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Artrodese Lombar Mini-Invasiva em Ambulatório (ALAMBU)

18 de novembro de 2022 atualizado por: Elsan

Artrodese Lombar Mini-Invasiva em Ambulatório: Estudo Piloto "ALAMBU"

As patologias lombares degenerativas são caracterizadas por comprometimento funcional e pela ocorrência de dor crônica intensa e incapacidade A artrodese da coluna lombar é uma cirurgia comum para o tratamento de patologias lombares degenerativas. É comumente realizada durante uma internação que pode variar de 3 a 7 dias. O desenvolvimento de técnicas mini-invasivas e o desenvolvimento dos programas de Reabilitação Melhorada após a Cirurgia, reduziram consideravelmente o tempo de internamento dos doentes. É possível que no futuro a artrodese lombar mini-invasiva seja realizada ambulatorialmente como procedimento padrão, mas sua segurança, eficácia e satisfação do paciente devem ser comprovadas e validadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença lombar degenerativa (DLD) é uma condição de frequência crescente, afetando milhões de pacientes em todo o mundo. Caracterizam-se por comprometimento funcional e ocorrência de dor crônica intensa e incapacidade.

A artrodese da coluna lombar é uma cirurgia comum para o tratamento da DLD. É comumente realizada durante uma internação que pode variar de 3 a 7 dias. O advento das técnicas mini-invasivas e o desenvolvimento do programa Melhoria da Reabilitação Pós-Cirúrgica tem permitido reduzir consideravelmente o tempo de internação dos pacientes com alto índice de satisfação, redução de custos e sem aumentar a morbidade. Na cirurgia da coluna vertebral, os procedimentos de descompressão, como discectomia e recalibração lombar, são frequentemente realizados em ambulatório. Começam a aparecer os primeiros estudos americanos com baixo nível de evidência sobre o manejo da artrodese lombar mini-invasiva. É bem possível que no futuro esse tipo de procedimento seja realizado ambulatorialmente como procedimento padrão, mas sua segurança, eficácia e satisfação do paciente devem ser comprovadas e validadas. Nos Estados Unidos, as internações de 23 horas são consideradas procedimentos ambulatoriais, enquanto na França, ambulatorial é qualificado como tal quando o paciente é internado e recebe alta no mesmo dia.

A população do estudo foram pacientes que falharam o tratamento médico (analgésicos e reabilitação) por mais de três meses e que necessitaram de um procedimento de artrodese monossegmentar para o tratamento de sua radiculalgia lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bruges, França, 33520
        • Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Doentes inscritos num sistema de segurança social.
  • Consentimento informado, datado e assinado
  • ASA 1 ou 2
  • Paciente complacente e aderindo às visitas de protocolo
  • Indicação para artrodese lombar mini-invasiva de 1 nível realizada por via anterior ou posterior
  • Falha do tratamento conservador por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • História da artrodese lombar
  • Neoplasia ativa
  • História de fraturas osteoporóticas da coluna
  • Artrodese superior a 1 nível
  • Intolerância ou contraindicação aos tratamentos com morfina
  • Insuficiência respiratória
  • Tratamento anticoagulante pré-operatório
  • Contraindicação ao atendimento ambulatorial: paciente morando sozinho em casa, ou distante do estabelecimento, necessitando assim de acompanhamento e internação de reabilitação
  • Paciente com índice de massa corporal superior a 40 kg/m².
  • Paciente com febre (>38°C)
  • Alergia ou intolerância suspeita ou conhecida aos materiais utilizados e que requerem uma combinação de diferentes metais.
  • Paciente com contraindicação ao material utilizado ou para quem o uso do implante possa interferir em suas estruturas anatômicas ou função fisiológica esperada.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente participando de um estudo em andamento que pode interferir no presente estudo
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: artrodese lombar mini invasiva

O paciente será admitido no hospital na manhã da cirurgia, operado na mesma manhã por abordagem mini-invasiva posterior ou anterior.

A escolha da abordagem depende da especificidade da patologia que leva ao procedimento de artrodese e da experiência do cirurgião. É o cirurgião quem decide isso de acordo com o paciente. O paciente terá alta à noite após acordo do anestesista e do cirurgião.

  • A abordagem posterior mini-invasiva é realizada usando uma abordagem Wiltse transmuscular. Parafusos pediculares, descompressão neurológica e colocação de gaiola intersomática são realizados.
  • A abordagem anterior mini-invasiva é realizada através de uma abordagem pararretal retroperitoneal esquerda. Após a discectomia completa, será colocada uma gaiola intersomática estabilizada por uma placa aparafusada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade da artrodese lombar mini-invasiva em ambulatório em pacientes com doença degenerativa lombar que falharam com o tratamento convencional.
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Porcentagem de pacientes com alta no mesmo dia
dentro de 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança da artrodese lombar ambulatorial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Registro de evento adverso
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalie a morbidade precoce
Prazo: na 1ª semana
Ocorrência de reinternação e/ou reinternação de emergência e/ou necessidade de reoperação do paciente
na 1ª semana
Avalie a morbidade a curto prazo
Prazo: no 1º mês
Presença de distúrbio de cicatrização, ocorrência de infecção, dano neurológico, evento adverso relacionado aos implantes, problema vascular e/ou médico.
no 1º mês
Avalie a morbidade a médio prazo
Prazo: no 1º ano
ocorrência de pseudoartrose
no 1º ano
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na visita de 1 mês
Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36 Resumido
na visita de 1 mês
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na visita de 1 mês
Avaliado por Oswestry
na visita de 1 mês
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na visita de 6 meses
Avaliado pelo questionário Short Form-36 Health Survey
na visita de 6 meses
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na visita de 6 meses
Avaliado por Oswestry
na visita de 6 meses
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: em visita de 1 ano
Avaliado pelo questionário Short Form-36 Health Survey
em visita de 1 ano
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: em visita de 1 ano
Avaliado por Oswestry
em visita de 1 ano
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na visita de 1 mês
Retorno à atividade profissional
na visita de 1 mês
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na visita de 6 meses
Retorno à atividade profissional
na visita de 6 meses
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: em visita de 1 ano
Retorno à atividade profissional
em visita de 1 ano
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 1 mês
O parâmetro radiológico: lordose lombar L1S1
na visita de 1 mês
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 1 mês
O parâmetro radiológico: lordose segmentar do nível da artrodese
na visita de 1 mês
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 1 mês
O parâmetro radiológico: Incidência Pélvica
na visita de 1 mês
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 1 mês
O parâmetro radiológico: versão pélvica
na visita de 1 mês
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 1 mês
O parâmetro radiológico: Inclinação sacral
na visita de 1 mês
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 1 mês
O parâmetro radiológico: Altura do disco
na visita de 1 mês
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 6 meses
O parâmetro radiológico: lordose lombar L1S1
na visita de 6 meses
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 6 meses
O parâmetro radiológico: lordose segmentar do nível da artrodese
na visita de 6 meses
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 6 meses
O parâmetro radiológico: Incidência Pélvica
na visita de 6 meses
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 6 meses
O parâmetro radiológico: versão pélvica
na visita de 6 meses
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 6 meses
O parâmetro radiológico: Inclinação sacral
na visita de 6 meses
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 6 meses
O parâmetro radiológico: Altura do disco
na visita de 6 meses
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: em visita de 1 ano
O parâmetro radiológico: lordose lombar L1S1
em visita de 1 ano
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: em visita de 1 ano
O parâmetro radiológico: lordose segmentar do nível da artrodese
em visita de 1 ano
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: em visita de 1 ano
O parâmetro radiológico: Incidência Pélvica
em visita de 1 ano
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: em visita de 1 ano
O parâmetro radiológico: versão pélvica
em visita de 1 ano
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: em visita de 1 ano
O parâmetro radiológico: Inclinação sacral
em visita de 1 ano
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: em visita de 1 ano
O parâmetro radiológico: Altura do disco
em visita de 1 ano
Avalie a satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: na visita de 1 mês
Pontuação de satisfação
na visita de 1 mês
Avalie a satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: na visita de 6 meses
Pontuação de satisfação
na visita de 6 meses
Avalie a satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: em visita de 1 ano
Pontuação de satisfação
em visita de 1 ano
Avalie a dor lombar
Prazo: na visita de 1 mês
Escalas Analógicas Visuais Lombares dor
na visita de 1 mês
Avalie a dor lombar
Prazo: na visita de 6 meses
Escalas Analógicas Visuais Lombares dor
na visita de 6 meses
Avalie a dor lombar
Prazo: em visita de 1 ano
Escalas Analógicas Visuais Lombares dor
em visita de 1 ano
Avalie a dor radicular
Prazo: na visita de 1 mês
Escalas visuais analógicas radiculares dor
na visita de 1 mês
Avalie a dor radicular
Prazo: na visita de 6 meses
Escalas visuais analógicas radiculares dor
na visita de 6 meses
Avalie a dor radicular
Prazo: em visita de 1 ano
Escalas visuais analógicas radiculares dor
em visita de 1 ano
Avaliar dores lombares e radiculares
Prazo: antes da visita de 1 mês
registro de tratamentos analgésicos tomados antes e depois da cirurgia
antes da visita de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALAMBU
  • 2020-A01211-38 (OUTRO: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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