SARS COV2 (COVID-19) の治療における Nigella 5 (Nigelle5)
SARS COV2 (COVID-19) の治療におけるニゲラ サティバの有効性
COVID-19 の流行は致命的となる可能性があり、薬物治療の有効性が証明されておらず、ワクチン接種がまだ行われていないため、現在、世界は危機に直面しています。
この流行は、現在 SARS-CoV-2 と呼ばれている新しいベータコロナウイルスによって引き起こされます。 報告される最も一般的な症状は、発熱、咳または胸の圧迫感、および呼吸困難です。 ほとんどの場合は軽度の経過をたどる
調査の概要
詳細な説明
証明された抗ウイルス療法またはCOVID-19に対する特定のワクチン接種がない場合、ニゲラ種子油は、以前に発表された研究で免疫刺激および抗ウイルス活性が知られているため、潜在的なサプリメントとして提案されています.
ラテン語でニゲラ（黒い種として知られる）またはアラビア語で「ハバトゥルバラカ」は、アラブおよびイスラム文化でよく知られている栄養補助食品および薬用植物です. それは食品の香辛料として使用され、さまざまな歴史的背景に由来する多くの医学的主張があります. ニゲラの種子には、単離、同定、報告されているいくつかの活性化合物が含まれており、最も重要なものはチモキノンです。
文献では、ブラック シードは、抗炎症、抗ウイルス、免疫刺激などのいくつかの薬理学的活性を示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse、Itinéraire Ceinture Cité Sahloul、チュニジア、4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Sousse
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Sahloul、Sousse、チュニジア
- Riadh Boukef
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: NIGCOV1 および NIGCOV2 の 2 つの研究に含まれる患者は、次の条件を満たす必要があります。
- -少なくとも40歳の男性と女性で、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する;
- 外来（NIGCOV1）または入院（NIGCOV2）環境。
- -呼吸困難または歩行検査陽性（NIGCOV2）の患者;
- -患者は、次の高リスク基準の少なくとも 1 つを持っている必要があります: 70 歳以上、肥満 (BMI ≥ 30 kg / m2)、真性糖尿病、制御されていない高血圧 (収縮期血圧 ≥ 150 mm Hg)、既知の呼吸器疾患 (喘息を含む)または慢性閉塞性肺疾患）、既知の心不全、既知の冠動脈疾患、過去48時間以内の38.4°C以上の発熱、プレゼンテーション時の呼吸困難（NIGCOV2に含まれる患者のみ）、二血球減少症、汎血球減少症、またはいくつかの組み合わせ高好中球および低リンパ球数（NIGCOV2に含まれる患者のみ）;
- 患者は出産可能年齢ではなく、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌であると定義されるか、または出産可能年齢であり、少なくとも1つの避妊方法を使用し、できれば2つの補完的な避妊方法を使用します。研究終了後30日;
- 患者は、この研究プロトコルの要件を順守でき、順守する意思がある必要があります。
除外基準:
- -現在ショックを受けているか、血行動態が不安定な患者;
- -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、慢性下痢または吸収不良の患者;
- 妊娠中または授乳中の患者
- -アレルギー反応またはニゲラに対する重大な過敏症の病歴のある患者;
- 患者は、何らかの理由で、治験責任医師によって、治験に不適当な候補者であると見なされます。
患者の不均一性を考慮して、研究集団は2つのグループに分けられます。
- 外来患者群：外来患者＝NIGCOV1試験
- および入院患者群：入院患者＝NIGCOV2試験 統計解析は各群別に実施
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニゲラ
患者は、100 カプセルを含む研究治療を受けます。
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患者は、100 カプセルを含む研究治療を受けます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
患者は、100 カプセルを含む研究治療も受けます。
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患者は、100 カプセルを含む研究治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率または再入院率または酸素補給の必要性
時間枠：1ヶ月
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無作為化の最初の30日以内のCOVID-19感染による死亡または入院の必要性または酸素補給の必要性の複合
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：一か月
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無作為化から30日以内の死亡の発生
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一か月
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酸素補給を必要とする率
時間枠：一か月
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酸素補給が必要な参加者の数
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一か月
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入院率
時間枠：一か月
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新型コロナウイルス感染症による入院が必要な参加者数
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一か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NigCOV1&2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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