- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04914728
Mini-invasiv ländartrodes i ambulatorium (ALAMBU)
Miniinvasiv ländartrodes i ambulatorisk: Pilotstudie "ALAMBU"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Degenerativ ländryggssjukdom (DLD) är ett tillstånd av ökande frekvens som drabbar miljontals patienter över hela världen. De kännetecknas av funktionsnedsättning och förekomsten av svår kronisk smärta och funktionsnedsättning.
Arthrodes i ländryggen är en vanlig operation för behandling av DLD. Det utförs vanligtvis under en sjukhusvistelse som kan variera från 3 till 7 dagar. Tillkomsten av miniinvasiva tekniker och utvecklingen av programmet för förbättrad rehabilitering efter kirurgi har gjort det möjligt att avsevärt minska varaktigheten av sjukhusvistelse för patienter med hög tillfredsställelse, sänkta kostnader och utan att öka sjukligheten. Vid ryggradskirurgi utförs dekompressionsprocedurer såsom diskektomi och lumbalomkalibrering ofta på ambulatorium. De första amerikanska studierna med låg evidens om hantering av miniinvasiv ländartrodes börjar dyka upp. Det är mycket möjligt att denna typ av ingrepp i framtiden kommer att utföras på ett ambulatorium som ett standardförfarande, men dess säkerhet, effekt och patienttillfredsställelse måste bevisas och valideras. I USA betraktas 23-timmars sjukhusinläggningar som ambulatoriska ingrepp, medan ambulatoriska ingrepp i Frankrike är kvalificerade som sådana när patienten läggs in och skrivs ut samma dag.
Studiepopulationen var patienter som hade misslyckats med medicinsk behandling (analgetika och rehabilitering) i mer än tre månader och som behövde en monosegmentell artrodesprocedur för att hantera sin lumbala-radikulalgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem.
- Informerat, daterat och undertecknat samtycke
- ASA 1 eller 2
- Patientkompatibel och följer protokollbesök
- Indikation för en 1-nivås miniinvasiv ländartrodes utförd med främre eller bakre tillvägagångssätt
- Misslyckande med konservativ behandling i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Historik om ländartrodes
- Aktiv neoplasi
- Historik av osteoporotiska frakturer i ryggraden
- Arthrodes överlägsen 1 nivå
- Intolerans eller kontraindikation mot morfinbehandlingar
- Andningsinsufficiens
- Preoperativ antikoagulantbehandling
- Kontraindikation till den ambulerande vården: patient som bor ensam hemma eller på avstånd från inrättningen och därmed kräver en uppföljande vård och rehabilitering på sjukhus
- Patient med ett kroppsmassaindex över 40 kg/m².
- Patient med feber (>38°C)
- Misstänkt eller känd allergi eller intolerans mot de material som används och som kräver en kombination av olika metaller.
- Patient med kontraindikation för det material som används eller för vilken användningen av implantatet kan störa deras anatomiska strukturer eller förväntade fysiologiska funktion.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient som deltar i en pågående studie som kan störa den aktuella studien
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: miniinvasiv ländartrodes
Patienten kommer att läggas in på sjukhuset på morgonen för operationen, opererad samma morgon genom antingen den bakre eller främre miniinvasiva metoden. Valet av tillvägagångssätt beror på specificiteten hos patologin som leder till artrodesproceduren och kirurgens erfarenhet. Det är kirurgen som bestämmer detta i samförstånd med patienten. Patienten skrivs ut på kvällen efter överenskommelse med narkosläkare och kirurg. |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera genomförbarheten av miniinvasiv ländartrodes på ambulatorisk väg hos patienter med degenerativ ländryggssjukdom som har misslyckats med konventionell behandling.
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Andel patienter med utskrivning samma dag
|
inom 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera säkerheten vid ambulatorisk ländartrodes
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Registrering av biverkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdera tidig sjuklighet
Tidsram: inom 1:a veckan
|
Förekomst av återinläggning och/eller akut återinläggning och/eller behov av omoperation av patienten
|
inom 1:a veckan
|
Utvärdera den kortsiktiga sjukligheten
Tidsram: inom 1:a månaden
|
Förekomst av en cicatrization-störning, förekomsten av en infektion, neurologisk skada, biverkning relaterad till implantaten, vaskulära och/eller medicinska problem.
|
inom 1:a månaden
|
Utvärdera halvtidssjukligheten
Tidsram: inom 1:a året
|
förekomst av pseudoartros
|
inom 1:a året
|
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 1 månads besök
|
Kort Form-36 Health Survey frågeformulär
|
vid 1 månads besök
|
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 1 månads besök
|
Utvärderad av Oswestry
|
vid 1 månads besök
|
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 6 månaders besök
|
Utvärderad av Short Form-36 Health Survey frågeformulär
|
vid 6 månaders besök
|
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 6 månaders besök
|
Utvärderad av Oswestry
|
vid 6 månaders besök
|
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 1-års besök
|
Utvärderad av Short Form-36 Health Survey frågeformulär
|
vid 1-års besök
|
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 1-års besök
|
Utvärderad av Oswestry
|
vid 1-års besök
|
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 1 månads besök
|
Återgå till yrkesverksamhet
|
vid 1 månads besök
|
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 6 månaders besök
|
Återgå till yrkesverksamhet
|
vid 6 månaders besök
|
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 1-års besök
|
Återgå till yrkesverksamhet
|
vid 1-års besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1 månads besök
|
Den radiologiska parametern: L1S1 lumbal lordos
|
vid 1 månads besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1 månads besök
|
Den radiologiska parametern: Segmentell lordos av artrodesnivån
|
vid 1 månads besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1 månads besök
|
Den radiologiska parametern: Bäckenincidens
|
vid 1 månads besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1 månads besök
|
Den radiologiska parametern: Bäckenversion
|
vid 1 månads besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1 månads besök
|
Den radiologiska parametern: Sakral lutning
|
vid 1 månads besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1 månads besök
|
Den radiologiska parametern: Skivhöjd
|
vid 1 månads besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 6 månaders besök
|
Den radiologiska parametern: L1S1 lumbal lordos
|
vid 6 månaders besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 6 månaders besök
|
Den radiologiska parametern: Segmentell lordos av artrodesnivån
|
vid 6 månaders besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 6 månaders besök
|
Den radiologiska parametern: Bäckenincidens
|
vid 6 månaders besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 6 månaders besök
|
Den radiologiska parametern: Bäckenversion
|
vid 6 månaders besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 6 månaders besök
|
Den radiologiska parametern: Sakral lutning
|
vid 6 månaders besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 6 månaders besök
|
Den radiologiska parametern: Skivhöjd
|
vid 6 månaders besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1-års besök
|
Den radiologiska parametern: L1S1 lumbal lordos
|
vid 1-års besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1-års besök
|
Den radiologiska parametern: Segmentell lordos av artrodesnivån
|
vid 1-års besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1-års besök
|
Den radiologiska parametern: Bäckenincidens
|
vid 1-års besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1-års besök
|
Den radiologiska parametern: Bäckenversion
|
vid 1-års besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1-års besök
|
Den radiologiska parametern: Sakral lutning
|
vid 1-års besök
|
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1-års besök
|
Den radiologiska parametern: Skivhöjd
|
vid 1-års besök
|
Utvärdera patientens tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: vid 1 månads besök
|
Belåtenhetspoäng
|
vid 1 månads besök
|
Utvärdera patientens tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: vid 6 månaders besök
|
Belåtenhetspoäng
|
vid 6 månaders besök
|
Utvärdera patientens tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: vid 1-års besök
|
Belåtenhetspoäng
|
vid 1-års besök
|
Utvärdera ländryggssmärta
Tidsram: vid 1 månads besök
|
Lumbal Visual Analog Scales smärta
|
vid 1 månads besök
|
Utvärdera ländryggssmärta
Tidsram: vid 6 månaders besök
|
Lumbal Visual Analog Scales smärta
|
vid 6 månaders besök
|
Utvärdera ländryggssmärta
Tidsram: vid 1-års besök
|
Lumbal Visual Analog Scales smärta
|
vid 1-års besök
|
Utvärdera radikulär smärta
Tidsram: vid 1 månads besök
|
Radicular Visual Analog Scales smärta
|
vid 1 månads besök
|
Utvärdera radikulär smärta
Tidsram: vid 6 månaders besök
|
Radicular Visual Analog Scales smärta
|
vid 6 månaders besök
|
Utvärdera radikulär smärta
Tidsram: vid 1-års besök
|
Radicular Visual Analog Scales smärta
|
vid 1-års besök
|
Utvärdera lumbal och radikulär smärta
Tidsram: före 1-månadsbesöket
|
register över smärtstillande behandlingar som tagits före och efter operationen
|
före 1-månadsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (ÖVRIG: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Degeneration av ländryggen
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
3SpineRekryteringDegeneration av ländryggenFörenta staterna
-
Virtua Health, Inc.Avslutad
-
Orthofix Inc.AvslutadDegeneration av ländryggenFörenta staterna
Kliniska prövningar på miniinvasiv ländartrodes
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutad
-
Sykehuset TelemarkOslo University HospitalAvslutadFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Wolff-Parkinson-White syndrom | Pre-excitationssyndrom | Paroxysmal takykardiNorge
-
Aalborg University HospitalOdense University Hospital; St. Antonius HospitalAvslutadParoxysmalt förmaksflimmer.Nederländerna, Danmark
-
Seoul National University HospitalSK Telecom ConsortiumAvslutad
-
Quovadis AssociazioneAbbottHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Esophageal perforering | Esophageal fistel