Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mini-invasiv lumbal artrodese i ambulatorisk (ALAMBU)

18. november 2022 oppdatert av: Elsan

Mini-invasiv lumbal artrodese i ambulatorisk: Pilotstudie "ALAMBU"

Degenerative lumbale patologier er preget av funksjonsnedsettelse og forekomsten av alvorlige kroniske smerter og funksjonshemming Artrodese av lumbale ryggraden er en vanlig operasjon for behandling av degenerative lumbale patologier. Det utføres vanligvis under et sykehusopphold som kan variere fra 3 til 7 dager. Utviklingen av miniinvasive teknikker og utviklingen av programmene for forbedret rehabilitering etter kirurgi har redusert sykehusoppholdet til pasientene betraktelig. Det er mulig at mini-invasiv lumbal arthrodese i fremtiden vil bli utført på et ambulant som en standard prosedyre, men dens sikkerhet, effekt og pasienttilfredshet må bevises og valideres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Degenerativ lumbal sykdom (DLD) er en tilstand med økende frekvens, som påvirker millioner av pasienter over hele verden. De er preget av funksjonsnedsettelse og forekomsten av alvorlige kroniske smerter og funksjonshemming.

Artrodese av korsryggen er en vanlig operasjon for behandling av DLD. Det utføres vanligvis under et sykehusopphold som kan variere fra 3 til 7 dager. Fremveksten av mini-invasive teknikker og utviklingen av forbedret rehabilitering etter kirurgi-programmet har gjort det mulig å redusere varigheten av sykehusinnleggelse betraktelig for pasienter med høy tilfredshet, kostnadsreduksjon og uten økt sykelighet. Ved spinalkirurgi utføres dekompresjonsprosedyrer som diskektomi og lumbalrekalibrering ofte på et ambulant sted. De første amerikanske studiene med et lavt bevisnivå på håndtering av mini-invasiv lumbal artrodese begynner å dukke opp. Det er godt mulig at denne typen prosedyrer i fremtiden vil bli utført på et ambulant som en standard prosedyre, men dens sikkerhet, effekt og pasienttilfredshet må bevises og valideres. I USA regnes 23-timers sykehusinnleggelser som ambulerende prosedyrer, mens i Frankrike er ambulerende kvalifisert som sådan når pasienten legges inn og skrives ut samme dag.

Studiepopulasjonen var pasienter som hadde mislykket medisinsk behandling (analgetika og rehabilitering) i mer enn tre måneder og som trengte en mono-segmental artrodeseprosedyre for å håndtere sin lumbal-radikulalgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bruges, Frankrike, 33520
        • Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem.
  • Informert, datert og signert samtykke
  • ASA 1 eller 2
  • Pasientkompatibel og følger protokollbesøk
  • Indikasjon for en 1-nivå mini-invasiv lumbal artrodese utført ved fremre eller bakre tilnærming
  • Svikt i konservativ behandling i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lumbal artrodese
  • Aktiv neoplasi
  • Historie om osteoporotiske brudd i ryggraden
  • Artrodese overlegen 1 nivå
  • Intoleranse eller kontraindikasjon mot morfinbehandlinger
  • Respiratorisk insuffisiens
  • Preoperativ antikoagulantbehandling
  • Kontraindikasjon til ambulant omsorg: pasient som bor alene hjemme, eller på avstand fra etablissementet, og dermed krever oppfølging og rehabilitering sykehusinnleggelse
  • Pasient med en kroppsmasseindeks på over 40 kg/m².
  • Pasient med feber (>38°C)
  • Mistenkt eller kjent allergi eller intoleranse mot materialene som brukes og krever en kombinasjon av forskjellige metaller.
  • Pasient med kontraindikasjon til materialet som brukes eller for hvem bruken av implantatet kan forstyrre deres anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk funksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som deltar i en pågående studie som kan forstyrre denne studien
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mini-invasiv lumbal artrodese

Pasienten vil bli innlagt på sykehuset morgenen etter operasjonen, operert samme morgen ved enten posterior eller fremre mini-invasiv tilnærming.

Valget av tilnærming avhenger av spesifisiteten til patologien som fører til artrodeseprosedyren og kirurgens erfaring. Det er kirurgen som avgjør dette i samråd med pasienten. Pasienten skrives ut om kvelden etter avtale med anestesilege og kirurg.

  • Den mini-invasive bakre tilnærmingen utføres ved bruk av en transmuskulær Wiltse-tilnærming. Pedikelskruer, nevrologisk dekompresjon og intersomatisk burplassering utføres.
  • Den mini-invasive fremre tilnærmingen utføres via en venstre retroperitoneal pararektal tilnærming. Etter fullstendig diskektomi vil det bli plassert et intersomatisk bur stabilisert av en skrudd plate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere gjennomførbarheten av mini-invasiv lumbal arthrodese på ambulant hos pasienter med degenerativ lumbal sykdom som har mislyktes med konvensjonell behandling.
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Andel pasienter med utskrivning samme dag
innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten ved ambulatorisk lumbal artrodese
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Registrering av uønsket hendelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurder tidlig sykelighet
Tidsramme: innen 1. uke
Forekomst av re-hospitalisering og/eller akutt reinnleggelse og/eller behov for reoperasjon av pasienten
innen 1. uke
Vurder den kortsiktige sykeligheten
Tidsramme: innen 1. måned
Tilstedeværelse av en cicatrization lidelse, forekomsten av en infeksjon, nevrologisk skade, uønsket hendelse relatert til implantatene, vaskulære og/eller medisinske problemer.
innen 1. måned
Vurder mellomtidssykelighet
Tidsramme: innen 1. år
forekomst av pseudoartrose
innen 1. år
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
Kort Form-36 Health Survey spørreskjema
ved 1 måneds besøk
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
Evaluert av Oswestry
ved 1 måneds besøk
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Evaluert av spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey
ved 6 måneders besøk
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Evaluert av Oswestry
ved 6 måneders besøk
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 års besøk
Evaluert av spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey
ved 1 års besøk
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 års besøk
Evaluert av Oswestry
ved 1 års besøk
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
Gå tilbake til profesjonell aktivitet
ved 1 måneds besøk
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Gå tilbake til profesjonell aktivitet
ved 6 måneders besøk
Vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: ved 1 års besøk
Gå tilbake til profesjonell aktivitet
ved 1 års besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
Den radiologiske parameteren: L1S1 lumbal lordose
ved 1 måneds besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
Den radiologiske parameteren: Segmentell lordose av artrodesenivået
ved 1 måneds besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
Den radiologiske parameteren: Bekkenforekomst
ved 1 måneds besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
Den radiologiske parameteren: Bekkenversjon
ved 1 måneds besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
Den radiologiske parameteren: Sakralhelling
ved 1 måneds besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
Den radiologiske parameteren: Skivehøyde
ved 1 måneds besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Den radiologiske parameteren: L1S1 lumbal lordose
ved 6 måneders besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Den radiologiske parameteren: Segmentell lordose av artrodesenivået
ved 6 måneders besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Den radiologiske parameteren: Bekkenforekomst
ved 6 måneders besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Den radiologiske parameteren: Bekkenversjon
ved 6 måneders besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Den radiologiske parameteren: Sakralhelling
ved 6 måneders besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Den radiologiske parameteren: Skivehøyde
ved 6 måneders besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 års besøk
Den radiologiske parameteren: L1S1 lumbal lordose
ved 1 års besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 års besøk
Den radiologiske parameteren: Segmentell lordose av artrodesenivået
ved 1 års besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 års besøk
Den radiologiske parameteren: Bekkenforekomst
ved 1 års besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 års besøk
Den radiologiske parameteren: Bekkenversjon
ved 1 års besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 års besøk
Den radiologiske parameteren: Sakralhelling
ved 1 års besøk
Vurder radiologiske parametere
Tidsramme: ved 1 års besøk
Den radiologiske parameteren: Skivehøyde
ved 1 års besøk
Evaluer pasienttilfredsheten med prosedyren
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
Tilfredshetsscore
ved 1 måneds besøk
Evaluer pasienttilfredsheten med prosedyren
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Tilfredshetsscore
ved 6 måneders besøk
Evaluer pasienttilfredsheten med prosedyren
Tidsramme: ved 1 års besøk
Tilfredshetsscore
ved 1 års besøk
Vurder lumbal smerte
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
Lumbal Visual Analog Scales smerte
ved 1 måneds besøk
Vurder lumbal smerte
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Lumbal Visual Analog Scales smerte
ved 6 måneders besøk
Vurder lumbal smerte
Tidsramme: ved 1 års besøk
Lumbal Visual Analog Scales smerte
ved 1 års besøk
Vurder radikulær smerte
Tidsramme: ved 1 måneds besøk
Radicular Visual Analog Scales smerte
ved 1 måneds besøk
Vurder radikulær smerte
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Radicular Visual Analog Scales smerte
ved 6 måneders besøk
Vurder radikulær smerte
Tidsramme: ved 1 års besøk
Radicular Visual Analog Scales smerte
ved 1 års besøk
Vurder lumbal og radikulær smerte
Tidsramme: før 1-månedsbesøket
registrering av smertestillende behandlinger tatt før og etter operasjonen
før 1-månedsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALAMBU
  • 2020-A01211-38 (ANNEN: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerasjon av korsryggen

Kliniske studier på mini-invasiv lumbal artrodese

3
Abonnere