Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mini-invasiv ländartrodes i ambulatorium (ALAMBU)

18 november 2022 uppdaterad av: Elsan

Miniinvasiv ländartrodes i ambulatorisk: Pilotstudie "ALAMBU"

Degenerativa ländryggspatologier kännetecknas av funktionsnedsättning och förekomsten av svår kronisk smärta och funktionshinder Arthrodes i ländryggen är en vanlig operation för behandling av degenerativa ländryggspatologier. Det utförs vanligtvis under en sjukhusvistelse som kan variera från 3 till 7 dagar. Utvecklingen av miniinvasiva tekniker och utvecklingen av programmen för förbättrad rehabilitering efter kirurgi har avsevärt minskat patienternas sjukhusvistelse. Det är möjligt att miniinvasiv ländartrodes i framtiden kommer att utföras på ambulatorium som ett standardförfarande, men dess säkerhet, effekt och patienttillfredsställelse måste bevisas och valideras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Degenerativ ländryggssjukdom (DLD) är ett tillstånd av ökande frekvens som drabbar miljontals patienter över hela världen. De kännetecknas av funktionsnedsättning och förekomsten av svår kronisk smärta och funktionsnedsättning.

Arthrodes i ländryggen är en vanlig operation för behandling av DLD. Det utförs vanligtvis under en sjukhusvistelse som kan variera från 3 till 7 dagar. Tillkomsten av miniinvasiva tekniker och utvecklingen av programmet för förbättrad rehabilitering efter kirurgi har gjort det möjligt att avsevärt minska varaktigheten av sjukhusvistelse för patienter med hög tillfredsställelse, sänkta kostnader och utan att öka sjukligheten. Vid ryggradskirurgi utförs dekompressionsprocedurer såsom diskektomi och lumbalomkalibrering ofta på ambulatorium. De första amerikanska studierna med låg evidens om hantering av miniinvasiv ländartrodes börjar dyka upp. Det är mycket möjligt att denna typ av ingrepp i framtiden kommer att utföras på ett ambulatorium som ett standardförfarande, men dess säkerhet, effekt och patienttillfredsställelse måste bevisas och valideras. I USA betraktas 23-timmars sjukhusinläggningar som ambulatoriska ingrepp, medan ambulatoriska ingrepp i Frankrike är kvalificerade som sådana när patienten läggs in och skrivs ut samma dag.

Studiepopulationen var patienter som hade misslyckats med medicinsk behandling (analgetika och rehabilitering) i mer än tre månader och som behövde en monosegmentell artrodesprocedur för att hantera sin lumbala-radikulalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bruges, Frankrike, 33520
        • Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem.
  • Informerat, daterat och undertecknat samtycke
  • ASA 1 eller 2
  • Patientkompatibel och följer protokollbesök
  • Indikation för en 1-nivås miniinvasiv ländartrodes utförd med främre eller bakre tillvägagångssätt
  • Misslyckande med konservativ behandling i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Historik om ländartrodes
  • Aktiv neoplasi
  • Historik av osteoporotiska frakturer i ryggraden
  • Arthrodes överlägsen 1 nivå
  • Intolerans eller kontraindikation mot morfinbehandlingar
  • Andningsinsufficiens
  • Preoperativ antikoagulantbehandling
  • Kontraindikation till den ambulerande vården: patient som bor ensam hemma eller på avstånd från inrättningen och därmed kräver en uppföljande vård och rehabilitering på sjukhus
  • Patient med ett kroppsmassaindex över 40 kg/m².
  • Patient med feber (>38°C)
  • Misstänkt eller känd allergi eller intolerans mot de material som används och som kräver en kombination av olika metaller.
  • Patient med kontraindikation för det material som används eller för vilken användningen av implantatet kan störa deras anatomiska strukturer eller förväntade fysiologiska funktion.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient som deltar i en pågående studie som kan störa den aktuella studien
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: miniinvasiv ländartrodes

Patienten kommer att läggas in på sjukhuset på morgonen för operationen, opererad samma morgon genom antingen den bakre eller främre miniinvasiva metoden.

Valet av tillvägagångssätt beror på specificiteten hos patologin som leder till artrodesproceduren och kirurgens erfarenhet. Det är kirurgen som bestämmer detta i samförstånd med patienten. Patienten skrivs ut på kvällen efter överenskommelse med narkosläkare och kirurg.

  • Den miniinvasiva bakre tillvägagångssättet utförs med en transmuskulär Wiltse-metod. Pedikelskruvar, neurologisk dekompression och intersomatisk burplacering utförs.
  • Den mini-invasiva främre metoden utförs via en vänster retroperitoneal pararektal metod. Efter fullständig diskektomi placeras en intersomatisk bur stabiliserad av en skruvad platta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera genomförbarheten av miniinvasiv ländartrodes på ambulatorisk väg hos patienter med degenerativ ländryggssjukdom som har misslyckats med konventionell behandling.
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Andel patienter med utskrivning samma dag
inom 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten vid ambulatorisk ländartrodes
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Registrering av biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärdera tidig sjuklighet
Tidsram: inom 1:a veckan
Förekomst av återinläggning och/eller akut återinläggning och/eller behov av omoperation av patienten
inom 1:a veckan
Utvärdera den kortsiktiga sjukligheten
Tidsram: inom 1:a månaden
Förekomst av en cicatrization-störning, förekomsten av en infektion, neurologisk skada, biverkning relaterad till implantaten, vaskulära och/eller medicinska problem.
inom 1:a månaden
Utvärdera halvtidssjukligheten
Tidsram: inom 1:a året
förekomst av pseudoartros
inom 1:a året
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 1 månads besök
Kort Form-36 Health Survey frågeformulär
vid 1 månads besök
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 1 månads besök
Utvärderad av Oswestry
vid 1 månads besök
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 6 månaders besök
Utvärderad av Short Form-36 Health Survey frågeformulär
vid 6 månaders besök
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 6 månaders besök
Utvärderad av Oswestry
vid 6 månaders besök
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 1-års besök
Utvärderad av Short Form-36 Health Survey frågeformulär
vid 1-års besök
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 1-års besök
Utvärderad av Oswestry
vid 1-års besök
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 1 månads besök
Återgå till yrkesverksamhet
vid 1 månads besök
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 6 månaders besök
Återgå till yrkesverksamhet
vid 6 månaders besök
Utvärdera patienternas livskvalitet
Tidsram: vid 1-års besök
Återgå till yrkesverksamhet
vid 1-års besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1 månads besök
Den radiologiska parametern: L1S1 lumbal lordos
vid 1 månads besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1 månads besök
Den radiologiska parametern: Segmentell lordos av artrodesnivån
vid 1 månads besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1 månads besök
Den radiologiska parametern: Bäckenincidens
vid 1 månads besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1 månads besök
Den radiologiska parametern: Bäckenversion
vid 1 månads besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1 månads besök
Den radiologiska parametern: Sakral lutning
vid 1 månads besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1 månads besök
Den radiologiska parametern: Skivhöjd
vid 1 månads besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 6 månaders besök
Den radiologiska parametern: L1S1 lumbal lordos
vid 6 månaders besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 6 månaders besök
Den radiologiska parametern: Segmentell lordos av artrodesnivån
vid 6 månaders besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 6 månaders besök
Den radiologiska parametern: Bäckenincidens
vid 6 månaders besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 6 månaders besök
Den radiologiska parametern: Bäckenversion
vid 6 månaders besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 6 månaders besök
Den radiologiska parametern: Sakral lutning
vid 6 månaders besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 6 månaders besök
Den radiologiska parametern: Skivhöjd
vid 6 månaders besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1-års besök
Den radiologiska parametern: L1S1 lumbal lordos
vid 1-års besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1-års besök
Den radiologiska parametern: Segmentell lordos av artrodesnivån
vid 1-års besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1-års besök
Den radiologiska parametern: Bäckenincidens
vid 1-års besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1-års besök
Den radiologiska parametern: Bäckenversion
vid 1-års besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1-års besök
Den radiologiska parametern: Sakral lutning
vid 1-års besök
Utvärdera radiologiska parametrar
Tidsram: vid 1-års besök
Den radiologiska parametern: Skivhöjd
vid 1-års besök
Utvärdera patientens tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: vid 1 månads besök
Belåtenhetspoäng
vid 1 månads besök
Utvärdera patientens tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: vid 6 månaders besök
Belåtenhetspoäng
vid 6 månaders besök
Utvärdera patientens tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: vid 1-års besök
Belåtenhetspoäng
vid 1-års besök
Utvärdera ländryggssmärta
Tidsram: vid 1 månads besök
Lumbal Visual Analog Scales smärta
vid 1 månads besök
Utvärdera ländryggssmärta
Tidsram: vid 6 månaders besök
Lumbal Visual Analog Scales smärta
vid 6 månaders besök
Utvärdera ländryggssmärta
Tidsram: vid 1-års besök
Lumbal Visual Analog Scales smärta
vid 1-års besök
Utvärdera radikulär smärta
Tidsram: vid 1 månads besök
Radicular Visual Analog Scales smärta
vid 1 månads besök
Utvärdera radikulär smärta
Tidsram: vid 6 månaders besök
Radicular Visual Analog Scales smärta
vid 6 månaders besök
Utvärdera radikulär smärta
Tidsram: vid 1-års besök
Radicular Visual Analog Scales smärta
vid 1-års besök
Utvärdera lumbal och radikulär smärta
Tidsram: före 1-månadsbesöket
register över smärtstillande behandlingar som tagits före och efter operationen
före 1-månadsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ALAMBU
  • 2020-A01211-38 (ÖVRIG: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degeneration av ländryggen

Kliniska prövningar på miniinvasiv ländartrodes

3
Prenumerera