Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-invasiv lændearthrodese i ambulatorisk (ALAMBU)

18. november 2022 opdateret af: Elsan

Mini-invasiv lumbal artrodese i ambulatorisk: Pilotundersøgelse "ALAMBU"

Degenerative lumbale patologier er karakteriseret ved funktionsnedsættelse og forekomsten af ​​alvorlige kroniske smerter og handicap Arthrodese af lændehvirvelsøjlen er en almindelig operation til behandling af degenerative lumbale patologier. Det udføres almindeligvis under et hospitalsophold, der kan variere fra 3 til 7 dage. Udviklingen af ​​mini-invasive teknikker og udviklingen af ​​Forbedret Rehabilitering efter Kirurgi-programmer har reduceret patienternes indlæggelse betydeligt. Det er muligt, at mini-invasiv lumbal arthrodese i fremtiden vil blive udført på et ambulant som en standardprocedure, men dens sikkerhed, effekt og patienttilfredshed skal bevises og valideres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ lumbal sygdom (DLD) er en tilstand med stigende hyppighed, som påvirker millioner af patienter verden over. De er karakteriseret ved funktionsnedsættelse og forekomsten af ​​alvorlige kroniske smerter og handicap.

Artrodese af lændehvirvelsøjlen er en almindelig operation til behandling af DLD. Det udføres almindeligvis under et hospitalsophold, der kan variere fra 3 til 7 dage. Fremkomsten af ​​mini-invasive teknikker og udviklingen af ​​forbedret rehabilitering efter operation har gjort det muligt betydeligt at reducere varigheden af ​​indlæggelse af patienter med høj tilfredshed, en reduktion i omkostninger og uden at øge sygeligheden. Ved spinalkirurgi udføres dekompressionsprocedurer såsom discektomi og lumbal rekalibrering ofte på et ambulant. De første amerikanske undersøgelser med et lavt niveau af evidens om håndtering af mini-invasiv lumbal arthrodese begynder at dukke op. Det er meget muligt, at denne type procedure i fremtiden vil blive udført på et ambulant som en standardprocedure, men dens sikkerhed, effektivitet og patienttilfredshed skal bevises og valideres. I USA betragtes 23-timers hospitalsindlæggelser som ambulatoriske procedurer, hvorimod ambulatorier i Frankrig kvalificeres som sådan, når patienten indlægges og udskrives samme dag.

Undersøgelsespopulationen var patienter, som havde svigtet medicinsk behandling (analgetika og rehabilitering) i mere end tre måneder, og som havde behov for en mono-segmental arthrodeseprocedure for at håndtere deres lumbal-radiculalgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bruges, Frankrig, 33520
        • Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem.
  • Informeret, dateret og underskrevet samtykke
  • ASA 1 eller 2
  • Patientkompatibel og overholder protokolbesøg
  • Indikation for en 1-niveau mini-invasiv lumbal arthrodese udført ved anterior eller posterior tilgang
  • Svigt af konservativ behandling i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lændearthrodese
  • Aktiv neoplasi
  • Historie om osteoporotiske frakturer i rygsøjlen
  • Arthrodese overlegen til 1 niveau
  • Intolerance eller kontraindikation til morfinbehandlinger
  • Respiratorisk insufficiens
  • Præoperativ antikoagulerende behandling
  • Kontraindikation til den ambulante pleje: patient, der bor alene hjemme eller på afstand fra etablissementet og derfor har behov for en opfølgende pleje og genoptræningsindlæggelse.
  • Patient med et kropsmasseindeks på mere end 40 kg/m².
  • Patient med feber (>38°C)
  • Mistænkt eller kendt allergi eller intolerance over for de anvendte materialer og kræver en kombination af forskellige metaller.
  • Patient med kontraindikation til det anvendte materiale, eller for hvem brugen af ​​implantatet kan forstyrre deres anatomiske strukturer eller forventede fysiologiske funktion.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der deltager i en igangværende undersøgelse, der kan forstyrre nærværende undersøgelse
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mini-invasiv lændearthrodese

Patienten vil blive indlagt på hospitalet om morgenen for operationen, opereret samme morgen ved enten posterior eller anterior mini-invasiv tilgang.

Valget af tilgang afhænger af patologiens specificitet, der fører til artrodeseproceduren, og kirurgens erfaring. Det er kirurgen, der afgør dette efter aftale med patienten. Patienten udskrives om aftenen efter aftale med anæstesilæge og kirurg.
Procedure: mini-invasiv lændearthrodese
  • Den mini-invasive posteriore tilgang udføres ved hjælp af en transmuskulær Wiltse-tilgang. Pedikelskruer, neurologisk dekompression og intersomatisk burplacering udføres.
  • Den mini-invasive anteriore tilgang udføres via en venstre retroperitoneal pararektal tilgang. Efter fuldstændig discektomi placeres et intersomatisk bur stabiliseret af en skruet plade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere gennemførligheden af ​​mini-invasiv lumbal arthrodese på et ambulant sted hos patienter med degenerativ lændesygdom, som har fejlet med konventionel behandling.
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Procentdel af patienter med udskrivelse samme dag
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved ambulatorisk lændearthrodese
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Registrering af uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer tidlig morbiditet
Tidsramme: inden for 1. uge
Forekomst af genindlæggelse og/eller akut genindlæggelse og/eller behov for genoperation af patienten
inden for 1. uge
Evaluer den kortsigtede sygelighed
Tidsramme: inden for 1. måned
Tilstedeværelse af en cicatrization lidelse, forekomsten af ​​en infektion, neurologisk skade, bivirkning relateret til implantaterne, vaskulære og/eller medicinske problemer.
inden for 1. måned
Evaluer mellemtidssygeligheden
Tidsramme: inden for 1. år
forekomst af pseudoartrose
inden for 1. år
Evaluer patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måneds besøg
Kort Form-36 Health Survey spørgeskema
ved 1 måneds besøg
Evaluer patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måneds besøg
Evalueret af Oswestry
ved 1 måneds besøg
Evaluer patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Evalueret af Short Form-36 Health Survey spørgeskema
ved 6 måneders besøg
Evaluer patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Evalueret af Oswestry
ved 6 måneders besøg
Evaluer patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 års besøg
Evalueret af Short Form-36 Health Survey spørgeskema
ved 1 års besøg
Evaluer patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 års besøg
Evalueret af Oswestry
ved 1 års besøg
Evaluer patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måneds besøg
Vend tilbage til professionel aktivitet
ved 1 måneds besøg
Evaluer patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Vend tilbage til professionel aktivitet
ved 6 måneders besøg
Evaluer patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 års besøg
Vend tilbage til professionel aktivitet
ved 1 års besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 1 måneds besøg
Den radiologiske parameter: L1S1 lumbal lordose
ved 1 måneds besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 1 måneds besøg
Den radiologiske parameter: Segmentel lordose af artrodeseniveauet
ved 1 måneds besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 1 måneds besøg
Den radiologiske parameter: Bækkenforekomst
ved 1 måneds besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 1 måneds besøg
Den radiologiske parameter: Bækkenversion
ved 1 måneds besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 1 måneds besøg
Den radiologiske parameter: Sakral hældning
ved 1 måneds besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 1 måneds besøg
Den radiologiske parameter: Skivehøjde
ved 1 måneds besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Den radiologiske parameter: L1S1 lumbal lordose
ved 6 måneders besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Den radiologiske parameter: Segmentel lordose af artrodeseniveauet
ved 6 måneders besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Den radiologiske parameter: Bækkenforekomst
ved 6 måneders besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Den radiologiske parameter: Bækkenversion
ved 6 måneders besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Den radiologiske parameter: Sakral hældning
ved 6 måneders besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Den radiologiske parameter: Skivehøjde
ved 6 måneders besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 1 års besøg
Den radiologiske parameter: L1S1 lumbal lordose
ved 1 års besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 1 års besøg
Den radiologiske parameter: Segmentel lordose af artrodeseniveauet
ved 1 års besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 1 års besøg
Den radiologiske parameter: Bækkenforekomst
ved 1 års besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 1 års besøg
Den radiologiske parameter: Bækkenversion
ved 1 års besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 1 års besøg
Den radiologiske parameter: Sakral hældning
ved 1 års besøg
Vurder radiologiske parametre
Tidsramme: ved 1 års besøg
Den radiologiske parameter: Skivehøjde
ved 1 års besøg
Evaluer patientens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: ved 1 måneds besøg
Tilfredshedsscore
ved 1 måneds besøg
Evaluer patientens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Tilfredshedsscore
ved 6 måneders besøg
Evaluer patientens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: ved 1 års besøg
Tilfredshedsscore
ved 1 års besøg
Vurder lændesmerter
Tidsramme: ved 1 måneds besøg
Lumbal Visual Analog Scales smerte
ved 1 måneds besøg
Vurder lændesmerter
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Lumbal Visual Analog Scales smerte
ved 6 måneders besøg
Vurder lændesmerter
Tidsramme: ved 1 års besøg
Lumbal Visual Analog Scales smerte
ved 1 års besøg
Vurder radikulær smerte
Tidsramme: ved 1 måneds besøg
Radicular Visual Analog Scales smerte
ved 1 måneds besøg
Vurder radikulær smerte
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Radicular Visual Analog Scales smerte
ved 6 måneders besøg
Vurder radikulær smerte
Tidsramme: ved 1 års besøg
Radicular Visual Analog Scales smerte
ved 1 års besøg
Evaluer lænde- og radikulære smerter
Tidsramme: før det 1-måneders besøg
registrering af smertestillende behandlinger taget før og efter operationen
før det 1-måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALAMBU
  • 2020-A01211-38 (ANDET: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af lændehvirvelsøjlen

Kliniske forsøg med mini-invasiv lændearthrodese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner