Nigella 5 i behandlingen av SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)

Inklusionskriterier: patienter som ingår i de två studierna NIGCOV1 och NIGCOV2 måste vara:

• Män och kvinnor som är minst 40 år gamla, kan och vill ge informerat samtycke;
• Ambulatorisk (NIGCOV1) eller sjukhusvistelse (NIGCOV2) miljö;
• Patient med dyspné eller med ett positivt gångtest (NIGCOV2);
• Patienten måste ha minst ett av följande högriskkriterier: 70 år eller äldre, fetma (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mm Hg), känd luftvägssjukdom (inklusive astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom), känd hjärtsvikt, känd kranskärlssjukdom, feber ≥ 38,4 ° C under de senaste 48 timmarna, dyspné vid presentationstillfället (endast patienter inkluderade på NIGCOV2), bicytopeni, pancytopeni eller en kombination av ett antal högt antal neutrofiler och lågt antal lymfocyter (endast patienter inkluderade på NIGCOV2);
• Patienten är inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril, eller är i fertil ålder och använder minst en preventivmetod och helst två kompletterande former av preventivmedel som omfattar en barriärmetod under hela studien och för 30 dagar efter studiens slut;
• Patienten måste kunna och vilja följa kraven i detta studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

• Patient för närvarande i chock eller uppvisar hemodynamisk instabilitet;
• Patient med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), kronisk diarré eller malabsorption;
• Gravid eller ammande patient
• Patient med en historia av allergisk reaktion eller betydande känslighet för Nigella;
• Patienten anses av utredaren, oavsett anledning, vara en olämplig kandidat för studien.

Med tanke på att patienterna inte är homogena kommer studiepopulationen att delas in i två grupper:

• grupp av öppenvårdspatienter: Ambulatoriska patienter = NIGCOV1-studie
• och slutenvårdsgrupp: Inlagda patienter = NIGCOV2-studie Statistisk analys kommer att utföras för varje grupp separat