- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04914728
Mini-invasiivinen lannerangan artrodeesi ambulatoriossa (ALAMBU)
Mini-invasiivinen lannerangan artrodeesi ambulatoriossa: pilottitutkimus "ALAMBU"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Degeneratiivinen lannerangan sairaus (DLD) on yleistyvä sairaus, joka vaikuttaa miljooniin potilaisiin maailmanlaajuisesti. Heille on ominaista toimintahäiriö ja vaikea krooninen kipu ja vammaisuus.
Lannerangan nivelrikko on yleinen leikkaus DLD:n hoidossa. Se suoritetaan yleensä sairaalahoidon aikana, joka voi vaihdella 3–7 päivää. Mini-invasiivisten tekniikoiden tulo ja parannetun leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen kehittäminen ovat mahdollistaneet potilaiden sairaalahoidon keston huomattavan lyhentämisen korkealla tyytyväisyydellä, alentamalla kustannuksia ja ilman, että sairastuvuus lisääntyy. Selkärangan leikkauksessa dekompressiotoimenpiteet, kuten diskektomia ja lannerangan uudelleenkalibrointi, suoritetaan usein ambulatoriossa. Ensimmäiset amerikkalaiset tutkimukset, joissa on vähän näyttöä mini-invasiivisen lannerangan artrodeesin hoidosta, ovat alkaneet ilmestyä. On täysin mahdollista, että tulevaisuudessa tämän tyyppiset toimenpiteet suoritetaan avohoidossa vakiotoimenpiteenä, mutta sen turvallisuus, tehokkuus ja potilastyytyväisyys on todistettava ja validoitava. Yhdysvalloissa 23 tunnin sairaalahoitoja pidetään avohoitotoimenpiteinä, kun taas Ranskassa avohoito katsotaan sellaiseksi, kun potilas otetaan sairaalaan ja kotiutetaan samana päivänä.
Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, jotka eivät olleet saaneet lääketieteellistä hoitoa (kipulääkitys ja kuntoutus) yli kolmen kuukauden ajan ja jotka tarvitsivat yksisegmenttistä artrodeesia lanneradikulalgian hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Ranska, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.
- Tietoinen, päivätty ja allekirjoitettu suostumus
- ASA 1 tai 2
- Potilasmyönteinen ja protokollakäyntejä noudattava
- Indikaatio 1-tason mini-invasiiviseen lannerangan artrodeesiin, joka suoritetaan anteriorisesti tai posteriorisesti
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan artrodeesin historia
- Aktiivinen neoplasia
- Selkärangan osteoporoottisten murtumien historia
- Arthrodesis parempi kuin 1 taso
- Morfiinihoitojen intoleranssi tai vasta-aihe
- Hengityksen vajaatoiminta
- Preoperatiivinen antikoagulanttihoito
- Avohoidon vasta-aihe: potilas asuu yksin kotona tai etäällä laitoksesta ja tarvitsee siten jatkohoitoa ja kuntoutussairaalaa
- Potilas, jonka painoindeksi on yli 40 kg/m².
- Potilas, jolla on kuumetta (>38°C)
- Epäilty tai tunnettu allergia tai intoleranssi käytetyille materiaaleille ja edellyttää eri metallien yhdistelmää.
- Potilas, jolla on vasta-aihe käytettävälle materiaalille tai jolle implantin käyttö voisi häiritä heidän anatomisia rakenteitaan tai odotettua fysiologista toimintaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka osallistuu meneillään olevaan tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mini-invasiivinen lannerangan artrodeesi
Potilas viedään sairaalaan leikkausaamuna ja leikataan samana aamuna joko posteriorisella tai anteriorisella miniinvasiivisella lähestymistavalla. Lähestymistavan valinta riippuu artrodeesitoimenpiteeseen johtavan patologian spesifisyydestä ja kirurgin kokemuksesta. Kirurgi päättää asiasta yhteisymmärryksessä potilaan kanssa. Potilas kotiutetaan illalla anestesialääkärin ja kirurgin suostumuksella. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida miniinvasiivisen lannerangan artrodeesin toteutettavuutta avohoidossa potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan sairaus ja jotka ovat epäonnistuneet perinteisellä hoidolla.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kotiutettu samana päivänä
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ambulatorisen lannerangan artrodeesin turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtuman tietue
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi varhainen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Potilaan uudelleensairaalaan ja/tai hätätilanteen takaisinotto ja/tai uudelleenleikkauksen tarve
|
1 viikon sisällä
|
|
Arvioi lyhyen aikavälin sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
Kierroshäiriön esiintyminen, infektion esiintyminen, neurologinen vaurio, implantteihin liittyvä haittatapahtuma, verisuoni- ja/tai lääketieteellinen ongelma.
|
1 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi keskipitkän aikavälin sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
pseudoartroosin esiintyminen
|
1 vuoden sisällä
|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
Short Form-36 Health Survey -kyselylomake
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
Arvioi Oswestry
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Arvioitu Short Form-36 Health Survey -kyselylomakkeella
|
6 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Arvioi Oswestry
|
6 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
|
Arvioitu Short Form-36 Health Survey -kyselylomakkeella
|
1 vuoden vierailulla
|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
|
Arvioi Oswestry
|
1 vuoden vierailulla
|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
Paluu ammatilliseen toimintaan
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Paluu ammatilliseen toimintaan
|
6 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
|
Paluu ammatilliseen toimintaan
|
1 vuoden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
Radiologinen parametri: L1S1 lannerangan lordoosi
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Arthrodesis-tason segmentaalinen lordoosi
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Lantion ilmaantuvuus
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Lantion versio
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Sakraalinen kaltevuus
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Levyn korkeus
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Radiologinen parametri: L1S1 lannerangan lordoosi
|
6 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Arthrodesis-tason segmentaalinen lordoosi
|
6 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Lantion ilmaantuvuus
|
6 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Lantion versio
|
6 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Sakraalinen kaltevuus
|
6 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Levyn korkeus
|
6 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
|
Radiologinen parametri: L1S1 lannerangan lordoosi
|
1 vuoden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Arthrodesis-tason segmentaalinen lordoosi
|
1 vuoden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Lantion ilmaantuvuus
|
1 vuoden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Lantion versio
|
1 vuoden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Sakraalinen kaltevuus
|
1 vuoden vierailulla
|
|
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
|
Radiologinen parametri: Levyn korkeus
|
1 vuoden vierailulla
|
|
Arvioi potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
Tyytyväisyyspisteet
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Tyytyväisyyspisteet
|
6 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
|
Tyytyväisyyspisteet
|
1 vuoden vierailulla
|
|
Arvioi lannerangan kipu
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
Lanne Visual Analogue Askaa kipua
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi lannerangan kipu
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Lanne Visual Analogue Askaa kipua
|
6 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi lannerangan kipu
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
|
Lanne Visual Analogue Askaa kipua
|
1 vuoden vierailulla
|
|
Arvioi radikulaarinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
Radicular Visual Analogue Scales kipua
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radikulaarinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
Radicular Visual Analogue Scales kipua
|
6 kuukauden vierailulla
|
|
Arvioi radikulaarinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
|
Radicular Visual Analogue Scales kipua
|
1 vuoden vierailulla
|
|
Arvioi lanne- ja radikulaarinen kipu
Aikaikkuna: ennen 1 kuukauden vierailua
|
kirjaa ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritetuista kipulääkkeistä
|
ennen 1 kuukauden vierailua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (MUUTA: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .