日间微创腰椎关节固定术 (ALAMBU)
2022年11月18日 更新者：Elsan
门诊微创腰椎关节固定术：“ALAMBU”试点研究
退行性腰椎病变的特征在于功能障碍以及严重慢性疼痛和残疾的发生。腰椎关节固定术是治疗退行性腰椎病变的常见手术。
它通常在住院期间进行，住院时间从 3 到 7 天不等。
微创技术的发展和改善手术后康复计划的发展，大大减少了患者的住院时间。
未来微创腰椎关节固定术有可能作为标准手术在门诊进行，但其安全性、有效性和患者满意度必须得到证实和验证。
研究概览
详细说明
退行性腰椎病 (DLD) 的发病率越来越高，影响着全世界数百万患者。 他们的特点是功能障碍和严重的慢性疼痛和残疾的发生。
腰椎关节固定术是治疗 DLD 的常见手术。 它通常在住院期间进行，住院时间从 3 到 7 天不等。 微创技术的出现和改进的手术后康复计划的发展使得显着减少患者住院时间成为可能，并且满意度高，成本降低并且不会增加发病率。 在脊柱手术中，椎间盘切除术和腰椎重新校准等减压手术经常在门诊进行。 第一批关于微创腰椎关节固定术管理的低水平证据的美国研究开始出现。 将来这种类型的手术很有可能作为标准手术在门诊进行，但必须证明和验证其安全性、有效性和患者满意度。 在美国，住院 23 小时被视为门诊手术，而在法国，当患者在同一天入院和出院时，门诊手术本身就是合格的。
研究人群是药物治疗（止痛药和康复）超过三个月失败并且需要单节段关节固定术来治疗腰椎神经根痛的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bruges、法国、33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 加入社会保障体系的患者。
- 知情、注明日期并签署的同意书
- ASA 1 或 2
- 患者服从并遵守协议访问
- 前路或后路 1 级微创腰椎关节固定术的适应症
- 3个月以上保守治疗失败
排除标准：
- 腰椎关节融合术的历史
- 活动性肿瘤
- 脊柱骨质疏松性骨折史
- 关节固定优于1级
- 对吗啡治疗不耐受或禁忌
- 呼吸功能不全
- 术前抗凝治疗
- 门诊护理的禁忌症：患者独居在家，或远离机构，因此需要后续护理和康复住院
- 体重指数大于 40 kg/m² 的患者。
- 患者发烧 (>38°C)
- 怀疑或已知对所用材料过敏或不耐受，需要不同金属的组合。
- 对所用材料有禁忌症或使用植入物可能会干扰其解剖结构或预期生理功能的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加可能干扰本研究的正在进行的研究的患者
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微创腰椎关节固定术
患者将在手术当天早上入院，并在同一天早上通过后路或前路微创手术进行手术。 方法的选择取决于导致关节固定手术的病理学的特异性和外科医生的经验。 由外科医生与患者协商决定。 经麻醉师和外科医生同意后，病人将于晚上出院。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在常规治疗失败的退行性腰椎疾病患者门诊进行微创腰椎关节融合术的可行性。
大体时间：手术后24小时内
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当天出院的患者百分比
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手术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估日间腰椎关节融合术的安全性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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不良事件记录
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通过学习完成，平均1年
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评估早期发病率
大体时间：第一周内
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患者再次住院和/或紧急再入院和/或需要再次手术的发生
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第一周内
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评估短期发病率
大体时间：第一个月内
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存在瘢痕形成障碍、发生感染、神经损伤、与植入物相关的不良事件、血管和/或医疗问题。
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第一个月内
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评估中期发病率
大体时间：第一年内
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假关节的发生
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第一年内
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评估患者的生活质量
大体时间：在 1 个月的访问中
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简表 36 健康调查问卷
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在 1 个月的访问中
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评估患者的生活质量
大体时间：在 1 个月的访问中
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由 Oswestry 评估
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在 1 个月的访问中
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评估患者的生活质量
大体时间：在 6 个月的访问中
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通过 Short Form-36 健康调查问卷评估
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在 6 个月的访问中
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评估患者的生活质量
大体时间：在 6 个月的访问中
|
由 Oswestry 评估
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在 6 个月的访问中
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评估患者的生活质量
大体时间：在 1 年访问
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通过 Short Form-36 健康调查问卷评估
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在 1 年访问
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评估患者的生活质量
大体时间：在 1 年访问
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由 Oswestry 评估
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在 1 年访问
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评估患者的生活质量
大体时间：在 1 个月的访问中
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返回专业活动
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在 1 个月的访问中
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评估患者的生活质量
大体时间：在 6 个月的访问中
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返回专业活动
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在 6 个月的访问中
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评估患者的生活质量
大体时间：在 1 年访问
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返回专业活动
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在 1 年访问
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评估放射学参数
大体时间：在 1 个月的访问中
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放射学参数：L1S1腰椎前凸
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在 1 个月的访问中
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评估放射学参数
大体时间：在 1 个月的访问中
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放射学参数：关节融合水平的节段性脊柱前凸
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在 1 个月的访问中
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评估放射学参数
大体时间：在 1 个月的访问中
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放射学参数：骨盆发病率
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在 1 个月的访问中
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评估放射学参数
大体时间：在 1 个月的访问中
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放射学参数：骨盆版本
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在 1 个月的访问中
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评估放射学参数
大体时间：在 1 个月的访问中
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放射学参数：骶骨斜度
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在 1 个月的访问中
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评估放射学参数
大体时间：在 1 个月的访问中
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放射学参数：椎间盘高度
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在 1 个月的访问中
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评估放射学参数
大体时间：在 6 个月的访问中
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放射学参数：L1S1腰椎前凸
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在 6 个月的访问中
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评估放射学参数
大体时间：在 6 个月的访问中
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放射学参数：关节融合水平的节段性脊柱前凸
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在 6 个月的访问中
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评估放射学参数
大体时间：在 6 个月的访问中
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放射学参数：骨盆发病率
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在 6 个月的访问中
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评估放射学参数
大体时间：在 6 个月的访问中
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放射学参数：骨盆版本
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在 6 个月的访问中
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评估放射学参数
大体时间：在 6 个月的访问中
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放射学参数：骶骨斜度
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在 6 个月的访问中
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评估放射学参数
大体时间：在 6 个月的访问中
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放射学参数：椎间盘高度
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在 6 个月的访问中
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评估放射学参数
大体时间：在 1 年访问
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放射学参数：L1S1腰椎前凸
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在 1 年访问
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评估放射学参数
大体时间：在 1 年访问
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放射学参数：关节融合水平的节段性脊柱前凸
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在 1 年访问
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评估放射学参数
大体时间：在 1 年访问
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放射学参数：骨盆发病率
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在 1 年访问
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评估放射学参数
大体时间：在 1 年访问
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放射学参数：骨盆版本
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在 1 年访问
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评估放射学参数
大体时间：在 1 年访问
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放射学参数：骶骨斜度
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在 1 年访问
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评估放射学参数
大体时间：在 1 年访问
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放射学参数：椎间盘高度
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在 1 年访问
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评估患者对手术的满意度
大体时间：在 1 个月的访问中
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满意度评分
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在 1 个月的访问中
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评估患者对手术的满意度
大体时间：在 6 个月的访问中
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满意度评分
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在 6 个月的访问中
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评估患者对手术的满意度
大体时间：在 1 年访问
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满意度评分
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在 1 年访问
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评估腰痛
大体时间：在 1 个月的访问中
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腰椎视觉模拟量表疼痛
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在 1 个月的访问中
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评估腰痛
大体时间：在 6 个月的访问中
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腰椎视觉模拟量表疼痛
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在 6 个月的访问中
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评估腰痛
大体时间：在 1 年访问
|
腰椎视觉模拟量表疼痛
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在 1 年访问
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评估根痛
大体时间：在 1 个月的访问中
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根性视觉模拟量表疼痛
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在 1 个月的访问中
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评估根痛
大体时间：在 6 个月的访问中
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根性视觉模拟量表疼痛
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在 6 个月的访问中
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评估根痛
大体时间：在 1 年访问
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根性视觉模拟量表疼痛
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在 1 年访问
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评估腰痛和神经根痛
大体时间：在 1 个月的访问之前
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手术前后镇痛治疗记录
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在 1 个月的访问之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Louis BOISSIERE, MD、Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
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- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月3日
首次发布 (实际的)
2021年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (其他：ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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