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Mini-invasive lumbale Arthrodese im ambulanten Bereich (ALAMBU)

18. November 2022 aktualisiert von: Elsan

Mini-invasive lumbale Arthrodese im Ambulanten Bereich: Pilotstudie „ALAMBU“

Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule sind durch funktionelle Beeinträchtigungen und das Auftreten schwerer chronischer Schmerzen und Behinderungen gekennzeichnet. Die Arthrodese der Lendenwirbelsäule ist ein gängiger chirurgischer Eingriff zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule. Es wird üblicherweise während eines Krankenhausaufenthalts durchgeführt, der zwischen 3 und 7 Tagen variieren kann. Die Entwicklung miniinvasiver Techniken und die Entwicklung der Programme zur verbesserten Rehabilitation nach Operationen hat den Krankenhausaufenthalt der Patienten erheblich verkürzt. Es ist möglich, dass die miniinvasive Lumbalarthrodese in Zukunft als Standardverfahren ambulant durchgeführt wird, aber ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit muss nachgewiesen und validiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die degenerative Lumbalerkrankung (DLD) ist eine Erkrankung mit zunehmender Häufigkeit, von der weltweit Millionen von Patienten betroffen sind. Sie sind gekennzeichnet durch Funktionseinschränkungen und das Auftreten von starken chronischen Schmerzen und Behinderungen.

Die Arthrodese der Lendenwirbelsäule ist eine gängige Operation zur Behandlung von DLD. Es wird üblicherweise während eines Krankenhausaufenthalts durchgeführt, der zwischen 3 und 7 Tagen variieren kann. Das Aufkommen von minimalinvasiven Techniken und die Entwicklung des Programms „Verbesserte Rehabilitation nach der Operation“ hat es ermöglicht, die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit einer hohen Zufriedenheitsrate, einer Reduzierung der Kosten und ohne Erhöhung der Morbidität erheblich zu verkürzen. In der Wirbelsäulenchirurgie werden Dekompressionsverfahren wie Diskektomie und lumbale Rekalibrierung häufig ambulant durchgeführt. Die ersten amerikanischen Studien mit niedrigem Evidenzgrad zum Management der mini-invasiven lumbalen Arthrodese beginnen zu erscheinen. Es ist durchaus möglich, dass derartige Eingriffe zukünftig ambulant als Standardverfahren durchgeführt werden, jedoch müssen Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit nachgewiesen und validiert werden. In den Vereinigten Staaten gelten 23-stündige Krankenhausaufenthalte als ambulante Verfahren, während in Frankreich ambulante Verfahren als solche gelten, wenn der Patient am selben Tag aufgenommen und entlassen wird.

Die Studienpopulation bestand aus Patienten, bei denen die medizinische Behandlung (Analgetika und Rehabilitation) für mehr als drei Monate fehlgeschlagen war und die ein monosegmentales Arthrodeseverfahren zur Behandlung ihrer Lumbalradikulalgie benötigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bruges, Frankreich, 33520
        • Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
  • Informierte, datierte und unterschriebene Zustimmung
  • ASA 1 oder 2
  • Patientenkonform und Einhaltung der Protokollbesuche
  • Indikation für eine 1-stufige mini-invasive Lumbalarthrodese mit anteriorem oder posteriorem Zugang
  • Versagen einer konservativen Behandlung für mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lumbalarthrodese
  • Aktive Neoplasie
  • Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen der Wirbelsäule
  • Arthrodese höher als 1 Ebene
  • Intoleranz oder Kontraindikation für Morphinbehandlungen
  • Ateminsuffizienz
  • Präoperative gerinnungshemmende Behandlung
  • Kontraindikation für die ambulante Versorgung: Patient lebt allein zu Hause oder entfernt von der Einrichtung und benötigt daher eine Nachsorge und einen Rehabilitationsaufenthalt im Krankenhaus
  • Patient mit einem Body-Mass-Index von mehr als 40 kg/m².
  • Patient mit Fieber (>38°C)
  • Verdacht auf oder bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den verwendeten Materialien und Erfordernis einer Kombination verschiedener Metalle.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für das verwendete Material oder bei denen die Verwendung des Implantats ihre anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Funktion beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der an einer laufenden Studie teilnimmt, die die vorliegende Studie beeinträchtigen kann
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mini-invasive Lumbalarthrodese

Der Patient wird am Morgen der Operation ins Krankenhaus eingeliefert und am selben Morgen entweder mit dem posterioren oder dem anterioren miniinvasiven Zugang operiert.

Die Wahl des Zugangs hängt von der Besonderheit der Pathologie ab, die zum Arthrodeseverfahren führt, und von der Erfahrung des Chirurgen. Dies entscheidet der Chirurg im Einvernehmen mit dem Patienten. Der Patient wird am Abend nach Absprache mit dem Anästhesisten und dem Chirurgen entlassen.

  • Der minimal-invasive posteriore Zugang erfolgt über einen transmuskulären Wiltse-Zugang. Pedikelschrauben, neurologische Dekompression und intersomatische Käfigplatzierung werden durchgeführt.
  • Der mini-invasive anteriore Zugang erfolgt über einen links retroperitonealen pararektalen Zugang. Nach kompletter Diskektomie wird ein intersomatischer Cage, der durch eine verschraubte Platte stabilisiert wird, eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit einer mini-invasiven Lumbalarthrodese ambulant bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, bei denen eine konventionelle Behandlung versagt hat.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit Entlassung am selben Tag
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der ambulanten Lumbalarthrodese
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Aufzeichnung des unerwünschten Ereignisses
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die frühe Morbidität
Zeitfenster: innerhalb der 1. Woche
Wiedereinweisung ins Krankenhaus und/oder Notaufnahme und/oder Notwendigkeit einer erneuten Operation des Patienten
innerhalb der 1. Woche
Bewerten Sie die kurzfristige Morbidität
Zeitfenster: innerhalb des 1. Monats
Vorliegen einer Vernarbungsstörung, Auftreten einer Infektion, neurologische Schädigung, unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit den Implantaten, vaskuläres und/oder medizinisches Problem.
innerhalb des 1. Monats
Bewerten Sie die mittelfristige Morbidität
Zeitfenster: innerhalb des 1. Jahres
Auftreten einer Pseudarthrose
innerhalb des 1. Jahres
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
Kurzform-36-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
bei 1-Monats-Besuch
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
Bewertet von Oswestry
bei 1-Monats-Besuch
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Ausgewertet durch Short Form-36 Health Survey Fragebogen
bei 6-monatigem Besuch
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Bewertet von Oswestry
bei 6-monatigem Besuch
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
Ausgewertet durch Short Form-36 Health Survey Fragebogen
bei 1-jährigem Besuch
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
Bewertet von Oswestry
bei 1-jährigem Besuch
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
Rückkehr in die Berufstätigkeit
bei 1-Monats-Besuch
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Rückkehr in die Berufstätigkeit
bei 6-monatigem Besuch
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
Rückkehr in die Berufstätigkeit
bei 1-jährigem Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
Der radiologische Parameter: L1S1 Lendenlordose
bei 1-Monats-Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
Der radiologische Parameter: Segmentlordose der Arthrodeseebene
bei 1-Monats-Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
Der radiologische Parameter: Pelvic Inzidenz
bei 1-Monats-Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
Der radiologische Parameter: Beckenversion
bei 1-Monats-Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
Der radiologische Parameter: Sakrale Neigung
bei 1-Monats-Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
Der radiologische Parameter: Bandscheibenhöhe
bei 1-Monats-Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Der radiologische Parameter: L1S1 Lendenlordose
bei 6-monatigem Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Der radiologische Parameter: Segmentlordose der Arthrodeseebene
bei 6-monatigem Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Der radiologische Parameter: Pelvic Inzidenz
bei 6-monatigem Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Der radiologische Parameter: Beckenversion
bei 6-monatigem Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Der radiologische Parameter: Sakrale Neigung
bei 6-monatigem Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Der radiologische Parameter: Bandscheibenhöhe
bei 6-monatigem Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
Der radiologische Parameter: L1S1 Lendenlordose
bei 1-jährigem Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
Der radiologische Parameter: Segmentlordose der Arthrodeseebene
bei 1-jährigem Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
Der radiologische Parameter: Pelvic Inzidenz
bei 1-jährigem Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
Der radiologische Parameter: Beckenversion
bei 1-jährigem Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
Der radiologische Parameter: Sakrale Neigung
bei 1-jährigem Besuch
Bewerten Sie radiologische Parameter
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
Der radiologische Parameter: Bandscheibenhöhe
bei 1-jährigem Besuch
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
Zufriedenheitswert
bei 1-Monats-Besuch
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Zufriedenheitswert
bei 6-monatigem Besuch
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
Zufriedenheitswert
bei 1-jährigem Besuch
Lendenschmerzen beurteilen
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
Lumbale visuelle Analogskala Schmerzen
bei 1-Monats-Besuch
Lendenschmerzen beurteilen
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Lumbale visuelle Analogskala Schmerzen
bei 6-monatigem Besuch
Lendenschmerzen beurteilen
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
Lumbale visuelle Analogskala Schmerzen
bei 1-jährigem Besuch
Beurteilen Sie radikuläre Schmerzen
Zeitfenster: bei 1-Monats-Besuch
Radikulärer visueller Analogskalen-Schmerz
bei 1-Monats-Besuch
Beurteilen Sie radikuläre Schmerzen
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Radikulärer visueller Analogskalen-Schmerz
bei 6-monatigem Besuch
Beurteilen Sie radikuläre Schmerzen
Zeitfenster: bei 1-jährigem Besuch
Radikulärer visueller Analogskalen-Schmerz
bei 1-jährigem Besuch
Untersuchen Sie Lenden- und Wurzelschmerzen
Zeitfenster: vor dem 1-Monats-Besuch
Aufzeichnung der analgetischen Behandlungen vor und nach der Operation
vor dem 1-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALAMBU
  • 2020-A01211-38 (ANDERE: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degeneration der Lendenwirbelsäule

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