- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04914728
Artrodese Lombar Mini-Invasiva em Ambulatório (ALAMBU)
Artrodese Lombar Mini-Invasiva em Ambulatório: Estudo Piloto "ALAMBU"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença lombar degenerativa (DLD) é uma condição de frequência crescente, afetando milhões de pacientes em todo o mundo. Caracterizam-se por comprometimento funcional e ocorrência de dor crônica intensa e incapacidade.
A artrodese da coluna lombar é uma cirurgia comum para o tratamento da DLD. É comumente realizada durante uma internação que pode variar de 3 a 7 dias. O advento das técnicas mini-invasivas e o desenvolvimento do programa Melhoria da Reabilitação Pós-Cirúrgica tem permitido reduzir consideravelmente o tempo de internação dos pacientes com alto índice de satisfação, redução de custos e sem aumentar a morbidade. Na cirurgia da coluna vertebral, os procedimentos de descompressão, como discectomia e recalibração lombar, são frequentemente realizados em ambulatório. Começam a aparecer os primeiros estudos americanos com baixo nível de evidência sobre o manejo da artrodese lombar mini-invasiva. É bem possível que no futuro esse tipo de procedimento seja realizado ambulatorialmente como procedimento padrão, mas sua segurança, eficácia e satisfação do paciente devem ser comprovadas e validadas. Nos Estados Unidos, as internações de 23 horas são consideradas procedimentos ambulatoriais, enquanto na França, ambulatorial é qualificado como tal quando o paciente é internado e recebe alta no mesmo dia.
A população do estudo foram pacientes que falharam o tratamento médico (analgésicos e reabilitação) por mais de três meses e que necessitaram de um procedimento de artrodese monossegmentar para o tratamento de sua radiculalgia lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bruges, França, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Doentes inscritos num sistema de segurança social.
- Consentimento informado, datado e assinado
- ASA 1 ou 2
- Paciente complacente e aderindo às visitas de protocolo
- Indicação para artrodese lombar mini-invasiva de 1 nível realizada por via anterior ou posterior
- Falha do tratamento conservador por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- História da artrodese lombar
- Neoplasia ativa
- História de fraturas osteoporóticas da coluna
- Artrodese superior a 1 nível
- Intolerância ou contraindicação aos tratamentos com morfina
- Insuficiência respiratória
- Tratamento anticoagulante pré-operatório
- Contraindicação ao atendimento ambulatorial: paciente morando sozinho em casa, ou distante do estabelecimento, necessitando assim de acompanhamento e internação de reabilitação
- Paciente com índice de massa corporal superior a 40 kg/m².
- Paciente com febre (>38°C)
- Alergia ou intolerância suspeita ou conhecida aos materiais utilizados e que requerem uma combinação de diferentes metais.
- Paciente com contraindicação ao material utilizado ou para quem o uso do implante possa interferir em suas estruturas anatômicas ou função fisiológica esperada.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente participando de um estudo em andamento que pode interferir no presente estudo
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: artrodese lombar mini invasiva
O paciente será admitido no hospital na manhã da cirurgia, operado na mesma manhã por abordagem mini-invasiva posterior ou anterior. A escolha da abordagem depende da especificidade da patologia que leva ao procedimento de artrodese e da experiência do cirurgião. É o cirurgião quem decide isso de acordo com o paciente. O paciente terá alta à noite após acordo do anestesista e do cirurgião. |
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a viabilidade da artrodese lombar mini-invasiva em ambulatório em pacientes com doença degenerativa lombar que falharam com o tratamento convencional.
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes com alta no mesmo dia
|
dentro de 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança da artrodese lombar ambulatorial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Registro de evento adverso
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avalie a morbidade precoce
Prazo: na 1ª semana
|
Ocorrência de reinternação e/ou reinternação de emergência e/ou necessidade de reoperação do paciente
|
na 1ª semana
|
|
Avalie a morbidade a curto prazo
Prazo: no 1º mês
|
Presença de distúrbio de cicatrização, ocorrência de infecção, dano neurológico, evento adverso relacionado aos implantes, problema vascular e/ou médico.
|
no 1º mês
|
|
Avalie a morbidade a médio prazo
Prazo: no 1º ano
|
ocorrência de pseudoartrose
|
no 1º ano
|
|
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na visita de 1 mês
|
Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36 Resumido
|
na visita de 1 mês
|
|
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na visita de 1 mês
|
Avaliado por Oswestry
|
na visita de 1 mês
|
|
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na visita de 6 meses
|
Avaliado pelo questionário Short Form-36 Health Survey
|
na visita de 6 meses
|
|
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na visita de 6 meses
|
Avaliado por Oswestry
|
na visita de 6 meses
|
|
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: em visita de 1 ano
|
Avaliado pelo questionário Short Form-36 Health Survey
|
em visita de 1 ano
|
|
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: em visita de 1 ano
|
Avaliado por Oswestry
|
em visita de 1 ano
|
|
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na visita de 1 mês
|
Retorno à atividade profissional
|
na visita de 1 mês
|
|
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: na visita de 6 meses
|
Retorno à atividade profissional
|
na visita de 6 meses
|
|
Avalie a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: em visita de 1 ano
|
Retorno à atividade profissional
|
em visita de 1 ano
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 1 mês
|
O parâmetro radiológico: lordose lombar L1S1
|
na visita de 1 mês
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 1 mês
|
O parâmetro radiológico: lordose segmentar do nível da artrodese
|
na visita de 1 mês
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 1 mês
|
O parâmetro radiológico: Incidência Pélvica
|
na visita de 1 mês
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 1 mês
|
O parâmetro radiológico: versão pélvica
|
na visita de 1 mês
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 1 mês
|
O parâmetro radiológico: Inclinação sacral
|
na visita de 1 mês
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 1 mês
|
O parâmetro radiológico: Altura do disco
|
na visita de 1 mês
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 6 meses
|
O parâmetro radiológico: lordose lombar L1S1
|
na visita de 6 meses
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 6 meses
|
O parâmetro radiológico: lordose segmentar do nível da artrodese
|
na visita de 6 meses
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 6 meses
|
O parâmetro radiológico: Incidência Pélvica
|
na visita de 6 meses
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 6 meses
|
O parâmetro radiológico: versão pélvica
|
na visita de 6 meses
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 6 meses
|
O parâmetro radiológico: Inclinação sacral
|
na visita de 6 meses
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: na visita de 6 meses
|
O parâmetro radiológico: Altura do disco
|
na visita de 6 meses
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: em visita de 1 ano
|
O parâmetro radiológico: lordose lombar L1S1
|
em visita de 1 ano
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: em visita de 1 ano
|
O parâmetro radiológico: lordose segmentar do nível da artrodese
|
em visita de 1 ano
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: em visita de 1 ano
|
O parâmetro radiológico: Incidência Pélvica
|
em visita de 1 ano
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: em visita de 1 ano
|
O parâmetro radiológico: versão pélvica
|
em visita de 1 ano
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: em visita de 1 ano
|
O parâmetro radiológico: Inclinação sacral
|
em visita de 1 ano
|
|
Avaliar parâmetros radiológicos
Prazo: em visita de 1 ano
|
O parâmetro radiológico: Altura do disco
|
em visita de 1 ano
|
|
Avalie a satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: na visita de 1 mês
|
Pontuação de satisfação
|
na visita de 1 mês
|
|
Avalie a satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: na visita de 6 meses
|
Pontuação de satisfação
|
na visita de 6 meses
|
|
Avalie a satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: em visita de 1 ano
|
Pontuação de satisfação
|
em visita de 1 ano
|
|
Avalie a dor lombar
Prazo: na visita de 1 mês
|
Escalas Analógicas Visuais Lombares dor
|
na visita de 1 mês
|
|
Avalie a dor lombar
Prazo: na visita de 6 meses
|
Escalas Analógicas Visuais Lombares dor
|
na visita de 6 meses
|
|
Avalie a dor lombar
Prazo: em visita de 1 ano
|
Escalas Analógicas Visuais Lombares dor
|
em visita de 1 ano
|
|
Avalie a dor radicular
Prazo: na visita de 1 mês
|
Escalas visuais analógicas radiculares dor
|
na visita de 1 mês
|
|
Avalie a dor radicular
Prazo: na visita de 6 meses
|
Escalas visuais analógicas radiculares dor
|
na visita de 6 meses
|
|
Avalie a dor radicular
Prazo: em visita de 1 ano
|
Escalas visuais analógicas radiculares dor
|
em visita de 1 ano
|
|
Avaliar dores lombares e radiculares
Prazo: antes da visita de 1 mês
|
registro de tratamentos analgésicos tomados antes e depois da cirurgia
|
antes da visita de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (OUTRO: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .