Mini-invasieve lumbale artrodese in ambulant (ALAMBU)
18 november 2022 bijgewerkt door: Elsan
Mini-invasieve lumbale artrodese in ambulant: pilootstudie "ALAMBU"
Degeneratieve lumbale pathologieën worden gekenmerkt door functionele beperkingen en het optreden van ernstige chronische pijn en invaliditeit Arthrodese van de lumbale wervelkolom is een gebruikelijke operatie voor de behandeling van degeneratieve lumbale pathologieën.
Het wordt vaak uitgevoerd tijdens een ziekenhuisverblijf dat kan variëren van 3 tot 7 dagen.
De ontwikkeling van mini-invasieve technieken en de ontwikkeling van de programma's Verbeterde Rehabilitatie na Chirurgie hebben de ziekenhuisopname van de patiënten aanzienlijk verkort.
Het is mogelijk dat mini-invasieve lumbale artrodese in de toekomst als standaardprocedure ambulant zal worden uitgevoerd, maar de veiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid moeten worden bewezen en gevalideerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve lumbale ziekte (DLD) is een aandoening die steeds vaker voorkomt en wereldwijd miljoenen patiënten treft. Ze worden gekenmerkt door functionele beperkingen en het optreden van ernstige chronische pijn en invaliditeit.
Artrodese van de lumbale wervelkolom is een veel voorkomende operatie voor de behandeling van DLD. Het wordt vaak uitgevoerd tijdens een ziekenhuisverblijf dat kan variëren van 3 tot 7 dagen. De komst van mini-invasieve technieken en de ontwikkeling van het programma Verbeterde revalidatie na chirurgie hebben het mogelijk gemaakt om de opnameduur van patiënten aanzienlijk te verkorten met een hoge mate van tevredenheid, lagere kosten en zonder toenemende morbiditeit. Bij spinale chirurgie worden decompressieprocedures zoals discectomie en lumbale herijking vaak uitgevoerd op een ambulant. De eerste Amerikaanse studies met een laag bewijsniveau over de behandeling van mini-invasieve lumbale artrodese beginnen te verschijnen. Het is heel goed mogelijk dat dit soort procedures in de toekomst als standaardprocedure ambulant zal worden uitgevoerd, maar de veiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid moeten worden bewezen en gevalideerd. In de Verenigde Staten worden ziekenhuisopnames van 23 uur beschouwd als ambulante procedures, terwijl in Frankrijk ambulant als zodanig wordt gekwalificeerd wanneer de patiënt op dezelfde dag wordt opgenomen en ontslagen.
De studiepopulatie bestond uit patiënten bij wie de medische behandeling (analgetica en revalidatie) gedurende meer dan drie maanden niet was aangeslagen en die een monosegmentale artrodeseprocedure nodig hadden voor de behandeling van hun lumbale radiculalgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, Frankrijk, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
- Geïnformeerde, gedateerde en ondertekende toestemming
- AZA 1 of 2
- Patiëntconform en houdt zich aan protocolbezoeken
- Indicatie voor een mini-invasieve lumbale artrodese van 1 niveau uitgevoerd door anterieure of posterieure benadering
- Falen van conservatieve behandeling gedurende meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lumbale artrodese
- Actieve neoplasie
- Geschiedenis van osteoporotische fracturen van de wervelkolom
- Artrodese hoger dan 1 niveau
- Intolerantie of contra-indicatie voor morfinebehandelingen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Preoperatieve behandeling met anticoagulantia
- Contra-indicatie voor de ambulante zorg: patiënt die alleen thuis woont, of ver van de instelling, en dus nazorg en revalidatie ziekenhuisopname nodig heeft
- Patiënt met een body mass index van meer dan 40 kg/m².
- Patiënt met koorts (>38°C)
- Vermoedelijke of bekende allergie of intolerantie voor de gebruikte materialen en vereist een combinatie van verschillende metalen.
- Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruikte materiaal of voor wie het gebruik van het implantaat de anatomische structuren of de verwachte fysiologische functie zou kunnen verstoren.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt die deelneemt aan een lopende studie die de huidige studie kan verstoren
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: mini-invasieve lumbale artrodese
De patiënt wordt op de ochtend van de operatie in het ziekenhuis opgenomen en op dezelfde ochtend geopereerd via de posterieure of anterieure mini-invasieve benadering. De keuze van de benadering hangt af van de specificiteit van de pathologie die leidt tot de artrodeseprocedure en de ervaring van de chirurg. Het is de chirurg die dit beslist in samenspraak met de patiënt. Na akkoord van de anesthesist en de chirurg wordt de patiënt 's avonds ontslagen. |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van mini-invasieve lumbale artrodese op een ambulante te evalueren bij patiënten met degeneratieve lumbale ziekte die hebben gefaald met conventionele behandeling.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Percentage patiënten met ontslag op dezelfde dag
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van ambulante lumbale artrodese
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Registratie van bijwerking
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Evalueer vroege morbiditeit
Tijdsspanne: binnen 1e week
|
Heropname in het ziekenhuis en/of heropname in noodgevallen en/of noodzaak tot heroperatie van de patiënt
|
binnen 1e week
|
|
Evalueer de morbiditeit op korte termijn
Tijdsspanne: binnen 1e maand
|
Aanwezigheid van een helingsstoornis, het optreden van een infectie, neurologische schade, bijwerking gerelateerd aan de implantaten, vasculair en/of medisch probleem.
|
binnen 1e maand
|
|
Evalueer de morbiditeit op de middellange termijn
Tijdsspanne: binnen 1e jaar
|
optreden van pseudoartrose
|
binnen 1e jaar
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 maand
|
Korte Form-36 Gezondheidsenquête vragenlijst
|
bij een bezoek van 1 maand
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 maand
|
Geëvalueerd door Oswestry
|
bij een bezoek van 1 maand
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
Geëvalueerd door Short Form-36 Health Survey-vragenlijst
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
Geëvalueerd door Oswestry
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 jaar
|
Geëvalueerd door Short Form-36 Health Survey-vragenlijst
|
bij een bezoek van 1 jaar
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 jaar
|
Geëvalueerd door Oswestry
|
bij een bezoek van 1 jaar
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 maand
|
Keer terug naar professionele activiteit
|
bij een bezoek van 1 maand
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
Keer terug naar professionele activiteit
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 jaar
|
Keer terug naar professionele activiteit
|
bij een bezoek van 1 jaar
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 maand
|
De radiologische parameter: L1S1 lumbale lordose
|
bij een bezoek van 1 maand
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 maand
|
De radiologische parameter: Segmentale lordose van het arthrodese-niveau
|
bij een bezoek van 1 maand
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 maand
|
De radiologische parameter: Pelvic Incidence
|
bij een bezoek van 1 maand
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 maand
|
De radiologische parameter: bekkenversie
|
bij een bezoek van 1 maand
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 maand
|
De radiologische parameter: Sacrale helling
|
bij een bezoek van 1 maand
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 maand
|
De radiologische parameter: schijfhoogte
|
bij een bezoek van 1 maand
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
De radiologische parameter: L1S1 lumbale lordose
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
De radiologische parameter: Segmentale lordose van het arthrodese-niveau
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
De radiologische parameter: Pelvic Incidence
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
De radiologische parameter: bekkenversie
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
De radiologische parameter: Sacrale helling
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
De radiologische parameter: schijfhoogte
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 jaar
|
De radiologische parameter: L1S1 lumbale lordose
|
bij een bezoek van 1 jaar
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 jaar
|
De radiologische parameter: Segmentale lordose van het arthrodese-niveau
|
bij een bezoek van 1 jaar
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 jaar
|
De radiologische parameter: Pelvic Incidence
|
bij een bezoek van 1 jaar
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 jaar
|
De radiologische parameter: bekkenversie
|
bij een bezoek van 1 jaar
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 jaar
|
De radiologische parameter: Sacrale helling
|
bij een bezoek van 1 jaar
|
|
Evalueer radiologische parameters
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 jaar
|
De radiologische parameter: schijfhoogte
|
bij een bezoek van 1 jaar
|
|
Evalueer de tevredenheid van de patiënt over de procedure
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 maand
|
Tevredenheidsscore
|
bij een bezoek van 1 maand
|
|
Evalueer de tevredenheid van de patiënt over de procedure
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
Tevredenheidsscore
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Evalueer de tevredenheid van de patiënt over de procedure
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 jaar
|
Tevredenheidsscore
|
bij een bezoek van 1 jaar
|
|
Evalueer lumbale pijn
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 maand
|
Lumbale visuele analoge schalen pijn
|
bij een bezoek van 1 maand
|
|
Evalueer lumbale pijn
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
Lumbale visuele analoge schalen pijn
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Evalueer lumbale pijn
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 jaar
|
Lumbale visuele analoge schalen pijn
|
bij een bezoek van 1 jaar
|
|
Evalueer radiculaire pijn
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 maand
|
Radiculaire visuele analoge schalen pijn
|
bij een bezoek van 1 maand
|
|
Evalueer radiculaire pijn
Tijdsspanne: bij een bezoek van 6 maanden
|
Radiculaire visuele analoge schalen pijn
|
bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Evalueer radiculaire pijn
Tijdsspanne: bij een bezoek van 1 jaar
|
Radiculaire visuele analoge schalen pijn
|
bij een bezoek van 1 jaar
|
|
Evalueer lumbale en radiculaire pijn
Tijdsspanne: vóór het bezoek van 1 maand
|
registratie van pijnstillende behandelingen die voor en na de operatie zijn uitgevoerd
|
vóór het bezoek van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (ANDER: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .