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びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）の若年高リスク患者におけるフロントライン R-CHOP/Pola-RCHP およびグロフィタマブの多施設並行群非盲検試験 (COALITION)

2024年8月8日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）の若年高リスク患者における最前線の R-CHOP/Pola-RCHP と Glofitamab の多施設試験

これは、リスクの高いびまん性大 B 型の若年患者を対象に、R-CHOP またはポラツズマブ ベドチン-RCHP からなる基本化学療法に加えて、グロフィタマブの安全性と忍容性を評価する非盲検多施設第 Ib/II 相並行群試験です。 -細胞リンパ腫または高悪性度B細胞リンパ腫。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexander Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Epworth HealthCare
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意書に署名した時点の年齢が18歳以上65歳以下

  2. 2016年のWHO分類によると、組織学的に次のいずれかの診断が確認されている：

    1. 無痛性リンパ腫の形質転換の結果として生じるDLBCL、NOSまたはDLBCL
    2. HGBL、NOS
    3. MYC と BCL2 および/または BCL6 の再編成を伴う HGBL

  3. DLBCL および HGBL の場合、NOS は次のリスク基準のいずれかを満たしています。

    a. 4以上のNCCN-IPIまたは3以上のIPI（付録1および3）

  4. -治験責任医師によると、6サイクルの全用量R-CHOP化学療法に適合すると考えられています

  5. 以下のECOGパフォーマンスステータス（付録5）：

    1. R-CHOPのサイクル1の前に試験に参加する患者のリンパ腫に直接起因する場合は0〜2、または3
    2. サイクル 2 で試験に参加する患者は 0～1 を含む
  6. -患者は治療を受けていないか、最大1サイクルのR-CHOP化学療法（ステロイド前段階の有無にかかわらず）を受けている必要があります
  7. アーカイブ前治療生検を提供することができます。
  8. -化学療法前のPET / CTで測定可能な疾患があり、最長寸法が1.5cmを超える少なくとも1つの二次元的に測定可能な結節病変、または最長寸法が1.0cmを超える少なくとも1つの二次元的に測定可能な節外病変として定義されます
  9. -平均余命（治験責任医師の意見による）18週間以上
  10. 十分な血液機能
  11. 十分な腎機能
  12. 十分な肝機能
  13. -アクティブな急性または慢性HBV感染の血清学的検査またはPCR検査の結果が陰性。
  14. -以前の抗がん療法による非血液学的AEは、グレード1以下に解決されている必要があります（脱毛症および選択基準10-12を除く）
  15. HCVおよびHIVの陰性検査結果。

除外基準:

  1. プロトコルで義務付けられた入院および制限を順守できない
  2. -アントラサイクリンを含むレジメンによる根底にある無痛性リンパ腫の以前の全身治療
  3. リヒター症候群
  4. -リンパ腫によるCNSへの関与が知られている患者
  5. -リツキシマブを除いて、放射性免疫複合体、抗体薬物複合体、免疫/サイトカイン、およびモノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない全身免疫療法剤による4週間または薬物の5半減期内の以前の治療のいずれか短い方、治験薬の初回投与前
  6. リンパ腫治療の最初のサイクルとして使用されるCHOPを除いて、化学療法剤、または研究治療の4週間前までの他の治験薬による治療
  7. -以前の固形臓器移植
  8. -以前の自家または同種幹細胞移植
  9. 以前の免疫療法剤に関連した治療に起因する免疫関連の有害事象の病歴

  10. -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などのCNS疾患の現在または過去の病歴

    1. 注：過去2年間に脳卒中または一過性脳虚血発作を経験していない脳卒中の既往歴のある患者は許可されます
    2. 注：過去2年間に発作を経験していないてんかんの病歴のある患者は、進行中の確立された薬理学的治療の継続が禁忌でない限り、許可されます
  11. -確認された進行性多巣性白質脳症の過去の病歴
  12. -慢性活動性EBVまたはHLHの過去の病歴
  13. -研究治療の28日前未満の大手術または重大な外傷または研究治療中の大手術の必要性の予測

  14. 次のように定義される重大な心血管疾患：

    1. 左心室駆出率（核ゲート血液プールスキャンまたは心エコー図で測定）<50%
    2. -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
    3. 不安定な不整脈
    4. -治験責任医師またはCPIの意見では、患者をアントラサイクリン含有療法に適さないものにするその他の心臓病
  15. -臨床的に重大な閉塞性肺疾患または気管支痙攣の病歴を含むがこれらに限定されない重大な肺疾患
  16. -臨床検査による現在のグレード> 1の末梢神経障害またはシャルコー・マリー・トゥース病の脱髄型
  17. -アクティブなウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患
  18. 試験治療前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与注：インフルエンザワクチン接種は、インフルエンザシーズン中にのみ行うべきである。 -患者は、研究治療期間中、いつでも生の弱毒インフルエンザワクチンを受けてはなりません

  19. -登録前5年以内の他の活動中の悪性腫瘍の病歴、以下を除く：

    1. FL または MZL、以前に治療されていない、またはアントラサイクリンを含んでいてはならない 1 ライン以下の治療で治療された
    2. 基底細胞がんまたは扁平上皮がん、皮膚のステージ 1 黒色腫または子宮頸部の上皮内がん
    3. -治癒目的で治療された以前の悪性腫瘍 登録前の2年以上治療なしで寛解を維持している

  20. -既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）を有する患者 登録時

    a.注：潜在性結核患者は除く

  21. -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう可能性があるその他の重大な生命を脅かす病気または病状、治験薬の吸収または代謝を妨げ、プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります
  22. -化学療法のバックボーンの個々のコンポーネントのいずれかに対する主要な禁忌（R、C、H、O、ポラツズマブベドチン、プレドニゾロン）
  23. 妊娠中または授乳中の患者

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グロフィタマブ + R-CHOP
参加者は、サイクル 1 で R-CHOP からなる 21 日サイクルで治療を受け、続いてサイクル 2-6 で R-CHOP とグロフィタマブ、およびグロフィタマブ単剤療法の強化の 2 サイクルが続きます。 患者は、治験責任医師の裁量により、高用量のメトトレキサート CNS 予防を受けることもできます。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m^2 を 21 日サイクルごとの 1 日目に点滴静注で投与
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750mg/m^2 を 21 日サイクルごとの 1 日目に IV 注入で投与
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 50mg/m^2 を 21 日周期ごとに 1 日目に点滴静注で投与
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン 1.4mg/m^2 を 21 日周期ごとに 1 日目に点滴静注で投与
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン 100mg を 21 日周期ごとに 1 ～ 5 日目に経口投与
薬：グロフィタマブ
グロフィタマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って、IV 注入によって投与されます
他の名前：
  • RO7082859
  • CD20-TCB
実験的：グロフィタマブとポラツズマブ ベドチン-RCHP
参加者は、サイクル 1 で R-CHOP からなる 21 日サイクルで治療を受け、続いてサイクル 2-6 でポラツズマブ ベドチン-RCHP とグロフィタマブ、およびグロフィタマブ単剤療法の強化の 2 サイクルが続きます。 患者は、治験責任医師の裁量により、高用量のメトトレキサート CNS 予防を受けることもできます。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m^2 を 21 日サイクルごとの 1 日目に点滴静注で投与
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750mg/m^2 を 21 日サイクルごとの 1 日目に IV 注入で投与
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 50mg/m^2 を 21 日周期ごとに 1 日目に点滴静注で投与
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン 100mg を 21 日周期ごとに 1 ～ 5 日目に経口投与
薬：グロフィタマブ
グロフィタマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って、IV 注入によって投与されます
他の名前：
  • RO7082859
  • CD20-TCB
薬：ポラツズマブ ベドチン
ポラツズマブ 1.8mg/kg を 21 日サイクルごとの 1 日目に IV 注入により投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連の有害事象を伴う参加者の数に応じて、グロフィタマブと R-CHOP または pola-RCHP の併用の安全性を評価する
時間枠：治療開始から治験終了まで、約60ヶ月まで評価
治療開始から治験終了まで、約60ヶ月まで評価
化学療法のバックボーンの相対用量強度 (RDI) を評価するには
時間枠：研究治療の開始から研究治療の終了まで、約12か月まで評価
研究治療の開始から研究治療の終了まで、約12か月まで評価
化学療法の早期中止率を評価する
時間枠：研究治療の開始から研究治療の終了まで、約12か月まで評価
研究治療の開始から研究治療の終了まで、約12か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Lugano 2014 基準に従って、新規併用療法のサイクル 2、4 および寛解導入療法 (6 サイクル) の終了時に完全奏効 (CR) を達成した患者の割合を推定する
時間枠：最長約6ヶ月（1周期21日）
最長約6ヶ月（1周期21日）
全体的な回答率 (ORR) を推定するには
時間枠：最長約6ヶ月（1周期21日）
最長約6ヶ月（1周期21日）
無増悪生存期間 (PFS) について説明する
時間枠：化学療法導入の初回投与から、客観的に記録された進行性疾患の最初の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大約 60 か月まで評価
化学療法導入の初回投与から、客観的に記録された進行性疾患の最初の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大約 60 か月まで評価
CRまたはPRを達成した患者のサブセットで測定された奏効期間（DoR）を説明する
時間枠：最初に文書化された疾患反応から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間は、最大約 60 か月と評価されます
最初に文書化された疾患反応から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間は、最大約 60 か月と評価されます
化学療法導入の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される全生存期間 (OS)
時間枠：化学療法導入の初回投与からあらゆる原因による死亡日まで、約 60 か月まで評価
化学療法導入の初回投与からあらゆる原因による死亡日まで、約 60 か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
時間枠
循環腫瘍DNAの検出と反応（CRおよびORR）の相関
時間枠：治療開始から研究終了まで、最大60か月まで評価
治療開始から研究終了まで、最大60か月まで評価
2 つの試験群間の有効性（CR、ORR、DOR、PFS、および OS の割合）の比較
時間枠：治療開始から研究終了まで、最大60か月まで評価
治療開始から研究終了まで、最大60か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • 主任研究者：Michael Dickinson、Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (実際)

2023年12月5日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20/047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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