Mini-invazív ágyéki arthrodesis ambulánsan (ALAMBU)
2022. november 18. frissítette: Elsan
Mini-invazív ágyéki arthrodesis ambuláns kezelésben: "ALAMBU" kísérleti tanulmány
A degeneratív ágyéki patológiákat funkcionális károsodás és súlyos krónikus fájdalom és rokkantság jellemzi. Az ágyéki gerinc arthrodesis gyakori műtét a degeneratív ágyéki patológiák kezelésére.
Általában kórházi tartózkodás alatt hajtják végre, amely 3 és 7 nap között változhat.
A mini-invazív technikák fejlesztése és a Javított műtét utáni rehabilitáció programok fejlesztése jelentősen csökkentette a betegek kórházi tartózkodását.
Elképzelhető, hogy a jövőben a mini-invazív ágyéki arthrodesist ambulánsan, standard eljárásként végzik majd, de ennek biztonságosságát, hatásosságát és betegelégedettségét bizonyítani és validálni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A degeneratív ágyéki betegség (DLD) egyre gyakoribb állapot, amely betegek millióit érinti világszerte. Jellemzőjük a funkcionális károsodás, valamint a súlyos krónikus fájdalom és fogyatékosság előfordulása.
Az ágyéki gerinc arthrodesis egy gyakori műtét a DLD kezelésére. Általában kórházi tartózkodás alatt hajtják végre, amely 3 és 7 nap között változhat. A mini-invazív technikák megjelenése és az Improved Rehabilitation After Surgery program kifejlesztése lehetővé tette a betegek kórházi kezelésének időtartamának jelentős csökkentését magas elégedettségi rátával, költségcsökkentéssel és a morbiditás növekedése nélkül. A gerincsebészetben a dekompressziós eljárásokat, például a discectomiát és az ágyéki újrakalibrálást gyakran ambulánsan hajtják végre. Megjelennek az első amerikai tanulmányok, amelyek kevés bizonyítékot tartalmaznak a mini-invazív ágyéki arthrodesis kezeléséről. Elképzelhető, hogy a jövőben ezt a fajta beavatkozást ambulánsan, standard eljárásként végzik majd, de biztonságosságát, hatásosságát és betegelégedettségét bizonyítani és validálni kell. Az Egyesült Államokban a 23 órás kórházi kezelést ambuláns eljárásnak tekintik, míg Franciaországban az ambuláns kezelés akkor minősül ilyennek, ha a beteget ugyanazon a napon veszik fel és engedik el.
A vizsgálati populáció olyan betegekből állt, akiknél több mint három hónapig sikertelen volt az orvosi kezelés (fájdalomcsillapítók és rehabilitáció), és akiknek mono-szegmentális arthrodesis eljárásra volt szükségük ágyéki-radiculalgiájuk kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruges, Franciaország, 33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek.
- Tájékozott, dátummal ellátott és aláírt hozzájárulás
- ASA 1 vagy 2
- Beteg-megfelelő és betartja a protokoll viziteket
- Egyszintű mini-invazív ágyéki arthrodesis indikációja, anterior vagy posterior megközelítéssel
- A konzervatív kezelés sikertelensége több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Az ágyéki arthrodesis története
- Aktív neoplázia
- A gerinc oszteoporózisos törései a kórtörténetben
- 1 szintnél magasabb arthrodesis
- A morfiumkezelés intoleranciája vagy ellenjavallata
- Légzési elégtelenség
- Preoperatív antikoaguláns kezelés
- Ambuláns ellátás ellenjavallata: egyedül otthon vagy a telephelytől távol élő, így utógondozást és rehabilitációs kórházi kezelést igénylő beteg
- 40 kg/m²-nél nagyobb testtömeg-indexű beteg.
- Lázas beteg (>38°C)
- Gyanított vagy ismert allergia vagy intolerancia a felhasznált anyagokkal szemben, és különböző fémek kombinációját igényli.
- Olyan beteg, akinek a felhasznált anyag ellenjavallt, vagy akinek az implantátum használata befolyásolhatja anatómiai szerkezetét vagy várható élettani funkcióját.
- Terhes vagy szoptató nők
- A páciens olyan folyamatban lévő vizsgálatban vesz részt, amely zavarhatja a jelen vizsgálatot
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mini-invazív ágyéki arthrodesis
A beteg a műtét reggelén kerül be a kórházba, még aznap reggel megoperálják hátsó vagy anterior mini-invazív megközelítéssel. A megközelítés megválasztása az arthrodesis eljáráshoz vezető patológia sajátosságaitól és a sebész tapasztalatától függ. Ezt a sebész dönti el a pácienssel egyetértésben. A beteget este, az aneszteziológus és a sebész egyeztetése után hazaengedik. |
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mini-invazív ágyéki arthrodesis megvalósíthatóságának értékelése ambuláns degeneratív ágyéki betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos kezelés nem járt sikerrel.
Időkeret: műtét után 24 órán belül
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél aznap elbocsátott
|
műtét után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ambuláns ágyéki arthrodesis biztonságosságát
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos esemény feljegyzése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A korai morbiditás értékelése
Időkeret: 1 héten belül
|
Újbóli kórházi kezelés és/vagy sürgősségi visszafogadás és/vagy a beteg újraműtétének szükségessége
|
1 héten belül
|
|
Értékelje a rövid távú morbiditást
Időkeret: 1 hónapon belül
|
Cicatrizációs zavar jelenléte, fertőzés előfordulása, neurológiai károsodás, implantátummal kapcsolatos nemkívánatos esemény, érrendszeri és/vagy egészségügyi probléma.
|
1 hónapon belül
|
|
Értékelje a középtávú morbiditást
Időkeret: 1 éven belül
|
pszeudoarthrosis előfordulása
|
1 éven belül
|
|
Értékelje a betegek életminőségét
Időkeret: 1 hónapos látogatáskor
|
Short Form-36 Health Survey kérdőív
|
1 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a betegek életminőségét
Időkeret: 1 hónapos látogatáskor
|
Oswestry értékelte
|
1 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a betegek életminőségét
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
Short Form-36 Health Survey kérdőívvel értékelve
|
6 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a betegek életminőségét
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
Oswestry értékelte
|
6 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a betegek életminőségét
Időkeret: 1 éves látogatáskor
|
Short Form-36 Health Survey kérdőívvel értékelve
|
1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje a betegek életminőségét
Időkeret: 1 éves látogatáskor
|
Oswestry értékelte
|
1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje a betegek életminőségét
Időkeret: 1 hónapos látogatáskor
|
Visszatérés a szakmai tevékenységhez
|
1 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a betegek életminőségét
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
Visszatérés a szakmai tevékenységhez
|
6 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a betegek életminőségét
Időkeret: 1 éves látogatáskor
|
Visszatérés a szakmai tevékenységhez
|
1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 1 hónapos látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: L1S1 lumbális lordosis
|
1 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 1 hónapos látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Az arthrodesis szint szegmentális lordózisa
|
1 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 1 hónapos látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Kismedencei előfordulás
|
1 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 1 hónapos látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Kismedencei változat
|
1 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 1 hónapos látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Szakrális lejtő
|
1 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 1 hónapos látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Korong magasság
|
1 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: L1S1 lumbális lordosis
|
6 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Az arthrodesis szint szegmentális lordózisa
|
6 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Kismedencei előfordulás
|
6 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Kismedencei változat
|
6 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Szakrális lejtő
|
6 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Korong magasság
|
6 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 1 éves látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: L1S1 lumbális lordosis
|
1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 1 éves látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Az arthrodesis szint szegmentális lordózisa
|
1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 1 éves látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Kismedencei előfordulás
|
1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 1 éves látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Kismedencei változat
|
1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 1 éves látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Szakrális lejtő
|
1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje a radiológiai paramétereket
Időkeret: 1 éves látogatáskor
|
A radiológiai paraméter: Korong magasság
|
1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje a páciens elégedettségét az eljárással
Időkeret: 1 hónapos látogatáskor
|
Elégedettségi pontszám
|
1 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a páciens elégedettségét az eljárással
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
Elégedettségi pontszám
|
6 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a páciens elégedettségét az eljárással
Időkeret: 1 éves látogatáskor
|
Elégedettségi pontszám
|
1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje az ágyéki fájdalmat
Időkeret: 1 hónapos látogatáskor
|
Lumbális vizuális analóg mérleg fájdalom
|
1 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje az ágyéki fájdalmat
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
Lumbális vizuális analóg mérleg fájdalom
|
6 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje az ágyéki fájdalmat
Időkeret: 1 éves látogatáskor
|
Lumbális vizuális analóg mérleg fájdalom
|
1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje a radikuláris fájdalmat
Időkeret: 1 hónapos látogatáskor
|
Radicular Visual Analogue Scale fájdalom
|
1 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radikuláris fájdalmat
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
Radicular Visual Analogue Scale fájdalom
|
6 hónapos látogatáskor
|
|
Értékelje a radikuláris fájdalmat
Időkeret: 1 éves látogatáskor
|
Radicular Visual Analogue Scale fájdalom
|
1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje az ágyéki és radikuláris fájdalmat
Időkeret: az 1 hónapos látogatás előtt
|
a műtét előtt és után végzett fájdalomcsillapító kezelések nyilvántartása
|
az 1 hónapos látogatás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis BOISSIERE, MD, Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (EGYÉB: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az ágyéki gerinc degenerációja
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság