- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04914728
Mini-invasiv lumbal artrodese i ambulatorisk (ALAMBU)
Mini-invasiv lumbal artrodese i ambulatorisk: Pilotstudie "ALAMBU"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Degenerativ lumbal sykdom (DLD) er en tilstand med økende frekvens, som påvirker millioner av pasienter over hele verden. De er preget av funksjonsnedsettelse og forekomsten av alvorlige kroniske smerter og funksjonshemming.
Artrodese av korsryggen er en vanlig operasjon for behandling av DLD. Det utføres vanligvis under et sykehusopphold som kan variere fra 3 til 7 dager. Fremveksten av mini-invasive teknikker og utviklingen av forbedret rehabilitering etter kirurgi-programmet har gjort det mulig å redusere varigheten av sykehusinnleggelse betraktelig for pasienter med høy tilfredshet, kostnadsreduksjon og uten økt sykelighet. Ved spinalkirurgi utføres dekompresjonsprosedyrer som diskektomi og lumbalrekalibrering ofte på et ambulant sted. De første amerikanske studiene med et lavt bevisnivå på håndtering av mini-invasiv lumbal artrodese begynner å dukke opp. Det er godt mulig at denne typen prosedyrer i fremtiden vil bli utført på et ambulant som en standard prosedyre, men dens sikkerhet, effekt og pasienttilfredshet må bevises og valideres. I USA regnes 23-timers sykehusinnleggelser som ambulerende prosedyrer, mens i Frankrike er ambulerende kvalifisert som sådan når pasienten legges inn og skrives ut samme dag.
Studiepopulasjonen var pasienter som hadde mislykket medisinsk behandling (analgetika og rehabilitering) i mer enn tre måneder og som trengte en mono-segmental artrodeseprosedyre for å håndtere sin lumbal-radikulalgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Pasienter tilknyttet et trygdesystem.
- Informert, datert og signert samtykke
- ASA 1 eller 2
- Pasientkompatibel og følger protokollbesøk
- Indikasjon for en 1-nivå mini-invasiv lumbal artrodese utført ved fremre eller bakre tilnærming
- Svikt i konservativ behandling i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lumbal artrodese
- Aktiv neoplasi
- Historie om osteoporotiske brudd i ryggraden
- Artrodese overlegen 1 nivå
- Intoleranse eller kontraindikasjon mot morfinbehandlinger
- Respiratorisk insuffisiens
- Preoperativ antikoagulantbehandling
- Kontraindikasjon til ambulant omsorg: pasient som bor alene hjemme, eller på avstand fra etablissementet, og dermed krever oppfølging og rehabilitering sykehusinnleggelse
- Pasient med en kroppsmasseindeks på over 40 kg/m².
- Pasient med feber (>38°C)
- Mistenkt eller kjent allergi eller intoleranse mot materialene som brukes og krever en kombinasjon av forskjellige metaller.
- Pasient med kontraindikasjon til materialet som brukes eller for hvem bruken av implantatet kan forstyrre deres anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk funksjon.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som deltar i en pågående studie som kan forstyrre denne studien
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: mini-invasiv lumbal artrodese
Pasienten vil bli innlagt på sykehuset morgenen etter operasjonen, operert samme morgen ved enten posterior eller fremre mini-invasiv tilnærming. Valget av tilnærming avhenger av spesifisiteten til patologien som fører til artrodeseprosedyren og kirurgens erfaring. Det er kirurgen som avgjør dette i samråd med pasienten. Pasienten skrives ut om kvelden etter avtale med anestesilege og kirurg. |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere gjennomførbarheten av mini-invasiv lumbal arthrodese på ambulant hos pasienter med degenerativ lumbal sykdom som har mislyktes med konvensjonell behandling.
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Andel pasienter med utskrivning samme dag
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder sikkerheten ved ambulatorisk lumbal artrodese
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Registrering av uønsket hendelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurder tidlig sykelighet
Tidsramme: innen 1. uke
|
Forekomst av re-hospitalisering og/eller akutt reinnleggelse og/eller behov for reoperasjon av pasienten
|
innen 1. uke
|
Vurder den kortsiktige sykeligheten
Tidsramme: innen 1. måned
|
Tilstedeværelse av en cicatrization lidelse, forekomsten av en infeksjon, nevrologisk skade, uønsket hendelse relatert til implantatene, vaskulære og/eller medisinske problemer.
|
innen 1. måned
|
Vurder mellomtidssykelighet
Tidsramme: innen 1. år
|
forekomst av pseudoartrose
|
innen 1. år
|
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
|
Kort Form-36 Health Survey spørreskjema
|
ved 1 måneds besøk
|
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
|
Evaluert av Oswestry
|
ved 1 måneds besøk
|
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
|
Evaluert av spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey
|
ved 6 måneders besøk
|
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
|
Evaluert av Oswestry
|
ved 6 måneders besøk
|
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 års besøk
|
Evaluert av spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey
|
ved 1 års besøk
|
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 års besøk
|
Evaluert av Oswestry
|
ved 1 års besøk
|
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
|
Gå tilbake til profesjonell aktivitet
|
ved 1 måneds besøk
|
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
|
Gå tilbake til profesjonell aktivitet
|
ved 6 måneders besøk
|
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 års besøk
|
Gå tilbake til profesjonell aktivitet
|
ved 1 års besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
|
Den radiologiske parameteren: L1S1 lumbal lordose
|
ved 1 måneds besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
|
Den radiologiske parameteren: Segmentell lordose av artrodesenivået
|
ved 1 måneds besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
|
Den radiologiske parameteren: Bekkenforekomst
|
ved 1 måneds besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
|
Den radiologiske parameteren: Bekkenversjon
|
ved 1 måneds besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
|
Den radiologiske parameteren: Sakralhelling
|
ved 1 måneds besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
|
Den radiologiske parameteren: Skivehøyde
|
ved 1 måneds besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
|
Den radiologiske parameteren: L1S1 lumbal lordose
|
ved 6 måneders besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
|
Den radiologiske parameteren: Segmentell lordose av artrodesenivået
|
ved 6 måneders besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
|
Den radiologiske parameteren: Bekkenforekomst
|
ved 6 måneders besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
|
Den radiologiske parameteren: Bekkenversjon
|
ved 6 måneders besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
|
Den radiologiske parameteren: Sakralhelling
|
ved 6 måneders besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
|
Den radiologiske parameteren: Skivehøyde
|
ved 6 måneders besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 års besøk
|
Den radiologiske parameteren: L1S1 lumbal lordose
|
ved 1 års besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 års besøk
|
Den radiologiske parameteren: Segmentell lordose av artrodesenivået
|
ved 1 års besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 års besøk
|
Den radiologiske parameteren: Bekkenforekomst
|
ved 1 års besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 års besøk
|
Den radiologiske parameteren: Bekkenversjon
|
ved 1 års besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 års besøk
|
Den radiologiske parameteren: Sakralhelling
|
ved 1 års besøk
|
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 års besøk
|
Den radiologiske parameteren: Skivehøyde
|
ved 1 års besøk
|
Evaluer pasienttilfredsheten med prosedyren
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
|
Tilfredshetsscore
|
ved 1 måneds besøk
|
Evaluer pasienttilfredsheten med prosedyren
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
|
Tilfredshetsscore
|
ved 6 måneders besøk
|
Evaluer pasienttilfredsheten med prosedyren
Tidsramme: ved 1 års besøk
|
Tilfredshetsscore
|
ved 1 års besøk
|
Vurder lumbal smerte
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
|
Lumbal Visual Analog Scales smerte
|
ved 1 måneds besøk
|
Vurder lumbal smerte
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
|
Lumbal Visual Analog Scales smerte
|
ved 6 måneders besøk
|
Vurder lumbal smerte
Tidsramme: ved 1 års besøk
|
Lumbal Visual Analog Scales smerte
|
ved 1 års besøk
|
Vurder radikulær smerte
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
|
Radicular Visual Analog Scales smerte
|
ved 1 måneds besøk
|
Vurder radikulær smerte
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
|
Radicular Visual Analog Scales smerte
|
ved 6 måneders besøk
|
Vurder radikulær smerte
Tidsramme: ved 1 års besøk
|
Radicular Visual Analog Scales smerte
|
ved 1 års besøk
|
Vurder lumbal og radikulær smerte
Tidsramme: før 1-månedsbesøket
|
registrering av smertestillende behandlinger tatt før og etter operasjonen
|
før 1-månedsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (ANNEN: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Degenerasjon av korsryggen
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketDegenerasjon av korsryggen | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtAldring | Bevegelse, unormalt | Cervical Spine DegenerationNederland
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligPrimær tauopati Corticobasal Degeneration Syndrome (CBD)
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | GRN-relatert frontotemporal demens | Atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | FTD... og andre forholdForente stater, Canada
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på mini-invasiv lumbal artrodese
-
Istituto Ortopedico RizzoliHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Vertebral Fusjon | Deformitet i ryggraden | Nevromuskulær skolioseItalia
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvsluttet
-
Sykehuset TelemarkOslo University HospitalFullførtAtrieflimmer | Atriefladder | Wolff-Parkinson-White syndrom | Pre-eksitasjonssyndromer | Paroksysmal takykardiNorge
-
Aalborg University HospitalOdense University Hospital; St. Antonius HospitalAvsluttetParoksysmal atrieflimmer.Nederland, Danmark
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvsluttetRadikulopati | Lumbal spinal stenoseNorge
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; Sykehuset Ostfold; H...Fullført
-
Seoul National University HospitalSK Telecom ConsortiumFullført
-
Quovadis AssociazioneAbbottHar ikke rekruttert ennåAtrieflimmer | Esophageal perforering | Esophageal fistel
-
Haukeland University HospitalRekruttering