячном посещении
Оценить качество жизни пациентов
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Оценка Освестри
при 6-месячном посещении
Оценить качество жизни пациентов
Временное ограничение: при посещении через 1 год
Оценка с помощью анкеты Short Form-36 Health Survey
при посещении через 1 год
Оценить качество жизни пациентов
Временное ограничение: при посещении через 1 год
Оценка Освестри
при посещении через 1 год
Оценить качество жизни пациентов
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц
Вернуться к профессиональной деятельности
при посещении через 1 месяц
Оценить качество жизни пациентов
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Вернуться к профессиональной деятельности
при 6-месячном посещении
Оценить качество жизни пациентов
Временное ограничение: при посещении через 1 год
Вернуться к профессиональной деятельности
при посещении через 1 год
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц
Рентгенологический показатель: поясничный лордоз L1S1.
при посещении через 1 месяц
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц
Рентгенологический показатель: Сегментарный лордоз на уровне артродеза
при посещении через 1 месяц
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц
Рентгенологический параметр: Тазовая заболеваемость
при посещении через 1 месяц
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц
Рентгенологический параметр: Тазовый вариант
при посещении через 1 месяц
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц
Рентгенологический показатель: Крестцовый наклон
при посещении через 1 месяц
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц
Рентгенологический параметр: высота диска
при посещении через 1 месяц
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Рентгенологический показатель: поясничный лордоз L1S1.
при 6-месячном посещении
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Рентгенологический показатель: Сегментарный лордоз на уровне артродеза
при 6-месячном посещении
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Рентгенологический параметр: Тазовая заболеваемость
при 6-месячном посещении
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Рентгенологический параметр: Тазовый вариант
при 6-месячном посещении
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Рентгенологический показатель: Крестцовый наклон
при 6-месячном посещении
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Рентгенологический параметр: высота диска
при 6-месячном посещении
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при посещении через 1 год
Рентгенологический показатель: поясничный лордоз L1S1.
при посещении через 1 год
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при посещении через 1 год
Рентгенологический показатель: Сегментарный лордоз на уровне артродеза
при посещении через 1 год
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при посещении через 1 год
Рентгенологический параметр: Тазовая заболеваемость
при посещении через 1 год
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при посещении через 1 год
Рентгенологический параметр: Тазовый вариант
при посещении через 1 год
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при посещении через 1 год
Рентгенологический показатель: Крестцовый наклон
при посещении через 1 год
Оценить радиологические параметры
Временное ограничение: при посещении через 1 год
Рентгенологический параметр: высота диска
при посещении через 1 год
Оцените удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц
Оценка удовлетворенности
при посещении через 1 месяц
Оцените удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Оценка удовлетворенности
при 6-месячном посещении
Оцените удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: при посещении через 1 год
Оценка удовлетворенности
при посещении через 1 год
Оценить поясничную боль
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц
Поясничные визуальные аналоговые весы боль
при посещении через 1 месяц
Оценить поясничную боль
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Поясничные визуальные аналоговые весы боль
при 6-месячном посещении
Оценить поясничную боль
Временное ограничение: при посещении через 1 год
Поясничные визуальные аналоговые весы боль
при посещении через 1 год
Оцените корешковую боль
Временное ограничение: при посещении через 1 месяц
Корешковые визуальные аналоговые шкалы боли
при посещении через 1 месяц
Оцените корешковую боль
Временное ограничение: при 6-месячном посещении
Корешковые визуальные аналоговые шкалы боли
при 6-месячном посещении
Оцените корешковую боль
Временное ограничение: при посещении через 1 год
Корешковые визуальные аналоговые шкалы боли
при посещении через 1 год
Оценить поясничную и корешковую боль
Временное ограничение: до 1-месячного визита
запись обезболивающих процедур, принятых до и после операции
до 1-месячного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ALAMBU
  • 2020-A01211-38 (ДРУГОЙ: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться