Artrodesis Lumbar Mini-invasiva en Ambulatorio (ALAMBU)
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Elsan
Artrodesis Lumbar Mini-invasiva en Ambulatorio: Estudio Piloto "ALAMBU"
Las patologías lumbares degenerativas se caracterizan por el deterioro funcional y la aparición de dolor crónico intenso y discapacidad. La artrodesis de la columna lumbar es una cirugía habitual para el tratamiento de las patologías lumbares degenerativas.
Comúnmente se realiza durante una estancia hospitalaria que puede variar de 3 a 7 días.
El desarrollo de técnicas mini-invasivas y el desarrollo de los programas de Rehabilitación Mejorada después de la Cirugía, ha reducido considerablemente la estancia hospitalaria de los pacientes.
Es posible que en el futuro la artrodesis lumbar mini-invasiva se realice de forma ambulatoria como procedimiento estándar, pero debe probarse y validarse su seguridad, eficacia y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad lumbar degenerativa (DLD) es una condición de frecuencia creciente, que afecta a millones de pacientes en todo el mundo. Se caracterizan por deterioro funcional y la aparición de dolor crónico severo y discapacidad.
La artrodesis de la columna lumbar es una cirugía común para el tratamiento de la DLD. Comúnmente se realiza durante una estancia hospitalaria que puede variar de 3 a 7 días. El advenimiento de las técnicas mini-invasivas y el desarrollo del programa de Rehabilitación Mejorada después de la Cirugía ha permitido reducir considerablemente la duración de la hospitalización de los pacientes con un alto índice de satisfacción, reducción de costes y sin aumento de la morbilidad. En la cirugía de la columna, los procedimientos de descompresión, como la discectomía y la recalibración lumbar, se realizan con frecuencia en un ambulatorio. Empiezan a aparecer los primeros estudios americanos con bajo nivel de evidencia sobre el manejo de la artrodesis lumbar mini-invasiva. Es muy posible que en el futuro este tipo de procedimientos se realicen de forma ambulatoria como procedimiento estándar, pero debe probarse y validarse su seguridad, eficacia y satisfacción del paciente. En los Estados Unidos, las hospitalizaciones de 23 horas se consideran procedimientos ambulatorios, mientras que en Francia, se califica como tal cuando el paciente es admitido y dado de alta en el mismo día.
La población de estudio fueron pacientes que habían fallado al tratamiento médico (analgésicos y rehabilitadores) por más de tres meses y que requirieron un procedimiento de artrodesis monosegmentaria para el manejo de su lumbo-radiculalgia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruges, Francia, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social.
- Consentimiento informado, fechado y firmado
- ASA 1 o 2
- Paciente que cumple y se adhiere a las visitas del protocolo.
- Indicación de una artrodesis lumbar miniinvasiva de 1 nivel realizada por abordaje anterior o posterior
- Fracaso del tratamiento conservador durante más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Historia de la artrodesis lumbar
- Neoplasia activa
- Antecedentes de fracturas osteoporóticas de columna
- Artrodesis superior a 1 nivel
- Intolerancia o contraindicación a los tratamientos con morfina
- Insuficiencia respiratoria
- Tratamiento anticoagulante preoperatorio
- Contraindicación para la atención ambulatoria: paciente que vive solo en su domicilio, o alejado del establecimiento, y por lo tanto requiere un seguimiento y una hospitalización de rehabilitación
- Paciente con un índice de masa corporal superior a 40 kg/m².
- Paciente con fiebre (>38°C)
- Alergia o intolerancia sospechada o conocida a los materiales utilizados y que requiera una combinación de diferentes metales.
- Paciente con contraindicación para el material utilizado o para quien el uso del implante podría interferir con sus estructuras anatómicas o función fisiológica esperada.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que participa en un estudio en curso que puede interferir con el presente estudio
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: artrodesis lumbar mini-invasiva
El paciente será ingresado en el hospital en la mañana de la cirugía, operado esa misma mañana por el abordaje mini-invasivo posterior o anterior. La elección del abordaje depende de la especificidad de la patología que motiva el procedimiento de artrodesis y de la experiencia del cirujano. Es el cirujano quien decide esto de acuerdo con el paciente. El paciente será dado de alta por la noche previo acuerdo del anestesista y el cirujano. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de la artrodesis lumbar mini-invasiva de forma ambulatoria en pacientes con enfermedad lumbar degenerativa que han fracasado con el tratamiento convencional.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Porcentaje de pacientes con alta el mismo día
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de la artrodesis lumbar ambulatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Registro de evento adverso
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la morbilidad temprana
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana
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Ocurrencia de rehospitalización y/o readmisión de emergencia y/o necesidad de reoperación del paciente
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dentro de la primera semana
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Evaluar la morbilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: dentro del primer mes
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Presencia de un trastorno de cicatrización, ocurrencia de una infección, daño neurológico, evento adverso relacionado con los implantes, problema vascular y/o médico.
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dentro del primer mes
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Evaluar la morbilidad a medio plazo
Periodo de tiempo: dentro del 1er año
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aparición de pseudoartrosis
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dentro del 1er año
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: en la visita de 1 mes
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Cuestionario de la Encuesta de Salud Short Form-36
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en la visita de 1 mes
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: en la visita de 1 mes
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Evaluado por Oswestry
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en la visita de 1 mes
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: en la visita de los 6 meses
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Evaluado por el cuestionario de encuesta de salud Short Form-36
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en la visita de los 6 meses
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: en la visita de los 6 meses
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Evaluado por Oswestry
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en la visita de los 6 meses
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: en la visita de 1 año
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Evaluado por el cuestionario de encuesta de salud Short Form-36
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en la visita de 1 año
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: en la visita de 1 año
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Evaluado por Oswestry
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en la visita de 1 año
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: en la visita de 1 mes
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Regreso a la actividad profesional
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en la visita de 1 mes
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: en la visita de los 6 meses
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Regreso a la actividad profesional
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en la visita de los 6 meses
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: en la visita de 1 año
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Regreso a la actividad profesional
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en la visita de 1 año
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de 1 mes
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El parámetro radiológico: L1S1 lordosis lumbar
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en la visita de 1 mes
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de 1 mes
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El parámetro radiológico: Lordosis segmentaria del nivel de la artrodesis
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en la visita de 1 mes
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de 1 mes
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El parámetro radiológico: Incidencia pélvica
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en la visita de 1 mes
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de 1 mes
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El parámetro radiológico: versión pélvica
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en la visita de 1 mes
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de 1 mes
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El parámetro radiológico: Pendiente sacra
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en la visita de 1 mes
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de 1 mes
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El parámetro radiológico: altura del disco
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en la visita de 1 mes
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de los 6 meses
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El parámetro radiológico: L1S1 lordosis lumbar
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en la visita de los 6 meses
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de los 6 meses
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El parámetro radiológico: Lordosis segmentaria del nivel de la artrodesis
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en la visita de los 6 meses
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de los 6 meses
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El parámetro radiológico: Incidencia pélvica
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en la visita de los 6 meses
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de los 6 meses
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El parámetro radiológico: versión pélvica
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en la visita de los 6 meses
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de los 6 meses
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El parámetro radiológico: Pendiente sacra
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en la visita de los 6 meses
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de los 6 meses
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El parámetro radiológico: altura del disco
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en la visita de los 6 meses
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de 1 año
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El parámetro radiológico: L1S1 lordosis lumbar
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en la visita de 1 año
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de 1 año
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El parámetro radiológico: Lordosis segmentaria del nivel de la artrodesis
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en la visita de 1 año
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de 1 año
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El parámetro radiológico: Incidencia pélvica
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en la visita de 1 año
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de 1 año
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El parámetro radiológico: versión pélvica
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en la visita de 1 año
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de 1 año
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El parámetro radiológico: Pendiente sacra
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en la visita de 1 año
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Evaluar parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: en la visita de 1 año
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El parámetro radiológico: altura del disco
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en la visita de 1 año
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Evaluar la satisfacción del paciente con el procedimiento.
Periodo de tiempo: en la visita de 1 mes
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Puntuación de satisfacción
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en la visita de 1 mes
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Evaluar la satisfacción del paciente con el procedimiento.
Periodo de tiempo: en la visita de los 6 meses
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Puntuación de satisfacción
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en la visita de los 6 meses
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Evaluar la satisfacción del paciente con el procedimiento.
Periodo de tiempo: en la visita de 1 año
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Puntuación de satisfacción
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en la visita de 1 año
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Valorar dolor lumbar
Periodo de tiempo: en la visita de 1 mes
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Lumbar escalas análogas visuales dolor
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en la visita de 1 mes
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Valorar dolor lumbar
Periodo de tiempo: en la visita de los 6 meses
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Lumbar escalas análogas visuales dolor
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en la visita de los 6 meses
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Valorar dolor lumbar
Periodo de tiempo: en la visita de 1 año
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Lumbar escalas análogas visuales dolor
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en la visita de 1 año
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Evaluar el dolor radicular
Periodo de tiempo: en la visita de 1 mes
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Escalas Visuales Análogas Radiculares dolor
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en la visita de 1 mes
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Evaluar el dolor radicular
Periodo de tiempo: en la visita de los 6 meses
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Escalas Visuales Análogas Radiculares dolor
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en la visita de los 6 meses
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Evaluar el dolor radicular
Periodo de tiempo: en la visita de 1 año
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Escalas Visuales Análogas Radiculares dolor
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en la visita de 1 año
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Valorar dolor lumbar y radicular
Periodo de tiempo: antes de la visita de 1 mes
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registro de tratamientos analgésicos tomados antes y después de la cirugía
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antes de la visita de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (OTRO: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .