외래에서 최소 침습적 요추 관절 고정술 (ALAMBU)
2022년 11월 18일 업데이트: Elsan
외래에서의 최소 침습 요추 관절 고정술: 파일럿 연구 "ALAMBU"
퇴행성 요추 병리는 기능 장애 및 심한 만성 통증 및 장애의 발생을 특징으로 한다. 요추의 관절고정술은 퇴행성 요추 병리의 치료를 위한 일반적인 수술이다.
일반적으로 3일에서 7일까지 다양할 수 있는 입원 기간 동안 수행됩니다.
최소 침습 기술의 발달과 개선된 수술 후 재활 프로그램의 발달로 환자의 입원 기간이 상당히 줄었습니다.
미래에 최소 침습적 요추 관절고정술이 외래에서 표준 절차로 수행될 가능성이 있지만 안전성, 효능 및 환자 만족도가 입증되고 검증되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
퇴행성 요추 질환(DLD)은 전 세계적으로 수백만 명의 환자에게 영향을 미치는 빈도가 증가하는 상태입니다. 그들은 기능 장애와 심각한 만성 통증 및 장애의 발생을 특징으로 합니다.
요추의 관절 고정술은 DLD 치료를 위한 일반적인 수술입니다. 일반적으로 3일에서 7일까지 다양할 수 있는 입원 기간 동안 수행됩니다. 미니 침습 기술의 출현과 개선된 수술 후 재활 프로그램의 개발로 환자의 입원 기간을 상당히 단축할 수 있게 되었으며 높은 만족도, 비용 절감 및 이환율 증가 없이 가능해졌습니다. 척추 수술에서 추간판 절제술 및 요추 재교정과 같은 감압 절차는 외래에서 자주 수행됩니다. 최소 침습 요추 관절고정술의 관리에 대한 낮은 수준의 증거를 가진 최초의 미국 연구가 나타나기 시작했습니다. 미래에는 이러한 유형의 절차가 외래에서 표준 절차로 수행될 가능성이 매우 높지만 안전성, 효능 및 환자 만족도가 입증되고 검증되어야 합니다. 미국에서는 23시간 입원을 통원 절차로 간주하는 반면, 프랑스에서는 환자가 같은 날 입원 및 퇴원하는 경우 통원 절차로 인정됩니다.
연구 모집단은 3개월 이상 내과적 치료(진통제 및 재활 치료)에 실패하고 요추-신경근통 관리를 위해 단일 분절 관절고정술이 필요한 환자였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bruges, 프랑스, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 사회보장제도에 가입된 환자.
- 정보, 날짜 및 서명된 동의서
- ASA 1 또는 2
- 환자 준수 및 프로토콜 방문 준수
- 전방 또는 후방 접근법에 의해 수행되는 1단계 미니 침습 요추 관절 고정술에 대한 적응증
- 3개월 이상 보존적 치료 실패
제외 기준:
- 요추 관절 고정술의 역사
- 활동성 신생물
- 척추의 골다공증 골절 병력
- 1레벨 이상의 관절고정술
- 모르핀 치료에 대한 편협 또는 금기
- 호흡 부전
- 수술 전 항응고제 치료
- 외래진료 금기 : 집에 혼자 거주하거나 시설과 떨어져 있어 사후관리 및 재활입원이 필요한 환자
- 체질량 지수가 40kg/m² 이상인 환자.
- 열이 있는 환자(>38°C)
- 사용된 재료에 대한 알레르기 또는 과민증이 의심되거나 알려지고 다른 금속의 조합이 필요한 경우.
- 사용된 재료에 대한 금기 사항이 있거나 임플란트 사용이 해부학적 구조 또는 예상되는 생리 기능을 방해할 수 있는 환자.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 현재 연구를 방해할 수 있는 진행 중인 연구에 참여하는 환자
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미니 침습적 요추 관절 고정술
환자는 수술 당일 아침에 병원에 입원하게 되며, 같은 날 아침에 후방 또는 전방 미니 침습적 접근 방식으로 수술하게 됩니다. 접근법의 선택은 관절고정술 절차와 외과의의 경험으로 이어지는 병리학의 특이성에 달려 있습니다. 환자와 합의하여 이를 결정하는 것은 외과의사입니다. 환자는 마취과 의사와 외과 의사의 동의 후 저녁에 퇴원합니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 치료에 실패한 퇴행성 요추 질환 환자의 외래에 대한 최소 침습 요추 관절 고정술의 타당성을 평가합니다.
기간: 수술 후 24시간 이내
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당일 퇴원 환자 비율
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외래 요추 관절고정술의 안전성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이상반응 기록
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학업 수료까지 평균 1년
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초기 이환율 평가
기간: 1주 이내
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재입원 및/또는 응급 재입원 발생 및/또는 환자의 재수술 필요
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1주 이내
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단기 이환율 평가
기간: 1개월 이내
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반흔 장애의 존재, 감염의 발생, 신경학적 손상, 임플란트와 관련된 부작용, 혈관 및/또는 의학적 문제.
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1개월 이내
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중기 이환율 평가
기간: 1년 이내
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pseudoarthrosis의 발생
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1년 이내
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환자의 삶의 질을 평가
기간: 1개월 방문시
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약식-36 건강 설문 조사 설문지
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1개월 방문시
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환자의 삶의 질을 평가
기간: 1개월 방문시
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Oswestry에서 평가
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1개월 방문시
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환자의 삶의 질을 평가
기간: 6개월 방문시
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Short Form-36 건강 조사 설문지로 평가
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6개월 방문시
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환자의 삶의 질을 평가
기간: 6개월 방문시
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Oswestry에서 평가
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6개월 방문시
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환자의 삶의 질을 평가
기간: 1년만의 방문
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Short Form-36 건강 조사 설문지로 평가
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1년만의 방문
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환자의 삶의 질을 평가
기간: 1년만의 방문
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Oswestry에서 평가
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1년만의 방문
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환자의 삶의 질을 평가
기간: 1개월 방문시
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전문 활동으로 돌아가기
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1개월 방문시
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환자의 삶의 질을 평가
기간: 6개월 방문시
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전문 활동으로 돌아가기
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6개월 방문시
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환자의 삶의 질을 평가
기간: 1년만의 방문
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전문 활동으로 돌아가기
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1년만의 방문
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방사선 매개변수 평가
기간: 1개월 방문시
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방사선 매개변수: L1S1 요추 전만증
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1개월 방문시
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방사선 매개변수 평가
기간: 1개월 방문시
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방사선 매개변수: 관절고정술 수준의 분절 전만
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1개월 방문시
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방사선 매개변수 평가
기간: 1개월 방문시
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방사선학적 매개변수: 골반 부각
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1개월 방문시
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방사선 매개변수 평가
기간: 1개월 방문시
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방사선 매개변수: 골반 버전
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1개월 방문시
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방사선 매개변수 평가
기간: 1개월 방문시
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방사선 매개변수: Sacral 기울기
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1개월 방문시
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방사선 매개변수 평가
기간: 1개월 방문시
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방사선 매개변수: 디스크 높이
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1개월 방문시
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방사선 매개변수 평가
기간: 6개월 방문시
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방사선 매개변수: L1S1 요추 전만증
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6개월 방문시
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방사선 매개변수 평가
기간: 6개월 방문시
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방사선 매개변수: 관절고정술 수준의 분절 전만
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6개월 방문시
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방사선 매개변수 평가
기간: 6개월 방문시
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방사선학적 매개변수: 골반 부각
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6개월 방문시
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방사선 매개변수 평가
기간: 6개월 방문시
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방사선 매개변수: 골반 버전
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6개월 방문시
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방사선 매개변수 평가
기간: 6개월 방문시
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방사선 매개변수: Sacral 기울기
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6개월 방문시
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방사선 매개변수 평가
기간: 6개월 방문시
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방사선 매개변수: 디스크 높이
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6개월 방문시
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방사선 매개변수 평가
기간: 1년만의 방문
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방사선 매개변수: L1S1 요추 전만증
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1년만의 방문
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방사선 매개변수 평가
기간: 1년만의 방문
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방사선 매개변수: 관절고정술 수준의 분절 전만
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1년만의 방문
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방사선 매개변수 평가
기간: 1년만의 방문
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방사선학적 매개변수: 골반 부각
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1년만의 방문
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방사선 매개변수 평가
기간: 1년만의 방문
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방사선 매개변수: 골반 버전
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1년만의 방문
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방사선 매개변수 평가
기간: 1년만의 방문
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방사선 매개변수: Sacral 기울기
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1년만의 방문
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방사선 매개변수 평가
기간: 1년만의 방문
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방사선 매개변수: 디스크 높이
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1년만의 방문
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절차에 대한 환자 만족도 평가
기간: 1개월 방문시
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만족도 점수
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1개월 방문시
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절차에 대한 환자 만족도 평가
기간: 6개월 방문시
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만족도 점수
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6개월 방문시
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절차에 대한 환자 만족도 평가
기간: 1년만의 방문
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만족도 점수
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1년만의 방문
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요추 통증 평가
기간: 1개월 방문시
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요추 시각적 아날로그 저울 통증
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1개월 방문시
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요추 통증 평가
기간: 6개월 방문시
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요추 시각적 아날로그 저울 통증
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6개월 방문시
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요추 통증 평가
기간: 1년만의 방문
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요추 시각적 아날로그 저울 통증
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1년만의 방문
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근통 평가
기간: 1개월 방문시
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Radicular Visual Analogue Scales 고통
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1개월 방문시
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근통 평가
기간: 6개월 방문시
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Radicular Visual Analogue Scales 고통
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6개월 방문시
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근통 평가
기간: 1년만의 방문
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Radicular Visual Analogue Scales 고통
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1년만의 방문
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요추 및 신경근 통증 평가
기간: 1개월 방문 전에
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수술 전후 진통제 치료 기록
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1개월 방문 전에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (다른: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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