Nigella 5 治疗 SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)
2022年2月18日 更新者：Riadh Boukef、Hôpital Universitaire Sahloul
Nigella Sativa 治疗 SARS COV2 (COVID-19) 的有效性
世界目前正面临一场危机，因为 COVID-19 流行病的这种潜在致命情况尚未证明任何药物治疗的疗效，而疫苗接种尚未完成。
这种流行病是由一种新的 β 冠状病毒引起的，现在称为 SARS-CoV-2。 报告的最常见症状是发烧、咳嗽或胸闷以及呼吸困难。 大多数病例的病程较轻
研究概览
详细说明
在没有经过证实的抗病毒疗法或针对 COVID-19 的特定疫苗接种的情况下，黑种草籽油被建议作为一种潜在的补充剂，因为它在之前发表的研究中具有已知的免疫刺激和抗病毒活性。
拉丁语中的黑种草（称为黑种草）或阿拉伯语中的“Habatulbarakah”，是一种在阿拉伯和伊斯兰文化中广为人知的食品补充剂和药用植物。 它被用作食品香料，并且有许多来自不同历史背景的医学主张。 黑种草种子含有多种已分离、鉴定和报道的活性化合物，其中最重要的是百里醌。
在文献中，黑种子显示出多种药理活性，包括抗炎、抗病毒和免疫刺激活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse、Itinéraire Ceinture Cité Sahloul、突尼斯、4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul、Sousse、突尼斯
- Riadh Boukef
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：纳入两项研究 NIGCOV1 和 NIGCOV2 的患者必须是：
- 至少 40 岁的男性和女性，能够并愿意给予知情同意；
- 门诊（NIGCOV1）或住院（NIGCOV2）环境；
- 呼吸困难或步态测试阳性（NIGCOV2）的患者；
- 患者必须至少具有以下高危标准之一：70岁或以上、肥胖（BMI≥30kg/m2）、糖尿病、未控制的高血压（收缩压≥150mmHg）、已知呼吸系统疾病（包括哮喘）或慢性阻塞性肺病）、已知心力衰竭、已知冠状动脉疾病、过去 48 小时内发热≥ 38.4°C、就诊时出现呼吸困难（仅限 NIGCOV2 中的患者）、双细胞减少症、全血细胞减少症或多种情况的组合高中性粒细胞和低淋巴细胞计数（仅限 NIGCOV2 中的患者）；
- 患者未达到育龄，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育，或者处于育龄并且使用至少一种避孕方法，最好是两种互补的避孕形式，包括在整个研究过程中的屏障方法和用于研究结束后 30 天；
- 患者必须能够并愿意遵守本研究方案的要求。
排除标准：
- 目前处于休克或表现出血液动力学不稳定的患者；
- 患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、慢性腹泻或吸收不良的患者；
- 怀孕或哺乳期患者
- 有过敏反应史或对黑种草显着敏感的患者；
- 无论出于何种原因，研究者认为该患者不适合该研究。
鉴于患者的非同质性，研究人群将分为两组：
- 门诊患者组：门诊患者 = NIGCOV1 研究
- 和住院组：住院患者=NIGCOV2研究将对每组分别进行统计分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：黑种草
患者将接受包含 100 粒胶囊的研究治疗：
|
患者将接受包含 100 粒胶囊的研究治疗：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
患者还将接受包含 100 粒胶囊的研究治疗：
|
患者将接受包含 100 粒胶囊的研究治疗：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率或再入院率或需要补充氧气的比率
大体时间：1个月
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在随机分组后的前 30 天内因 COVID-19 感染而死亡或需要住院治疗或需要补充氧气的复合体
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率
大体时间：一个月
|
随机分组后 30 天内死亡的发生
|
一个月
|
|
需氧率
大体时间：一个月
|
需要补氧的参加人数
|
一个月
|
|
住院率
大体时间：一个月
|
因 COVID19 感染需要住院的参与者人数
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月3日
首次发布 (实际的)
2021年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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