Nigella 5 bij de behandeling van SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)
De effectiviteit van Nigella Sativa bij de behandeling van SARS COV2 (COVID-19)
De wereld bevindt zich momenteel in een crisis vanwege deze potentieel fatale situatie van de COVID-19-epidemie zonder bewezen werkzaamheid voor enige medicamenteuze behandeling, terwijl de vaccinatie nog niet is uitgevoerd.
Deze epidemie wordt veroorzaakt door een nieuw bètacoronavirus, nu SARS-CoV-2 genoemd. De meest gemelde symptomen zijn koorts, hoesten of benauwdheid op de borst en kortademigheid. De meeste gevallen hebben een mild beloop
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij gebrek aan bewezen antivirale therapie of specifieke vaccinatie tegen COVID-19, wordt Nigella-zaadolie voorgesteld als een mogelijke aanvulling vanwege de bekende immunostimulerende en antivirale activiteiten in eerder gepubliceerde studies.
Nigella (bekend als zwart zaad) in de Latijnse taal of "Habatulbarakah" in de Arabische taal, is een voedingssupplement en een medicinale plant die bekend is in de Arabische en islamitische cultuur. Het wordt gebruikt als voedselkruid en het heeft veel medische claims die uit verschillende historische achtergronden komen. Nigella-zaden bevatten verschillende actieve verbindingen die zijn geïsoleerd, geïdentificeerd en gerapporteerd, waarvan thymoquinone de belangrijkste is.
In de literatuur heeft zwart zaad verschillende farmacologische activiteiten aangetoond, waaronder ontstekingsremmende, antivirale en immunostimulerende activiteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesië, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunesië
- Riadh Boukef
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: patiënten die zijn opgenomen in de twee onderzoeken NIGCOV1 en NIGCOV2 moeten:
- Mannen en vrouwen van minstens 40 jaar oud, in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Ambulante (NIGCOV1) of gehospitaliseerde (NIGCOV2) omgeving;
- Patiënt met kortademigheid of met een positieve gangtest (NIGCOV2);
- De patiënt moet minstens één van de volgende hoogrisicocriteria hebben: 70 jaar of ouder, zwaarlijvigheid (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mm Hg), luchtwegaandoening bekend (waaronder astma of chronische obstructieve longziekte), bekend hartfalen, bekend coronaire hartziekte, koorts ≥ 38,4°C in de afgelopen 48 uur, kortademigheid op het moment van presentatie (alleen patiënten opgenomen in NIGCOV2), bicytopenie, pancytopenie of een combinatie van een aantal hoog aantal neutrofielen en laag aantal lymfocyten (alleen patiënten opgenomen in NIGCOV2);
- De patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel, of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt ten minste één anticonceptiemethode en bij voorkeur twee complementaire vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode gedurende het hele onderzoek en voor 30 dagen na het einde van het onderzoek;
- De patiënt moet kunnen en willen voldoen aan de eisen van dit onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is momenteel in shock of vertoont hemodynamische instabiliteit;
- Patiënt met inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), chronische diarree of malabsorptie;
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie of significante gevoeligheid voor Nigella;
- De patiënt wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek beschouwd.
Gezien de niet-homogeniteit van de patiënten, zal de onderzoekspopulatie in twee groepen worden verdeeld:
- groep ambulante patiënten: Ambulante patiënten = NIGCOV1 studie
- en intramurale groep: Gehospitaliseerde patiënten = NIGCOV2-studie Voor elke groep afzonderlijk zal een statistische analyse worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nigella
De patiënt krijgt een studiebehandeling met 100 capsules:
|
De patiënt krijgt een studiebehandeling met 100 capsules:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
De patiënt krijgt ook een studiekuur met 100 capsules:
|
De patiënt krijgt een studiebehandeling met 100 capsules:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer of heropname of zuurstofsuppletie vereist
Tijdsspanne: een maand
|
De samenstelling van overlijden of behoefte aan ziekenhuisopname of zuurstofsuppletie als gevolg van COVID-19-infectie binnen de eerste 30 dagen na randomisatie
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: een maand
|
Het optreden van overlijden binnen 30 dagen na randomisatie
|
een maand
|
|
Snelheid van benodigde zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: een maand
|
Aantal deelnemers dat zuurstofsuppletie nodig heeft
|
een maand
|
|
Snelheid van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een maand
|
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft vanwege COVID19-infectie
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NigCOV1&2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .