Artrodesi lombare mini-invasiva in ambulatorio (ALAMBU)
18 novembre 2022 aggiornato da: Elsan
Artrodesi Lombare Mini-invasiva in Ambulatorio: Studio Pilota "ALAMBU"
Le patologie degenerative lombari sono caratterizzate da compromissione funzionale e dall'insorgenza di grave dolore cronico e disabilità L'artrodesi della colonna lombare è un intervento chirurgico comune per il trattamento delle patologie degenerative lombari.
Viene comunemente eseguito durante una degenza ospedaliera che può variare da 3 a 7 giorni.
Lo sviluppo delle tecniche mini-invasive e lo sviluppo dei programmi di Riabilitazione Migliorata Dopo Chirurgia, ha ridotto notevolmente la degenza ospedaliera dei pazienti.
È possibile che in futuro l'artrodesi lombare mini-invasiva venga eseguita in ambulatorio come procedura standard, ma la sua sicurezza, efficacia e soddisfazione del paziente devono essere dimostrate e convalidate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia degenerativa lombare (DLD) è una condizione di frequenza crescente, che colpisce milioni di pazienti in tutto il mondo. Sono caratterizzati da compromissione funzionale e dall'insorgenza di grave dolore cronico e disabilità.
L'artrodesi della colonna lombare è un intervento chirurgico comune per il trattamento della DLD. Viene comunemente eseguito durante una degenza ospedaliera che può variare da 3 a 7 giorni. L'avvento delle tecniche mini-invasive e lo sviluppo del programma di Riabilitazione Migliorata Dopo Chirurgia ha permesso di ridurre notevolmente la durata del ricovero dei pazienti con un alto tasso di soddisfazione, una riduzione dei costi e senza aumentare la morbilità. Nella chirurgia spinale, le procedure di decompressione come la discectomia e la ricalibrazione lombare vengono spesso eseguite in ambulatorio. Cominciano a comparire i primi studi americani con un basso livello di evidenza sulla gestione dell'artrodesi lombare mini-invasiva. È del tutto possibile che in futuro questo tipo di procedura venga eseguita in ambulatorio come procedura standard, ma la sua sicurezza, efficacia e soddisfazione del paziente devono essere dimostrate e convalidate. Negli Stati Uniti, i ricoveri di 23 ore sono considerati procedure ambulatoriali, mentre in Francia l'ambulatorio è qualificato come tale quando il paziente viene ricoverato e dimesso nello stesso giorno.
La popolazione in studio era costituita da pazienti che avevano fallito il trattamento medico (analgesici e riabilitativi) per più di tre mesi e che necessitavano di una procedura di artrodesi monosegmentale per la gestione della loro lombo-radicologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bruges, Francia, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
- Consenso informato, datato e firmato
- SA 1 o 2
- Paziente conforme e aderente alle visite di protocollo
- Indicazione per un'artrodesi lombare mini-invasiva di 1 livello eseguita con approccio anteriore o posteriore
- Fallimento del trattamento conservativo per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di artrodesi lombare
- Neoplasia attiva
- Storia di fratture osteoporotiche della colonna vertebrale
- Artrodesi superiore a 1 livello
- Intolleranza o controindicazione ai trattamenti con morfina
- Insufficienza respiratoria
- Trattamento anticoagulante preoperatorio
- Controindicazione alle cure ambulatoriali: paziente che vive da solo in casa, o lontano dallo stabilimento, e quindi necessita di cure successive e ricovero riabilitativo
- Paziente con un indice di massa corporea superiore a 40 kg/m².
- Paziente con febbre (>38°C)
- Sospetta o nota allergia o intolleranza ai materiali utilizzati e che richiedono una combinazione di metalli diversi.
- Pazienti con una controindicazione al materiale utilizzato o per i quali l'uso dell'impianto potrebbe interferire con le loro strutture anatomiche o la funzione fisiologica prevista.
- Donne incinte o che allattano
- Paziente che partecipa a uno studio in corso che potrebbe interferire con il presente studio
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: artrodesi lombare mini-invasiva
Il paziente verrà ricoverato in ospedale la mattina dell'intervento, operato la stessa mattina con l'approccio mini-invasivo posteriore o anteriore. La scelta dell'approccio dipende dalla specificità della patologia che porta alla procedura di artrodesi e dall'esperienza del chirurgo. È il chirurgo che lo decide in accordo con il paziente. Il paziente verrà dimesso in serata previo accordo dell'anestesista e del chirurgo. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità dell'artrodesi lombare mini-invasiva su un ambulatorio in pazienti con malattia lombare degenerativa che hanno fallito con il trattamento convenzionale.
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Percentuale di pazienti con dimissione in giornata
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entro 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza dell'artrodesi lombare ambulatoriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Registrazione dell'evento avverso
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare la morbilità precoce
Lasso di tempo: entro la 1a settimana
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Occorrenza di riospedalizzazione e/o riammissione d'urgenza e/o necessità di reintervento del paziente
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entro la 1a settimana
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Valutare la morbilità a breve termine
Lasso di tempo: entro il 1° mese
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Presenza di un disturbo di cicatrizzazione, insorgenza di un'infezione, danno neurologico, evento avverso correlato agli impianti, problema vascolare e/o medico.
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entro il 1° mese
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Valutare la morbilità a medio termine
Lasso di tempo: entro il 1° anno
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comparsa di pseudoartrosi
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entro il 1° anno
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Valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: alla visita di 1 mese
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Breve questionario per il sondaggio sulla salute del modulo 36
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alla visita di 1 mese
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Valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: alla visita di 1 mese
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Valutato da Oswestry
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alla visita di 1 mese
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Valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: alla visita di 6 mesi
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Valutato dal questionario Short Form-36 Health Survey
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alla visita di 6 mesi
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Valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: alla visita di 6 mesi
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Valutato da Oswestry
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alla visita di 6 mesi
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Valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: alla visita di 1 anno
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Valutato dal questionario Short Form-36 Health Survey
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alla visita di 1 anno
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Valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: alla visita di 1 anno
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Valutato da Oswestry
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alla visita di 1 anno
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Valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: alla visita di 1 mese
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Ritorno all'attività professionale
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alla visita di 1 mese
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Valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: alla visita di 6 mesi
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Ritorno all'attività professionale
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alla visita di 6 mesi
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Valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: alla visita di 1 anno
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Ritorno all'attività professionale
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alla visita di 1 anno
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 1 mese
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Il parametro radiologico: lordosi lombare L1S1
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alla visita di 1 mese
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 1 mese
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Il parametro radiologico: Lordosi segmentaria del livello di artrodesi
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alla visita di 1 mese
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 1 mese
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Il parametro radiologico: Incidenza pelvica
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alla visita di 1 mese
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 1 mese
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Il parametro radiologico: versione pelvica
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alla visita di 1 mese
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 1 mese
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Il parametro radiologico: pendenza sacrale
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alla visita di 1 mese
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 1 mese
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Il parametro radiologico: altezza del disco
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alla visita di 1 mese
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 6 mesi
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Il parametro radiologico: lordosi lombare L1S1
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alla visita di 6 mesi
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 6 mesi
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Il parametro radiologico: Lordosi segmentaria del livello di artrodesi
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alla visita di 6 mesi
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 6 mesi
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Il parametro radiologico: Incidenza pelvica
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alla visita di 6 mesi
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 6 mesi
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Il parametro radiologico: versione pelvica
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alla visita di 6 mesi
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 6 mesi
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Il parametro radiologico: pendenza sacrale
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alla visita di 6 mesi
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 6 mesi
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Il parametro radiologico: altezza del disco
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alla visita di 6 mesi
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 1 anno
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Il parametro radiologico: lordosi lombare L1S1
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alla visita di 1 anno
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 1 anno
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Il parametro radiologico: Lordosi segmentaria del livello di artrodesi
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alla visita di 1 anno
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 1 anno
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Il parametro radiologico: Incidenza pelvica
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alla visita di 1 anno
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 1 anno
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Il parametro radiologico: versione pelvica
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alla visita di 1 anno
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 1 anno
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Il parametro radiologico: pendenza sacrale
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alla visita di 1 anno
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Valutare i parametri radiologici
Lasso di tempo: alla visita di 1 anno
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Il parametro radiologico: altezza del disco
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alla visita di 1 anno
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Valutare la soddisfazione del paziente con la procedura
Lasso di tempo: alla visita di 1 mese
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Punteggio di soddisfazione
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alla visita di 1 mese
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Valutare la soddisfazione del paziente con la procedura
Lasso di tempo: alla visita di 6 mesi
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Punteggio di soddisfazione
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alla visita di 6 mesi
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Valutare la soddisfazione del paziente con la procedura
Lasso di tempo: alla visita di 1 anno
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Punteggio di soddisfazione
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alla visita di 1 anno
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Valuta il dolore lombare
Lasso di tempo: alla visita di 1 mese
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Analogo visivo lombare Bilancia il dolore
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alla visita di 1 mese
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Valuta il dolore lombare
Lasso di tempo: alla visita di 6 mesi
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Analogo visivo lombare Bilancia il dolore
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alla visita di 6 mesi
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Valuta il dolore lombare
Lasso di tempo: alla visita di 1 anno
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Analogo visivo lombare Bilancia il dolore
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alla visita di 1 anno
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Valutare il dolore radicolare
Lasso di tempo: alla visita di 1 mese
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Radicular Visual Analogue Scale dolore
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alla visita di 1 mese
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Valutare il dolore radicolare
Lasso di tempo: alla visita di 6 mesi
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Radicular Visual Analogue Scale dolore
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alla visita di 6 mesi
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Valutare il dolore radicolare
Lasso di tempo: alla visita di 1 anno
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Radicular Visual Analogue Scale dolore
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alla visita di 1 anno
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Valutare il dolore lombare e radicolare
Lasso di tempo: prima della visita di 1 mese
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registrazione dei trattamenti analgesici effettuati prima e dopo l'intervento chirurgico
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prima della visita di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (ALTRO: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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