Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mini-invasiivinen lannerangan artrodeesi ambulatoriossa (ALAMBU)

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Elsan

Mini-invasiivinen lannerangan artrodeesi ambulatoriossa: pilottitutkimus "ALAMBU"

Lannerangan rappeuttaville patologioille on tunnusomaista toimintahäiriöt ja vaikea krooninen kipu ja vammaisuus. Lannerangan nivelrikko on yleinen leikkaus lannerangan rappeuttavien sairauksien hoidossa. Se suoritetaan yleensä sairaalahoidon aikana, joka voi vaihdella 3–7 päivää. Miniinvasiivisten tekniikoiden kehittäminen ja Improved Rehabilitation after Surgery -ohjelmien kehittäminen on vähentänyt merkittävästi potilaiden sairaalahoitoa. On mahdollista, että tulevaisuudessa miniinvasiivinen lannerangan artrodesio tehdään ambulatorisesti vakiotoimenpiteenä, mutta sen turvallisuus, tehokkuus ja potilastyytyväisyys on todistettava ja validoitava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Degeneratiivinen lannerangan sairaus (DLD) on yleistyvä sairaus, joka vaikuttaa miljooniin potilaisiin maailmanlaajuisesti. Heille on ominaista toimintahäiriö ja vaikea krooninen kipu ja vammaisuus.

Lannerangan nivelrikko on yleinen leikkaus DLD:n hoidossa. Se suoritetaan yleensä sairaalahoidon aikana, joka voi vaihdella 3–7 päivää. Mini-invasiivisten tekniikoiden tulo ja parannetun leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen kehittäminen ovat mahdollistaneet potilaiden sairaalahoidon keston huomattavan lyhentämisen korkealla tyytyväisyydellä, alentamalla kustannuksia ja ilman, että sairastuvuus lisääntyy. Selkärangan leikkauksessa dekompressiotoimenpiteet, kuten diskektomia ja lannerangan uudelleenkalibrointi, suoritetaan usein ambulatoriossa. Ensimmäiset amerikkalaiset tutkimukset, joissa on vähän näyttöä mini-invasiivisen lannerangan artrodeesin hoidosta, ovat alkaneet ilmestyä. On täysin mahdollista, että tulevaisuudessa tämän tyyppiset toimenpiteet suoritetaan avohoidossa vakiotoimenpiteenä, mutta sen turvallisuus, tehokkuus ja potilastyytyväisyys on todistettava ja validoitava. Yhdysvalloissa 23 tunnin sairaalahoitoja pidetään avohoitotoimenpiteinä, kun taas Ranskassa avohoito katsotaan sellaiseksi, kun potilas otetaan sairaalaan ja kotiutetaan samana päivänä.

Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, jotka eivät olleet saaneet lääketieteellistä hoitoa (kipulääkitys ja kuntoutus) yli kolmen kuukauden ajan ja jotka tarvitsivat yksisegmenttistä artrodeesia lanneradikulalgian hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bruges, Ranska, 33520
        • Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Tietoinen, päivätty ja allekirjoitettu suostumus
  • ASA 1 tai 2
  • Potilasmyönteinen ja protokollakäyntejä noudattava
  • Indikaatio 1-tason mini-invasiiviseen lannerangan artrodeesiin, joka suoritetaan anteriorisesti tai posteriorisesti
  • Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lannerangan artrodeesin historia
  • Aktiivinen neoplasia
  • Selkärangan osteoporoottisten murtumien historia
  • Arthrodesis parempi kuin 1 taso
  • Morfiinihoitojen intoleranssi tai vasta-aihe
  • Hengityksen vajaatoiminta
  • Preoperatiivinen antikoagulanttihoito
  • Avohoidon vasta-aihe: potilas asuu yksin kotona tai etäällä laitoksesta ja tarvitsee siten jatkohoitoa ja kuntoutussairaalaa
  • Potilas, jonka painoindeksi on yli 40 kg/m².
  • Potilas, jolla on kuumetta (>38°C)
  • Epäilty tai tunnettu allergia tai intoleranssi käytetyille materiaaleille ja edellyttää eri metallien yhdistelmää.
  • Potilas, jolla on vasta-aihe käytettävälle materiaalille tai jolle implantin käyttö voisi häiritä heidän anatomisia rakenteitaan tai odotettua fysiologista toimintaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, joka osallistuu meneillään olevaan tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
  • Potilas lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mini-invasiivinen lannerangan artrodeesi

Potilas viedään sairaalaan leikkausaamuna ja leikataan samana aamuna joko posteriorisella tai anteriorisella miniinvasiivisella lähestymistavalla.

Lähestymistavan valinta riippuu artrodeesitoimenpiteeseen johtavan patologian spesifisyydestä ja kirurgin kokemuksesta. Kirurgi päättää asiasta yhteisymmärryksessä potilaan kanssa. Potilas kotiutetaan illalla anestesialääkärin ja kirurgin suostumuksella.

  • Mini-invasiivinen posteriorinen lähestymistapa suoritetaan käyttämällä trans-muskulaarista Wiltse-lähestymistapaa. Suoritetaan pedicle-ruuvit, neurologinen dekompressio ja intersomaattinen häkin sijoittelu.
  • Miniinvasiivinen anteriorinen lähestymistapa suoritetaan vasemman retroperitoneaalisen pararektaalisen lähestymistavan kautta. Täydellisen diskektomian jälkeen asetetaan intersomaattinen häkki, joka on stabiloitu ruuvatulla levyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida miniinvasiivisen lannerangan artrodeesin toteutettavuutta avohoidossa potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan sairaus ja jotka ovat epäonnistuneet perinteisellä hoidolla.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kotiutettu samana päivänä
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ambulatorisen lannerangan artrodeesin turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtuman tietue
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioi varhainen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
Potilaan uudelleensairaalaan ja/tai hätätilanteen takaisinotto ja/tai uudelleenleikkauksen tarve
1 viikon sisällä
Arvioi lyhyen aikavälin sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
Kierroshäiriön esiintyminen, infektion esiintyminen, neurologinen vaurio, implantteihin liittyvä haittatapahtuma, verisuoni- ja/tai lääketieteellinen ongelma.
1 kuukauden sisällä
Arvioi keskipitkän aikavälin sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
pseudoartroosin esiintyminen
1 vuoden sisällä
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
Short Form-36 Health Survey -kyselylomake
1 kuukauden vierailulla
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
Arvioi Oswestry
1 kuukauden vierailulla
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Arvioitu Short Form-36 Health Survey -kyselylomakkeella
6 kuukauden vierailulla
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Arvioi Oswestry
6 kuukauden vierailulla
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
Arvioitu Short Form-36 Health Survey -kyselylomakkeella
1 vuoden vierailulla
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
Arvioi Oswestry
1 vuoden vierailulla
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
Paluu ammatilliseen toimintaan
1 kuukauden vierailulla
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Paluu ammatilliseen toimintaan
6 kuukauden vierailulla
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
Paluu ammatilliseen toimintaan
1 vuoden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
Radiologinen parametri: L1S1 lannerangan lordoosi
1 kuukauden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
Radiologinen parametri: Arthrodesis-tason segmentaalinen lordoosi
1 kuukauden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
Radiologinen parametri: Lantion ilmaantuvuus
1 kuukauden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
Radiologinen parametri: Lantion versio
1 kuukauden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
Radiologinen parametri: Sakraalinen kaltevuus
1 kuukauden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
Radiologinen parametri: Levyn korkeus
1 kuukauden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Radiologinen parametri: L1S1 lannerangan lordoosi
6 kuukauden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Radiologinen parametri: Arthrodesis-tason segmentaalinen lordoosi
6 kuukauden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Radiologinen parametri: Lantion ilmaantuvuus
6 kuukauden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Radiologinen parametri: Lantion versio
6 kuukauden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Radiologinen parametri: Sakraalinen kaltevuus
6 kuukauden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Radiologinen parametri: Levyn korkeus
6 kuukauden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
Radiologinen parametri: L1S1 lannerangan lordoosi
1 vuoden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
Radiologinen parametri: Arthrodesis-tason segmentaalinen lordoosi
1 vuoden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
Radiologinen parametri: Lantion ilmaantuvuus
1 vuoden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
Radiologinen parametri: Lantion versio
1 vuoden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
Radiologinen parametri: Sakraalinen kaltevuus
1 vuoden vierailulla
Arvioi radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
Radiologinen parametri: Levyn korkeus
1 vuoden vierailulla
Arvioi potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
Tyytyväisyyspisteet
1 kuukauden vierailulla
Arvioi potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Tyytyväisyyspisteet
6 kuukauden vierailulla
Arvioi potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
Tyytyväisyyspisteet
1 vuoden vierailulla
Arvioi lannerangan kipu
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
Lanne Visual Analogue Askaa kipua
1 kuukauden vierailulla
Arvioi lannerangan kipu
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Lanne Visual Analogue Askaa kipua
6 kuukauden vierailulla
Arvioi lannerangan kipu
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
Lanne Visual Analogue Askaa kipua
1 vuoden vierailulla
Arvioi radikulaarinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
Radicular Visual Analogue Scales kipua
1 kuukauden vierailulla
Arvioi radikulaarinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Radicular Visual Analogue Scales kipua
6 kuukauden vierailulla
Arvioi radikulaarinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailulla
Radicular Visual Analogue Scales kipua
1 vuoden vierailulla
Arvioi lanne- ja radikulaarinen kipu
Aikaikkuna: ennen 1 kuukauden vierailua
kirjaa ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritetuista kipulääkkeistä
ennen 1 kuukauden vierailua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALAMBU
  • 2020-A01211-38 (MUUTA: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa