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미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있는 젊고 고위험 환자를 대상으로 최전방 R-CHOP/Pola-RCHP 및 글로피타맙의 다기관, 평행군, 공개 라벨 시험 (COALITION)

2024년 8월 8일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있는 젊고 고위험 환자를 대상으로 최전방 R-CHOP/Pola-RCHP 및 글로피타맙의 다기관 임상시험

이것은 고위험 Diffuse Large B의 젊은 환자를 대상으로 R-CHOP 또는 polatuzumab vedotin-RCHP로 구성된 백본 화학요법과 함께 글로피타맙의 안전성과 내약성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, Ib/II상 평행군 연구입니다. - 세포 림프종 또는 고급 B 세포 림프종.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexander Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서 서명 당시 연령 ≥18yo 및 ≤65yo

  2. 2016년 WHO 분류에 따라 다음 중 하나에 대해 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.

    1. 나태한 림프종의 변형 결과로 발생하는 DLBCL, NOS 또는 DLBCL
    2. HGBL, NOS
    3. MYC와 BCL2 및/또는 BCL6이 재배열된 HGBL

  3. DLBCL 및 HGBL의 경우 NOS는 다음 위험 기준 중 하나를 충족합니다.

    ㅏ. NCCN-IPI ≥4 또는 IPI ≥3(부록 1 및 3)

  4. 조사자에 따라 전체 용량 R-CHOP 화학요법의 6주기에 ​​적합한 것으로 간주됨

  5. 다음의 ECOG 수행 상태(부록 5):

    1. 0-2 포함 또는 R-CHOP의 1주기 이전에 시험에 들어간 환자의 림프종에 직접 기인한 경우 3
    2. 주기 2에서 시험에 들어가는 환자에 대해 0-1 포함
  6. 환자는 치료 경험이 없거나 최대 1주기의 전용량 R-CHOP 화학요법을 받아야 합니다(스테로이드 전단계 포함 또는 제외).
  7. 보관 전처리 생검을 제공할 수 있습니다.
  8. 화학 요법 전 PET/CT에서 측정 가능한 질병이 있는 경우, 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 가장 긴 치수 >1.5cm의 결절성 병변 또는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 가장 긴 치수 >1.0cm의 결절외 병변으로 정의됨
  9. 18주 이상의 기대 수명(연구자의 의견)
  10. 적절한 혈액학적 기능
  11. 적절한 신장 기능
  12. 적절한 간 기능
  13. 활동성 급성 또는 만성 HBV 감염에 대한 음성 혈청학적 또는 PCR 검사 결과.
  14. 이전 항암 요법으로 인한 비혈액학적 AE는 등급 ≤1로 해결되어야 합니다(탈모 및 포함 기준 10-12 제외).
  15. HCV 및 HIV에 대한 음성 검사 결과.

제외 기준:

  1. 의정서에 명시된 입원 및 제한 사항을 준수할 수 없음
  2. 안트라사이클린 함유 요법으로 근본적인 무통성 림프종의 사전 전신 치료
  3. 리히터 증후군
  4. 림프종에 의한 CNS 침범이 알려진 환자
  5. 리툭시맙을 제외하고, 방사성 면역 접합체, 항체 약물 접합체, 면역/사이토카인 및 단클론 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역 치료제로 4주 또는 약물의 5반감기 이내에 이전 치료 , 연구 약물의 첫 번째 투여 전 중 더 짧은 시간
  6. 림프종 치료의 첫 번째 주기로 사용된 CHOP를 제외하고 모든 화학요법제 또는 연구 치료 전 4주 이내에 다른 조사용 제제를 사용한 치료
  7. 이전 고형 장기 이식
  8. 이전 자가 또는 동종 줄기 세포 이식
  9. 이전 면역치료제와 관련된 치료 긴급 면역 관련 AE의 이력

  10. 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거력

    1. 참고: 지난 2년 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 경험하지 않은 뇌졸중 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
    2. 참고: 지난 2년 동안 발작을 경험하지 않은 간질 병력이 있는 환자는 진행 중인 확립된 약물 치료의 지속이 금기 사항이 아닌 한 허용됩니다.
  11. 확인된 진행성 다발성 백질뇌증의 과거력
  12. 만성 활성 EBV 또는 HLH의 과거력
  13. 연구 치료 전 28일 미만의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우

  14. 다음과 같이 정의되는 중대한 심혈관 질환:

    1. 좌심실 박출률(핵 게이트 혈액 풀 스캔 또는 심초음파로 결정) <50%
    2. 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    3. 불안정한 부정맥
    4. 조사자 또는 CPI의 의견으로 환자가 안트라사이클린 함유 요법에 부적합하게 만드는 임의의 기타 심장 질환
  15. 임상적으로 유의한 폐쇄성 폐 질환 또는 기관지 경련 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 폐 질환
  16. 임상 검사에 의한 현재 등급 >1의 말초 신경병증 또는 샤르코-마리-투스병의 탈수초성 형태
  17. 활성 바이러스 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환이 알려진 경우
  18. 연구 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 참고: 인플루엔자 백신접종은 인플루엔자 시즌에만 제공되어야 합니다. 환자는 연구 치료 기간 동안 언제든지 약독화 인플루엔자 생백신을 접종받지 않아야 합니다.

  19. 다음을 제외하고 등록 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력:

    1. FL 또는 MZL, 이전에 치료를 받지 않았거나 안트라사이클린을 포함하지 않아야 하는 한 줄 이하의 요법으로 치료
    2. 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피부의 1기 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종
    3. 등록 전 ≥2년 동안 치료 없이 차도 상태로 남아 있는 완치 의도로 치료받은 이전 악성 종양

  20. 등록 시 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(조갑판의 진균 감염 제외)이 있는 것으로 알려진 환자

    ㅏ. 주: 잠복결핵 환자는 제외

  21. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나, 연구 약물의 흡수 또는 대사를 방해하거나, 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미치거나, 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중대한 생명을 위협하는 질병 또는 의학적 상태
  22. 화학 요법 백본의 개별 구성 요소(R, C, H, O, Polatuzumab vedotin, prednisolone)에 대한 주요 금기 사항
  23. 임신 중이거나 수유 중인 환자

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글로피타맙 + R-CHOP
참가자는 1주기의 R-CHOP, 2-6주기의 R-CHOP + 글로피타맙, 글로피타맙 단일 요법 통합의 2주기로 구성된 21일 주기로 치료를 받게 됩니다. 환자는 또한 연구자의 재량에 따라 고용량 메토트렉세이트 CNS 예방을 받을 수 있습니다.
의약품: 리툭시맙
매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 리툭시맙 375 mg/m^2 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드 750mg/m^2 매 21일 주기의 1일째 IV 주입으로 투여
의약품: 독소루비신
매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 독소루비신 50mg/m^2 투여
의약품: 빈크리스틴
매 21일 주기의 제1일에 정맥주사로 빈크리스틴 1.4mg/m^2 투여
의약품: 프레드니솔론
매 21일 주기의 1-5일에 경구로 프레드니솔론 100mg
의약품: 글로피타맙
글로피타맙은 각 팔에 명시된 일정에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7082859
  • CD20-TCB
실험적: 글로피타맙 + 폴라투주맙 베도틴-RCHP
참가자들은 1주기에서 R-CHOP로 구성된 21일 주기로 치료를 받고, 이어서 2-6주기 동안 폴라투주맙 베도틴-RCHP와 글로피타맙, 그리고 2주기의 글로피타맙 단일 요법 통합으로 치료를 받게 됩니다. 환자는 또한 연구자의 재량에 따라 고용량 메토트렉세이트 CNS 예방을 받을 수 있습니다.
의약품: 리툭시맙
매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 리툭시맙 375 mg/m^2 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드 750mg/m^2 매 21일 주기의 1일째 IV 주입으로 투여
의약품: 독소루비신
매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 독소루비신 50mg/m^2 투여
의약품: 프레드니솔론
매 21일 주기의 1-5일에 경구로 프레드니솔론 100mg
의약품: 글로피타맙
글로피타맙은 각 팔에 명시된 일정에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7082859
  • CD20-TCB
의약품: 폴라투주맙 베도틴
매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 폴라투주맙 1.8mg/kg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수에 따라 글로피타맙과 R-CHOP 또는 pola-RCHP 조합의 안전성을 평가하기 위해
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지 약 60개월까지 평가
치료 시작부터 연구 종료까지 약 60개월까지 평가
화학요법 백본의 RDI(Relative Dose Intensity)를 평가하기 위해
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 종료까지 약 12개월까지 평가
연구 치료 시작부터 연구 치료 종료까지 약 12개월까지 평가
조기 화학 요법 중단 비율을 평가하기 위해
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 종료까지 약 12개월까지 평가
연구 치료 시작부터 연구 치료 종료까지 약 12개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Lugano 2014 기준에 따라 새로운 병용 요법의 2, 4주기 및 유도 치료 종료(6주기) 후 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율을 추정하기 위해
기간: 최대 약 6개월(1주기는 21일)
최대 약 6개월(1주기는 21일)
전체 응답률(ORR)을 추정하려면
기간: 최대 약 6개월(1주기는 21일)
최대 약 6개월(1주기는 21일)
무진행생존기간(PFS)을 설명하기 위해
기간: 화학 요법 유도의 첫 번째 용량부터 객관적으로 문서화된 진행성 질병의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 60개월까지 평가
화학 요법 유도의 첫 번째 용량부터 객관적으로 문서화된 진행성 질병의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인의 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 60개월까지 평가
CR 또는 PR을 달성한 환자의 하위 집합에서 측정된 반응 기간(DoR)을 설명하기 위해
기간: 첫 번째 문서화된 질병 반응에서 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간, 최대 약 60개월까지 평가
첫 번째 문서화된 질병 반응에서 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간, 최대 약 60개월까지 평가
화학 요법 유도의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)
기간: 화학 요법 유도의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 약 60개월까지 평가
화학 요법 유도의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 약 60개월까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
기간
순환 종양 DNA 검출과 반응 간의 상관관계(CR 및 ORR)
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지 최대 60개월 평가
치료 시작부터 연구 종료까지 최대 60개월 평가
두 연구 부문 간의 효능 비교(CR, ORR, DOR, PFS 및 OS 비율)
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지 최대 60개월 평가
치료 시작부터 연구 종료까지 최대 60개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20/047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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