- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04914728
Mini-invasive lumbale Arthrodese im ambulanten Bereich (ALAMBU)
Mini-invasive lumbale Arthrodese im Ambulanten Bereich: Pilotstudie „ALAMBU“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die degenerative Lumbalerkrankung (DLD) ist eine Erkrankung mit zunehmender Häufigkeit, von der weltweit Millionen von Patienten betroffen sind. Sie sind gekennzeichnet durch Funktionseinschränkungen und das Auftreten von starken chronischen Schmerzen und Behinderungen.
Die Arthrodese der Lendenwirbelsäule ist eine gängige Operation zur Behandlung von DLD. Es wird üblicherweise während eines Krankenhausaufenthalts durchgeführt, der zwischen 3 und 7 Tagen variieren kann. Das Aufkommen von minimalinvasiven Techniken und die Entwicklung des Programms „Verbesserte Rehabilitation nach der Operation“ hat es ermöglicht, die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit einer hohen Zufriedenheitsrate, einer Reduzierung der Kosten und ohne Erhöhung der Morbidität erheblich zu verkürzen. In der Wirbelsäulenchirurgie werden Dekompressionsverfahren wie Diskektomie und lumbale Rekalibrierung häufig ambulant durchgeführt. Die ersten amerikanischen Studien mit niedrigem Evidenzgrad zum Management der mini-invasiven lumbalen Arthrodese beginnen zu erscheinen. Es ist durchaus möglich, dass derartige Eingriffe zukünftig ambulant als Standardverfahren durchgeführt werden, jedoch müssen Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit nachgewiesen und validiert werden. In den Vereinigten Staaten gelten 23-stündige Krankenhausaufenthalte als ambulante Verfahren, während in Frankreich ambulante Verfahren als solche gelten, wenn der Patient am selben Tag aufgenommen und entlassen wird.
Die Studienpopulation bestand aus Patienten, bei denen die medizinische Behandlung (Analgetika und Rehabilitation) für mehr als drei Monate fehlgeschlagen war und die ein monosegmentales Arthrodeseverfahren zur Behandlung ihrer Lumbalradikulalgie benötigten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bruges, Frankreich, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
- Informierte, datierte und unterschriebene Zustimmung
- ASA 1 oder 2
- Patientenkonform und Einhaltung der Protokollbesuche
- Indikation für eine 1-stufige mini-invasive Lumbalarthrodese mit anteriorem oder posteriorem Zugang
- Versagen einer konservativen Behandlung für mehr als 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Lumbalarthrodese
- Aktive Neoplasie
- Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen der Wirbelsäule
- Arthrodese höher als 1 Ebene
- Intoleranz oder Kontraindikation für Morphinbehandlungen
- Ateminsuffizienz
- Präoperative gerinnungshemmende Behandlung
- Kontraindikation für die ambulante Versorgung: Patient lebt allein zu Hause oder entfernt von der Einrichtung und benötigt daher eine Nachsorge und einen Rehabilitationsaufenthalt im Krankenhaus
- Patient mit einem Body-Mass-Index von mehr als 40 kg/m².
- Patient mit Fieber (>38°C)
- Verdacht auf oder bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den verwendeten Materialien und Erfordernis einer Kombination verschiedener Metalle.
- Patienten mit einer Kontraindikation für das verwendete Material oder bei denen die Verwendung des Implantats ihre anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Funktion beeinträchtigen könnte.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient, der an einer laufenden Studie teilnimmt, die die vorliegende Studie beeinträchtigen kann
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mini-invasive Lumbalarthrodese
Der Patient wird am Morgen der Operation ins Krankenhaus eingeliefert und am selben Morgen entweder mit dem posterioren oder dem anterioren miniinvasiven Zugang operiert. Die Wahl des Zugangs hängt von der Besonderheit der Pathologie ab, die zum Arthrodeseverfahren führt, und von der Erfahrung des Chirurgen. Dies entscheidet der Chirurg im Einvernehmen mit dem Patienten. Der Patient wird am Abend nach Absprache mit dem Anästhesisten und dem Chirurgen entlassen. |
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Durchführbarkeit einer mini-invasiven Lumbalarthrodese ambulant bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, bei denen eine konventionelle Behandlung versagt hat.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Prozentsatz der Patienten mit Entlassung am selben Tag
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Sicherheit der ambulanten Lumbalarthrodese
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Aufzeichnung des unerwünschten Ereignisses
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewerten Sie die frühe Morbidität
Zeitfenster: innerhalb der 1. Woche
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus und/oder Notaufnahme und/oder Notwendigkeit einer erneuten Operation des Patienten
|
innerhalb der 1. Woche
|
Bewerten Sie die kurzfristige Morbidität
Zeitfenster: innerhalb des 1. Monats
|
Vorliegen einer Vernarbungsstörung, Auftreten einer Infektion, neurologische Schädigung, unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit den Implantaten, vaskuläres und/oder medizinisches Problem.
|
innerhalb des 1. Monats
|
Bewerten Sie die mittelfristige Morbidität
Zeitfenster: innerhalb des 1. Jahres
|
Auftreten einer Pseudarthrose
|
innerhalb des 1. Jahres
|
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
|
Kurzform-36-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
|
bei 1-Monats-Besuch
|
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
|
Bewertet von Oswestry
|
bei 1-Monats-Besuch
|
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
|
Ausgewertet durch Short Form-36 Health Survey Fragebogen
|
bei 6-monatigem Besuch
|
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
|
Bewertet von Oswestry
|
bei 6-monatigem Besuch
|
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
|
Ausgewertet durch Short Form-36 Health Survey Fragebogen
|
bei 1-jährigem Besuch
|
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
|
Bewertet von Oswestry
|
bei 1-jährigem Besuch
|
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
|
Rückkehr in die Berufstätigkeit
|
bei 1-Monats-Besuch
|
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
|
Rückkehr in die Berufstätigkeit
|
bei 6-monatigem Besuch
|
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
|
Rückkehr in die Berufstätigkeit
|
bei 1-jährigem Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
|
Der radiologische Parameter: L1S1 Lendenlordose
|
bei 1-Monats-Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
|
Der radiologische Parameter: Segmentlordose der Arthrodeseebene
|
bei 1-Monats-Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
|
Der radiologische Parameter: Pelvic Inzidenz
|
bei 1-Monats-Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
|
Der radiologische Parameter: Beckenversion
|
bei 1-Monats-Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
|
Der radiologische Parameter: Sakrale Neigung
|
bei 1-Monats-Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
|
Der radiologische Parameter: Bandscheibenhöhe
|
bei 1-Monats-Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
|
Der radiologische Parameter: L1S1 Lendenlordose
|
bei 6-monatigem Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
|
Der radiologische Parameter: Segmentlordose der Arthrodeseebene
|
bei 6-monatigem Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
|
Der radiologische Parameter: Pelvic Inzidenz
|
bei 6-monatigem Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
|
Der radiologische Parameter: Beckenversion
|
bei 6-monatigem Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
|
Der radiologische Parameter: Sakrale Neigung
|
bei 6-monatigem Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
|
Der radiologische Parameter: Bandscheibenhöhe
|
bei 6-monatigem Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
|
Der radiologische Parameter: L1S1 Lendenlordose
|
bei 1-jährigem Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
|
Der radiologische Parameter: Segmentlordose der Arthrodeseebene
|
bei 1-jährigem Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
|
Der radiologische Parameter: Pelvic Inzidenz
|
bei 1-jährigem Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
|
Der radiologische Parameter: Beckenversion
|
bei 1-jährigem Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
|
Der radiologische Parameter: Sakrale Neigung
|
bei 1-jährigem Besuch
|
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
|
Der radiologische Parameter: Bandscheibenhöhe
|
bei 1-jährigem Besuch
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
|
Zufriedenheitswert
|
bei 1-Monats-Besuch
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
|
Zufriedenheitswert
|
bei 6-monatigem Besuch
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
|
Zufriedenheitswert
|
bei 1-jährigem Besuch
|
Lendenschmerzen beurteilen
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
|
Lumbale visuelle Analogskala Schmerzen
|
bei 1-Monats-Besuch
|
Lendenschmerzen beurteilen
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
|
Lumbale visuelle Analogskala Schmerzen
|
bei 6-monatigem Besuch
|
Lendenschmerzen beurteilen
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
|
Lumbale visuelle Analogskala Schmerzen
|
bei 1-jährigem Besuch
|
Beurteilen Sie radikuläre Schmerzen
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
|
Radikulärer visueller Analogskalen-Schmerz
|
bei 1-Monats-Besuch
|
Beurteilen Sie radikuläre Schmerzen
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
|
Radikulärer visueller Analogskalen-Schmerz
|
bei 6-monatigem Besuch
|
Beurteilen Sie radikuläre Schmerzen
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
|
Radikulärer visueller Analogskalen-Schmerz
|
bei 1-jährigem Besuch
|
Untersuchen Sie Lenden- und Wurzelschmerzen
Zeitfenster: vor dem 1-Monats-Besuch
|
Aufzeichnung der analgetischen Behandlungen vor und nach der Operation
|
vor dem 1-Monats-Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (ANDERE: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Degeneration der Lendenwirbelsäule
-
University of Missouri-ColumbiaZurückgezogenDegeneration der Lendenwirbelsäule | Degeneration der HalswirbelsäuleVereinigte Staaten
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutierung
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAbgeschlossenMeniskus; DegenerationTruthahn
-
NanoFUSE Biologics, LLCUnbekanntKnochen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAbgeschlossenDegeneration; KnochenDeutschland, Ungarn, Belgien, Italien, Spanien, Schweden, Schweiz
-
3SpineRekrutierungDegeneration der LendenwirbelsäuleVereinigte Staaten
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Virtua Health, Inc.BeendetDegeneration der LendenwirbelsäuleVereinigte Staaten
-
Technical University of MunichNoch keine RekrutierungDegeneration der Wirbelsäule
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAktiv, nicht rekrutierendDegeneration des GelenkknorpelsSchweiz